<it>Fibra di Pisello in Emodialisi</it> (MUFIN)

Background e problema L'insufficienza renale cronica (IRC) colpisce una larga fetta di adulti in tutto il mondo ed è una preoccupazione crescente per la salute pubblica. Le persone con IRC avanzata possono sviluppare "uremia", un pericoloso accumulo di prodotti di scarto nel sangue che i reni incapaci non possono rimuovere. Anche quando i pazienti ricevono dialisi regolare, molte cosiddette "tossine uremiche" rimangono nel corpo perché alcune di queste sostanze si legano strettamente alle proteine del sangue e vengono scarsamente rimosse dalla dialisi. Sono state identificate e classificate oltre 100 tossine uremiche, e tossine legate alle proteine come l'Indossilsolfato e il p-Cresilsolfato sono particolarmente difficili da eliminare con la dialisi.

Alcune tossine uremiche sono collegate a malattie cardiache e vascolari, infiammazioni e peggiori esiti nei pazienti in dialisi. Ad esempio, l'Indossilsolfato è stato associato a una maggiore mortalità, calcificazione vascolare, rigidità vascolare e insufficienza cardiaca. Ridurre queste tossine potrebbe quindi migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio cardiovascolare nelle persone in dialisi.

Scopo dello studio Lo studio verificherà se l'aggiunta di fibra di pisello interna e fermentabile (un prebiotico naturale) alla dieta quotidiana dei pazienti in emodialisi può ridurre i livelli ematici di tossine uremiche, in particolare l'Indossilsolfato, e migliorare i correlati marcatori di infiammazione e rischio cardiovascolare. I ricercatori ipotizzano che le fibre fermentabili modifichino la composizione batterica intestinale in modo che si verifichi meno metabolismo batterico produttore di tossine (da amminoacidi come il triptofano), riducendo così la quantità di metaboliti nocivi che raggiungono il sangue.

Tipo di studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con due gruppi. Durata: 8 settimane di intervento. Intervento: I partecipanti riceveranno prodotti da forno quotidiani (pane, panini, muffin, scones, pizza bread) che insieme forniscono 20 g di fibra di pisello al giorno; il gruppo di controllo riceverà alimenti identici senza fibra di pisello aggiunta. La miscela di fibre utilizza prodotti di fibra di pisello interna disponibili in commercio.

Campionamento di sangue e feci: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, a 4 settimane e a 8 settimane per misurare Indossilsolfato e altre tossine, marcatori di infiammazione, metaboliti della vitamina D e marcatori di rischio cardiovascolare. Anche un sottogruppo fornirà campioni di feci per studiare i cambiamenti nel microbioma intestinale.

Chi può partecipare Sono idonei gli adulti di età compresa tra 18 e 89 anni che sono in emodialisi cronica da almeno tre mesi e ricevono dialisi due o tre volte a settimana. Lo studio esclude persone con infezioni gravi recenti, malattia epatica avanzata, cancro attivo, trasfusione di sangue recente, gravidanza, alcune intolleranze alimentari o incapacità di dare il consenso. Ogni braccio dello studio includerà 36 partecipanti.

Outcome primari e secondari Outcome primario: Variazione della concentrazione ematica di Indossilsolfato tra il gruppo con fibra di pisello e il gruppo di controllo.

Outcome secondari: Livelli di altre tossine uremiche, esami del sangue di routine correlati ai reni (creatinina, urea, acido urico), elettroliti, metaboliti della vitamina D, marcatori infiammatori, marcatori lipidici, FGF23, acidi grassi a catena corta, sKlotho e l'effetto del siero del paziente sulla produzione di citochine in una linea cellulare immunitaria standard. Le analisi sulle feci in un sottogruppo esamineranno i cambiamenti nei gruppi batterici e nelle reti metaboliche.

Come l'intervento viene somministrato e monitorato Gli alimenti sono preparati in un panificio certificato e codificati in modo che né i partecipanti né il personale dello studio sappiano chi riceve fibra di pisello o placebo. Per migliorare l'aderenza, i partecipanti scelgono tra una varietà di prodotti da forno porzionati e viene consigliato di distribuire l'assunzione durante la giornata. Le porzioni non utilizzate vengono restituite e registrate. Questionari di richiamo dietetico e sintomi vengono raccolti per monitorare i cambiamenti nella dieta generale, dell'appetito e degli effetti collaterali gastrointestinali. I prelievi di sangue vengono programmati prima della dialisi dopo il lungo intervallo interdialitico per standardizzare le misurazioni.

Impatto potenziale e limitazioni Se le fibre di pisello interne e fermentabili riducono l'Indossilsolfato e le tossine correlate, ciò supporterebbe una strategia semplice e basata sugli alimenti per ridurre il carico di tossine e possibilmente il rischio cardiovascolare nei pazienti in dialisi. Tuttavia, studi precedenti mostrano risultati contrastanti a seconda del tipo di fibra utilizzata: le fibre fermentabili (come l'amido ricco di amilosio o l'inulina) hanno prodotto cambiamenti benefici in alcuni studi, mentre le fibre non fermentabili no. Poiché le prove di studi randomizzati di alta qualità nei pazienti in dialisi sono ancora limitate, c'è la necessità di questo studio.