Fibra de Guisante en Hemodiálisis (MUFIN)

Antecedentes y problema La Enfermedad Renal Crónica (ERC) afecta a una gran proporción de adultos en todo el mundo y es un problema de salud pública creciente. Las personas con ERC avanzada pueden desarrollar "uremia", una peligrosa acumulación de productos de desecho en la sangre que los riñones fallidos no pueden eliminar. Incluso cuando los pacientes reciben diálisis regular, muchas de las llamadas "toxinas urémicas" permanecen en el cuerpo porque algunas de estas sustancias se unen firmemente a las proteínas sanguíneas y se eliminan mal mediante diálisis. Se han identificado y clasificado más de 100 toxinas urémicas y las toxinas unidas a proteínas como el Indoxilsulfato y p-Cresilsulfato son especialmente difíciles de eliminar mediante diálisis.

Algunas toxinas urémicas están relacionadas con enfermedades cardíacas y de los vasos sanguíneos, inflamación y peores resultados en pacientes en diálisis. Por ejemplo, el Indoxilsulfato se ha asociado con mayor mortalidad, calcificación vascular, rigidez vascular e insuficiencia cardíaca. Reducir estas toxinas podría por lo tanto mejorar la calidad de vida y reducir el riesgo cardiovascular en personas en diálisis.

Propósito del estudio El estudio evaluará si agregar fibra interna fermentable de guisante (un prebiótico natural) a la dieta diaria de pacientes en hemodiálisis puede reducir los niveles sanguíneos de toxinas urémicas, especialmente Indoxilsulfato, y mejorar los marcadores relacionados de inflamación y riesgo cardiovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que las fibras fermentables cambian la composición bacteriana intestinal para que ocurra menos metabolismo bacteriano productor de toxinas (a partir de aminoácidos como el triptófano), reduciendo así la cantidad de metabolitos dañinos que llegan a la sangre.

Tipo de estudio: Ensayo controlado aleatorio, doble ciego, con dos grupos. Duración: 8 semanas de intervención. Intervención: Los participantes recibirán productos horneados diarios (pan, panecillos, muffins, bollos, pan de pizza) que juntos proporcionan 20 g de fibra de guisante al día; el grupo de control recibirá alimentos idénticos sin fibra de guisante añadida. La mezcla de fibra utiliza productos de fibra interna de guisante disponibles comercialmente.

Muestreo de sangre y heces: Se toman muestras de sangre antes de la intervención, a las 4 semanas y a las 8 semanas para medir Indoxilsulfato y otras toxinas, marcadores de inflamación, metabolitos de vitamina D y marcadores de riesgo cardiovascular. Un subgrupo también proporcionará muestras de heces para estudiar cambios en el microbioma intestinal.

Quién puede participar Adultos de 18 a 89 años que hayan estado en hemodiálisis crónica durante al menos tres meses y reciban diálisis dos a tres veces por semana son elegibles. El estudio excluye a personas con infecciones graves recientes, enfermedad hepática avanzada, cáncer activo, transfusión sanguínea reciente, embarazo, ciertas intolerancias alimentarias o incapacidad para dar consentimiento. Cada brazo del estudio incluirá 36 participantes.

Resultados primarios y secundarios Resultado primario: Cambio en la concentración sanguínea de Indoxilsulfato entre el grupo de fibra de guisante y el grupo de control.

Resultados secundarios: Niveles de otras toxinas urémicas, análisis de sangre relacionados con la función renal (creatinina, urea, ácido úrico), electrolitos, metabolitos de vitamina D, marcadores inflamatorios, marcadores lipídicos, FGF23, ácidos grasos de cadena corta, sKlotho y el efecto del suero del paciente sobre la producción de citoquinas en una línea celular inmune estándar. Los análisis de heces en un subgrupo examinarán cambios en grupos bacterianos y redes metabólicas.

Cómo se administra y monitorea la intervención Los alimentos se preparan en una panadería certificada y se codifican para que ni los participantes ni el personal del estudio sepan quién recibe fibra de guisante o placebo. Para mejorar el cumplimiento, los participantes eligen entre una variedad de productos horneados en porciones y se les aconseja distribuir la ingesta a lo largo del día. Las porciones no utilizadas se devuelven y registran. Se recogen recordatorios dietéticos y cuestionarios de síntomas para monitorear cambios en la dieta general, el apetito y los efectos secundarios gastrointestinales. Las extracciones de sangre se programan antes de la diálisis después del intervalo interdialítico largo para estandarizar las mediciones.

Impacto potencial y limitaciones Si las fibras internas fermentables de guisante reducen el Indoxilsulfato y las toxinas relacionadas, esto apoyaría una estrategia simple basada en alimentos para reducir la carga de toxinas y posiblemente el riesgo cardiovascular en pacientes en diálisis. Sin embargo, estudios anteriores muestran resultados mixtos dependiendo del tipo de fibra utilizado: las fibras fermentables (como el almidón rico en amilosa o la inulina) han producido cambios beneficiosos en algunos ensayos, mientras que las fibras no fermentables no. Dado que la evidencia de ensayos aleatorios de alta calidad en pacientes en diálisis todavía es limitada, existe la necesidad de este estudio.