Ведение крови пациентов в акушерстве (PBM)

Цели / Задачи / Гипотезы
Основная цель: Оценить связь между внедрением PBM и использованием продуктов крови среди всех акушерских родов в госпитале Корниш с 2018 по 2025 год.

Первичная задача: Оценить изменение во времени среднего числа единиц продуктов крови, перелитых на одни роды (в совокупности и по типу продукта).

Основная гипотеза: Повышение зрелости PBM с течением времени, особенно после всестороннего внедрения PBM в 2022 году, связано со значительным снижением среднего числа единиц продуктов крови, перелитых на одни роды, после учета изменений в контингенте пациентов.

Вторичные задачи: Вторичные задачи включают оценку изменений в практике переливания и исходах анемии, включая долю родов, при которых проводилось переливание; пороговые уровни гемоглобина до переливания у пациентов без активного кровотечения (если возможно определить); распространенность анемии до родов (и использование железотерапии, если зафиксировано).
Материнские исходы будут оценены путем регистрации комбинированной заболеваемости; послеродовой гистерэктомии; длительности пребывания в стационаре; поступления в палату интенсивной терапии/реанимацию и длительности пребывания; повторных госпитализаций по всем причинам в течение 28 дней; летальности в стационаре.
Неонатальные исходы включены не будут.

Дизайн исследования: Ретроспективное обсервационное когортное исследование.
Место проведения: госпиталь Корниш — третичный акушерский центр на 180 коек в эмирате Абу-Даби, ОАЭ, с отделением интенсивной терапии новорожденных III уровня на 64 кювеза.
За последние 8 лет в нем ежегодно проводилось в среднем около 5500 родов, со средним уровнем кесарева сечения 35%.
Стратегии PBM внедрялись постепенно: комплексная программа PBM была создана в 2022 году при поддержке управленческих структур (комитет PBM), информационных систем (панели мониторинга/поддержка принятия решений), обучения и обновленных политик.

Период исследования: с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2025 г.
Участники: критерии включения – все женщины, родившие в госпитале Корниш в период исследования (вагинальные роды, оперативные вагинальные роды, кесарево сечение; живорождение или мертворождение в зависимости от местного определения).
Критерии исключения: нет.

Описание программы PBM (воздействие): Основное воздействие – внедрение комплексной программы PBM в 2022 году. Хотя некоторые стратегии PBM были реализованы в 2018 году, комплексная программа PBM в госпитале Корниш была создана в 2022 году с формированием комитета PBM под руководством консультанта-анестезиолога, выступающего в качестве координатора программы (главный исследователь Т.А.), и представителей большинства клинических и неклинических отделений.
Стратегии PBM в госпитале Корниш включают клинические и обеспечивающие вмешательства по трем направлениям. Программа реализуется в масштабах всего стационара, при этом ключевые стратегии описаны в предыдущей оценке массивных кровотечений и более ранней протокольной схеме.

Сбор данных: Для каждого участника исследования мы имеем следующие данные: возраст пациента, индекс массы тела (ИМТ), паритет, срок беременности при родах, способ родоразрешения, сопутствующие заболевания (например, предлежание плаценты / спектр врастания плаценты, гипертензивные расстройства, включая преэклампсию, диабет), перелитые единицы эритроцитов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов, летальность, комбинированная заболеваемость (реакция на переливание, острое повреждение легких, тромбоз, сепсис), послеродовая гистерэктомия, длительность пребывания в стационаре, длительность пребывания в палате интенсивной терапии и повторные госпитализации по всем причинам в течение 28 дней.

Источники данных

Показатели исходов
Первичный исход: Среднее количество единиц продуктов крови, перелитых на одни роды, измеренное в сумме единиц эритроцитов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов, перелитых на одни роды.
Вторичные исходы делятся на две категории: исходы программы PBM и материнские исходы.

Исходы программы PBM:

• Доля родов, при которых было перелито любой продукт крови (эритроциты/свежезамороженная плазма/тромбоциты)
• Средний предтрансфузионный гемоглобин у пациентов без активного кровотечения (если возможно определить)
• Распространенность анемии до родов (пороговое значение в соответствии с локальной политикой; например, гемоглобин <11 г/дл)
• Использование внутривенного железа до и после родов (если доступно и надежно)
• Опционально: уровень гемоглобина на контрольном визите (например, через 3 недели после выписки) при регулярном определении (ожидаемая пропускаемость; сообщить о доступности) Материнские исходы
• Комбинированная заболеваемость (например, реакция на переливание, острое повреждение легких/TRALI, тромбоз, сепсис, послеродовая гистерэктомия – окончательный состав с учетом доступности данных)
• Послеродовая гистерэктомия (отдельно)
• Летальность в стационаре
• Длительность пребывания в стационаре (LOS)
• Длительность пребывания в отделении высокого риска/реанимации (если доступно)
• Повторные госпитализации по всем причинам в течение 28 дней

План статистического анализа: Обзор: Оценка будет проводиться с использованием по годам сравнений с 2018 по 2025 год, где 2018 год является базовым. Мы изучим возможность применения прерванного временного ряда (ITS) с заранее определенной точкой вмешательства в 2022 году (создание комплексной программы PBM) для оценки изменений уровня и тренда исходов.

Описательный анализ будет включать сводку количества родов и исходных характеристик по годам, а также нескорректированные тренды первичных и вторичных исходов.

Моделирование первичного исхода (на уровне пациента): Поскольку количество перелитых единиц на одни роды является счетной переменной со многими нулями и возможной сверхдисперсией, мы будем использовать отрицательную биномиальную регрессию с робастными стандартными ошибками. Исход будет представлять собой сумму общих единиц (эритроциты, свежезамороженная плазма и тромбоциты), перелитых на одни роды. Статистическая модель будет корректироваться на возраст пациента, индекс массы тела, паритет, срок беременности при родах, способ родоразрешения и сопутствующие заболевания.

Моделирование вторичных исходов: Для вторичных исходов мы будем моделировать бинарные переменные (например, процент переливаний, комбинированная заболеваемость, повторные госпитализации) с помощью логистической регрессии. Для длительности пребывания мы применим модели отрицательной биномиальной регрессии.

Пропущенные данные: Мы оценим частоту пропусков по переменным и годам. При низкой/умеренной частоте пропусков в ковариатах будем использовать анализ полных случаев. Если пропуски в ключевых ковариатах значительные и правдоподобно пропущены случайным образом, будет рассмотрена множественная импутация. Исходы, вероятно, пропущенные не случайным образом (например, уровень гемоглобина через 3 недели), будут описаны с указанием доступности и интерпретироваться с осторожностью.

Программное обеспечение: Для статистического анализа будет использоваться R.