血液透析中的豌豆纤维 (MUFIN)
豌豆纤维干预对肾病中微生物群和尿毒症毒素的影响
背景和问题：慢性肾脏病（CKD）影响着全球大量成年人，且日益成为公共健康问题。晚期CKD患者可能出现"尿毒症"，即衰竭的肾脏无法清除血液中的废物，导致有害物质蓄积。即使患者接受常规透析，许多所谓的"尿毒症毒素"仍存留体内，因为某些物质与血蛋白紧密结合，难以通过透析清除。目前已识别并分类出100多种尿毒症毒素，其中蛋白质结合类毒素如硫酸吲哚酚和对甲酚硫酸酯尤其难以通过透析清除。
部分尿毒症毒素与透析患者的心脏和血管疾病、炎症及不良预后相关。例如，硫酸吲哚酚与死亡率升高、血管钙化、血管僵硬及心力衰竭有关。因此，降低这些毒素可能改善透析患者的生活质量并降低心血管风险。
研究目的：本研究旨在探讨在血液透析患者的日常饮食中添加可发酵的内豌豆纤维（一种天然益生元）是否能降低血液中尿毒症毒素（尤其是硫酸吲哚酚）的水平，并改善炎症和心血管风险的相关标志物。研究人员假设，可发酵纤维可改变肠道细菌组成，从而减少产生毒素的细菌代谢（如色氨酸等氨基酸的代谢），进而减少进入血液的有害代谢物。
研究类型：随机、双盲、对照试验，分为两组。干预时间：8周。干预措施：参与者每日食用烘焙食品（面包、卷饼、松饼、司康、披萨饼），总摄入20克豌豆纤维；对照组食用相同但不含豌豆纤维的食品。纤维混合物使用市售内豌豆纤维产品。
血液和粪便样本采集：在干预前、第4周和第8周采集血样，测量硫酸吲哚酚及其他毒素、炎症标志物、维生素D代谢物和心血管风险标志物。亚组参与者还将提供粪便样本以研究肠道微生物组的变化。
谁可以参加：年龄18-89岁，持续血液透析至少三个月，每周透析两到三次的成年人。排除严重感染晚期、肝病、活动性癌症、近期输血、妊娠、某些食物不耐受或无法提供知情同意的患者。每组纳入36名参与者。
主要和次要结局：主要结局：豌豆纤维组与对照组之间血液硫酸吲哚酚浓度的变化。次要结局：其他尿毒症毒素水平、常规肾脏相关血液检查（肌酐、尿素、尿酸）、电解质、维生素D代谢物、炎症标志物、脂质标志物、FGF23、短链脂肪酸、sKlotho，以及患者血清对标准免疫细胞系细胞因子产生的影响。亚组粪便分析将考察细菌群落的转变和代谢网络。
干预实施与监测：食品由认证面包房制备并编码，参与者和研究工作人员均不知道谁接受豌豆纤维或安慰剂。为促进依从，参与者从多种定量烘焙食品中选择，并建议每日分散摄入。剩余的份量需归还并记录。收集膳食回顾和症状调查问卷以监测饮食、食欲及胃肠道副作用的整体变化。选择长时间透析间隔后、透析前采血，以标准化测量。
潜在影响与局限性：如果可发酵豌豆纤维能够降低硫酸吲哚酚及相关毒素，这将支持一种基于食物的简单策略来减轻透析患者的毒素负担，并可能降低心血管风险。然而，既往研究结果因纤维类型而异：可发酵纤维（如抗性支链淀粉或菊粉）在某些试验中产生了有益变化，而不可发酵纤维则未显效。由于高质量的随机试验在透析患者中仍有限，本研究非常必要。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthias Girndt, MD
- 电话号码：+49 345 557 2717
- 邮箱：matthias.girndt@uk-halle.de
研究联系人备份
- 姓名：Roman Fiedler, MD
- 电话号码：+49 345 582 970
- 邮箱：roman.fiedler@uk-halle.de
学习地点
-
-
Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、德国、D06120
- University Hospital Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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接触：
- Matthias Girndt, MD
- 电话号码：+49 345 557 2717
- 邮箱：matthias.girndt@uk-halle.de
-
接触：
- Roman Fiedler, MD
- 电话号码：+49 345 582 970
- 邮箱：roman.fiedler@uk-halle.de
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 男性和女性患者，年龄18-89岁
- 任何肾脏疾病接受慢性血液透析治疗至少3个月
- 每周2-3次血液透析
- 预计继续常规治疗至少3个月
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄小于18岁或大于89岁的人员
- 研究时或研究纳入前2周内存在临床相关感染
- 使用免疫抑制药物，但糖皮质激素≤5mg泼尼松龙等效剂量除外
- 肝硬化，Child-Pugh C期
- 活动性恶性肿瘤，无论是否接受特定肿瘤治疗
- 纳入前4周内输血，或存在当前需要输血的严重贫血
- 研究期间计划缺席（如休假）超过1周
- 怀孕
- 对麸质、鸡蛋、牛奶、酵母、坚果或豌豆蛋白不耐受
- 未同意参与研究
- 无法理解研究内容和程序，并在适当解释后提供知情同意
- 由法院或行政命令监禁的人员
- 同时参与另一项干预性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：豌豆纤维
参与者每日接受含有20克豌豆内纤维的烘焙产品
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|
|
安慰剂比较：对照组
参与者接受相同的不含内部豌豆纤维的烘焙食品
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不含益生元配料的类似烘焙食品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫酸吲哚酚血浆浓度
大体时间：8周
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μg/ml
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
p-甲酚基硫酸酯血浆浓度
大体时间：8 周
|
微克/毫升
|
8 周
|
|
三甲胺N-氧化物血药浓度
大体时间：8周
|
μmol/l
|
8周
|
|
肿瘤坏死因子α血浆浓度
大体时间：8周
|
pg/ml
|
8周
|
|
白细胞介素-6血浆浓度
大体时间：8周
|
pg/ml
|
8周
|
|
C反应蛋白血浆浓度
大体时间：8周
|
mg/l
|
8周
|
|
成纤维细胞生长因子23血浆浓度
大体时间：8周
|
pg/毫升
|
8周
|
|
总血浆胆固醇浓度
大体时间：8周
|
mmol/L
|
8周
|
|
LDL胆固醇血浆浓度
大体时间：8 周
|
mmol/l
|
8 周
|
|
血浆甘油三酯浓度
大体时间：8周
|
mmol/l
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞培养上清液中白细胞介素-6浓度
大体时间：8周
|
皮克/毫升
|
8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Matthias Girndt, MD、Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UKH-KIMII-001-26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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