Patient Blood Management in de Verloskunde (PBM)

Doelstellingen / Hypothese Primaire Doelstelling Het beoordelen van de associatie tussen PBM-implementatie en het gebruik van bloedproducten bij alle obstetricië bevallingen in het Corniche Ziekenhuis tussen 2018 en 2025.

Primaire Doel Het schatten van de verandering in de tijd van het gemiddeld aantal getransfundeerde eenheden bloedproducten per bevalling (gecombineerd en per producttype).

Primaire Hypothese Toenemende PBM-volwassenheid in de tijd, vooral na de uitgebreide PBM-implementatie in 2022, is geassocieerd met een significante vermindering van het gemiddeld aantal getransfundeerde bloedproducten per bevalling, na correctie voor veranderingen in case-mix.

Secundaire Doelstellingen Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in transfusiepraktijk en bloedarmoederuitkomsten, waaronder het aandeel bevallingen dat een transfusie ontvangt; pretransfusie hemoglobinedrempels bij niet-actief bloedende patienten (waar definieerbaar); prevalentie van pre-partum anemie (en ijzertherapiegebruik waar vastgelegd).

Maternale uitkomsten worden geévalueerd door rapportage van samengestelde morbiditeit; post-partum hysterectomie; ziekenhuisverblijfsduur; HDU/IC-opname en verblijfsduur; 28-dagen spoedheropname om welke reden dan ook; ziekenhuissterfte.
Neonatale uitkomsten worden niet opgenomen.

Studietype Retrospectieve observationele cohortstudie.
Setting Corniche Ziekenhuis is een aantal van 180 bedden tertiaire obstetricië verwijzingscentrum in het Emiraat Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, met een niveau III neonatale intensive care unit met 64 couveuses.
In de afgelopen 8 jaar gemiddeld ongeveer 5500 bevallingen per jaar, met een gemiddeld percentage keizersnedes van 35%.
PBM-strategieën werden progressief geïmplementeerd, met een uitgebreid PBM-programma gevestigd in 2022, ondersteund door bestuursstructuren (PBM-commissie), informatiesystemen (dashboards/beslissingsondersteuning), opleiding en bijgewerkt beleid.

Studieperiode

1 januari 2018 tot 31 december 2025.
Deelnemers Inclusiecriteria Alle vrouwen die bevallen in het Corniche Ziekenhuis gedurende de studieperiode (vaginaal, kunstverlossing, keizersnede; levend geboren of doodgeboren afhankelijk van lokale definitie).

Exclusiecriteria: Geen

PBM-programmabeschrijving (Blootstelling) De belangrijkste blootstelling van belang is de implementatie van een uitgebreid PBM-programma in 2022.
Hoewel sommige PBM-strategieën reeds aanwezig waren in 2018, werd het uitgebreide PBM-programma in het Corniche Ziekenhuis opgezet in 2022 met de vorming van een PBM-commissie geleid door een consulterend anesthesist die ook als programmacoördinator fungeert (Hoofdonderzoeker T.A.), en vertegenwoordigers van de meeste klinische en niet-klinische afdelingen.

PBM-strategieën in het Corniche Ziekenhuis omvatten klinische en enable-interventies over drie pijlers.
Het programma wordt ziekenhuisbreed op schaal geïmplementeerd, met belangrijke strategieën beschreven in de eerdere evaluatie van forse bloedingen en het eerdere protocolkader.

Gegevensverzameling Voor elke studiedeelnemer hebben we de volgende gegevens: patientenleeftijd, body mass index (BMI), pariteit, zwangerschapsduur bij bevalling, wijze van bevalling, comorbiditeit (bijv. placenta previa / placenta accreta spectrum, hypertensieve aandoeningen waaronder pre-eclampsie, diabetes), getransfundeerde eenheden RBC, FFP en trombocyten, mortaliteit, samengestelde morbiditeit (transfusiereactie, acute longschade, trombose, sepsis), postpartum hysterectomie, ziekenhuisverblijfsduur, verblijfsduur op HDU en spoedheropname om welke reden dan ook binnen 28 dagen.

