Patient Blood Management in der Geburtshilfe (PBM)

Ziele / Zielsetzungen / Hypothesen Primäres Ziel Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Implementierung des Patientenblutmanagements (PBM) und der Nutzung von Blutprodukten bei allen Geburten am Corniche Hospital zwischen 2018 und 2025.

Primäres Ziel Schätzung der Veränderung im zeitlichen Verlauf der mittleren Anzahl von Blutprodukteinheiten pro Geburt (kombiniert und nach Produkttyp).

Primäre Hypothese Eine zunehmende PBM-Reife im Laufe der Zeit, insbesondere nach der umfassenden PBM-Implementierung im Jahr 2022, ist mit einer signifikanten Reduktion der mittleren transfundierten Blutprodukteinheiten pro Geburt verbunden, nach Anpassung an Änderungen im Patientengut.

Sekundäre Ziele Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung von Veränderungen in der transfusionsbezogenen Praxis und Anämie-Outcomes, einschließlich des Anteils der Geburten mit irgendeiner Transfusion; prätransfusionelle Hämoglobin-Schwellenwerte bei nicht aktiven Blutungen (wo definierbar); Prävalenz von Anämie vor der Entbindung (und Nutzung einer Eisentherapie, wo erfasst).

Mütterliche Outcomes werden durch Berichterstattung über zusammengesetzte Morbidität, postpartale Hysterektomie, Krankenhausaufenthaltsdauer, HDU/ITS-Aufenthalt und -Dauer, 28-Tage-Notfallwiederaufnahmen aus allen Gründen und Krankenhaussterblichkeit bewertet. Neonatale Outcomes werden nicht einbezogen.

Studientyp Retrospektive Beobachtungskohortenstudie. Umfeld Corniche Hospital ist ein 180-Betten-tertiäres geburtshilfliches Überweisungszentrum im Emirat Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, mit einer 64-BettNeonatal-Intensivstation der Stufe III. In den letzten 8 Jahren wurden durchschnittlich etwa 5500 Geburten pro Jahr durchgeführt, mit einer durchschnittlichen Kaiserschnittrate von 35%. PBM-Strategien wurden schrittweise implementiert, wobei 2022 ein umfassendes PBM-Programm etabliert wurde, unterstützt durch Governance-Strukturen (PBM-Komitee), Informationssysteme (Dashboards/Entscheidungsunterstützung), Schulungen und aktualisierte Richtlinien.

Studienzeitraum

1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2025. Teilnehmer Einschlusskriterien Alle Frauen, die während des Studienzeitraums im Corniche Hospital entbunden haben (vaginal, operative vaginal, Kaiserschnitt; Lebend- oder Totgeburt gemäß lokaler Definition).

Ausschlusskriterien: Keine

Beschreibung des PBM-Programms (Exposition) Die Hauptexposition von Interesse ist die Implementierung eines umfassenden PBM-Programms im Jahr 2022. Obwohl einige PBM-Strategien bereits 2018 vorhanden waren, wurde das umfassende PBM-Programm am Corniche Hospital 2022 mit der Gründung eines PBM-Komitees unter der Leitung eines Oberarztes für Anästhesiologie als Programmkoordinator (Hauptermittler T.A.) und Vertretern der meisten klinischen und nichtklinischen Abteilungen etabliert.

Die PBM-Strategien am Corniche Hospital umfassen klinische und ermöglichende Interventionen über drei Säulen. Das Programm wird krankenhausweit in großem Umfang implementiert, wobei Schlüsselstrategien in der früheren Bewertung großer Blutungen und dem früheren Protokollrahmen beschrieben wurden.

Datenerfassung Für jeden Studienteilnehmer haben wir folgende Daten: Alter, Body-Mass-Index (BMI), Parität, Gestationsalter bei Entbindung, Entbindungsmodus, Begleiterkrankungen (z. B. Placenta praevia / Placenta-accreta-Spektrum, hypertensive Störungen einschließlich Präeklampsie, Diabetes), transfundierte Einheiten von Erythrozytenkonzentrat (RBC), Fresh Frozen Plasma (FFP) und Thrombozyten, Sterblichkeit, zusammengesetzte Morbidität (Transfusionsreaktion, akute Lungenschädigung, Thrombose, Sepsis), postpartale Hysterektomie, Krankenhausverweildauer, Verweildauer auf der Intensivstation und 28-Tage-Notfallwiederaufnahmen aus allen Gründen.

Datenquellen

Outcome-Messungen Primärer Endpunkt Mittlere Anzahl von Blutprodukteinheiten pro Geburt, gemessen als kombinierte Einheiten von RBC, FFP und Thrombozyten pro Geburt.

Sekundäre Endpunkte Die sekundären Endpunkte sind in zwei Kategorien unterteilt: PBM-Programm-Ergebnisse und mütterliche Ergebnisse.

PBM-Programm-Ergebnisse

• Anteil der Entbindungen mit irgendeinem Blutprodukt (RBC/Fresh Frozen Plasma (FFP)/Thrombozyten)
• Mittlerer Hämoglobinwert vor Transfusion bei nicht aktiv blutenden Patienten (wo definierbar)
• Prävalenz von Anämie vor Entbindung (Grenzwert gemäß lokaler Richtlinie; z. B. Hb <11 g/dL)
• Nutzung von intravenösem Eisen vor und nach der Entbindung (falls verfügbar und zuverlässig)
• Optional: Hb-Wert zu einem Follow-Up-Zeitpunkt (z. B. 3 Wochen nach Entlassung), wo routinemäßig erfasst (erwartete Fehlendrate; Verfügbarkeit melden) Mütterliche Ergebnisse
• Zusammengesetzte Morbidität (z. B. Transfusionsreaktion, akute Lungenschädigung/TRALI, Thrombose, Sepsis, postpartale Hysterektomie - endgültige Komponenten entsprechend der Datenmachbarkeit)
• Postpartale Hysterektomie (eigenständig)
• Krankenhaussterblichkeit
• Krankenhausverweildauer (LOS)
• HDU/ITS-Aufenthaltsdauer (falls verfügbar)
• 28-Tage-Notfallwiederaufnahmen aus allen Gründen

Statistischer Analyseplan Übersicht Die Evaluierung verwendet Jahr-für-Jahr-Vergleiche von 2018 bis 2025 mit 2018 als Basisvergleichsjahr. Wir werden die Machbarkeit der Anwendung einer Unterbrochenen Zeitreihe (ITS) mit einem vorab festgelegten Interventionszeitpunkt im Jahr 2022 (umfassendes PBM-Programm etabliert) untersuchen, um Änderungen im Niveau und Trend der Ergebnisse zu schätzen.

Die deskriptive Analyse umfasst eine Zusammenfassung der Geburten und der Ausgangsmerkmale nach Jahr sowie unbereinigte Trends der primären und sekundären Ergebnisse.

Modellierung des primären Endpunkts (auf individueller Ebene) Da die Anzahl der transfundierten Einheiten pro Geburt Zähldaten mit vielen Nullen und potenzieller Überdispersion sind, verwenden wir eine negative binomiale Regression mit robusten Standardfehlern, wo angemessen. Der Endpunkt ist die Gesamtzahl der transfundierten Einheiten (RBC, FFP und Thrombozyten) pro Geburt. Das statistische Modell wird für Alter, Body-Mass-Index (BMI), Parität, Gestationsalter bei Entbindung, Entbindungsmodus und Begleiterkrankungen adjustiert.

Modellierung sekundärer Endpunkte Für unsere sekundären Endpunkte werden wir binäre Variablen (z. B. Anteil transfundiert, zusammengesetzte Morbidität, Wiederaufnahme) mittels logistischer Regression modellieren. Für die Verweildauer-Endpunkte wenden wir negative binomiale Regressionsmodelle an.

Fehlende Daten Wir werden die Fehlendrate nach Variable und Jahr quantifizieren. Für die primäre Analyse verwenden wir eine vollständige Fallanalyse, sofern die Fehlendrate bei Kovariablen gering/moderat ist. Multiple Imputation wird für wichtige Kovariablen in Betracht gezogen, wenn die Fehlendrate bedeutsam ist und plausibel zufällig fehlt. Ergebnisse, die wahrscheinlich nicht zufällig fehlen (z. B. Hb nach 3 Wochen), werden mit Verfügbarkeit berichtet und vorsichtig interpretiert.

Software R wird für die statistische Analyse verwendet.