Gegevensbronnen

Uitkomsten Primaire Uitkomst Gemiddeld aantal getransfundeerde eenheden bloedproducten per bevalling, gemeten als het gezamenlijk aantal eenheden RBC, FFP en trombocyten per bevalling.

Secundaire Uitkomsten Secundaire uitkomsten zijn onderverdeeld in twee categorieën: PBM-programma-uitkomsten en maternale uitkomsten.

PBM-programma-uitkomsten

• Aandeel van de bevallingen dat enig bloedproduct ontvangt (RBC/Fresh frozen plasma (FFP)/trombocyten)
• Gemiddeld pretransfusie Hb bij niet-actief bloedende patienten (waar definieerbaar)
• Prevalentie van pre-partum anemie (drempel in overeenstemming met lokaal beleid definiëren; bijv. Hb <11 g/dL)
• Gebruik van iv ijzer voor en na de bevalling (indien beschikbaar en betrouwbaar)
• Optioneel: Hb-niveau op follow-up moment (bijv. 3 weken na ontslag) indien routinematig vastgelegd (verwacht missing; beschikbaarheid rapporteren) Maternale uitkomsten
• Samengestelde morbiditeit (bijv. transfusiereactie, acute longschade/TRALI, trombose, sepsis, postpartum hysterectomie - uiteindelijke componenten passend bij gegeven haalbaarheid)
• Postpartum hysterectomie (zelfstandig)
• Ziekenhuissterfte
• Ziekenhuisverblijfsduur (LOS)
• HDU/IC-verblijfsduur (indien beschikbaar)
• 28-dagen spoedheropname om welke reden dan ook

Statistisch Analyseplan Overzicht De evaluatie zal jaar-op-jaar vergelijkingen gebruiken van 2018 tot 2025 met 2018 als basisvergelijkingsjaar.
We onderzoeken de haalbaarheid van het toepassen van een onderbroken tijdreeksanalyse met een vooraf gespecificeerd interventiepunt in 2022 (uitgebreid PBM-programma geïmplementeerd) om veranderingen in niveau en trend in uitkomsten te schatten.

De beschrijvende analyse omvat een samenvatting van bevallingen en basiskenmerken per jaar, evenals niet-gecorrigeerde trends in primaire en secundaire uitkomsten.

Modellering van primaire uitkomst (pati†nteniveau) Aangezien eenheden getransfundeerd per bevalling telgegevens zijn met veel nullen en mogelijke overdispersie, zullen we negatieve binomiale regressie gebruiken, met robuuste standaardfouten waar passend.
De uitkomst is een samengestelde maat van totaal aantal eenheden (RBC, FFP en trombocyten) getransfundeerd per bevalling.
Het statistisch model corrigeert voor patientenleeftijd, body mass index (BMI), pariteit, zwangerschapsduur bij bevalling, wijze van bevalling en comorbiditeiten.

Modellering van secundaire uitkomsten Voor secundaire uitkomsten modelleren we binaire variabelen (bijv. percentage getransfundeerd, samengestelde morbiditeit, heropname) met logistische regressie.
Voor verblijfsduuruitkomsten passen we negatieve binomiale regressiemodellen toe.

Ontbrekende gegevens We kwantificeren missingness per variabele en jaar.
We gebruiken complete-case analyse voor de primaire analyse als de missingness in covariaten laag/matig is.
Multiple imputatie wordt overwogen voor belangrijke covariaten als missingness significant is en plausibel willekeurig ontbrekend.
Uitkomsten die waarschijnlijk niet willekeurig ontbreken (bijv. 3-weken Hb) worden gerapporteerd met beschikbaarheid en voorzichtig geïnterpreteerd.

Software R zal gebruikt worden voor de statistische analyse.