癫痫治疗用NeuroOne OneRF®消融系统的上市后真实世界证据登记研究

立体定向脑电图（SEEG）引导的射频（RF）消融术是一种微创手术，利用已植入大脑用于癫痫诊断的细电极，向与癫痫发作相关的大脑组织输送定向热量，以摧毁该组织。

OneRF消融系统是一种于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于该治疗的设备。自获得FDA批准以来，OneRF消融系统已在多家医院的癫痫患者消融手术中使用。早期公布的临床数据显示，癫痫负担显著降低（1）。该设备的关键特性之一是能够在整个治疗过程中监测和控制温度。虽然实时温度监测和控制的好处日益得到认可，但额外的临床信息将有助于全面了解这项技术对患者疗效的影响。

本研究是一项前瞻性和回顾性、多中心、观察性登记研究。研究将在美国多达10个地点进行，预计招募多达100名参与者，包括成人和儿童。该登记研究的目标是评估OneRF消融系统的临床疗效和设备性能。

研究将收集接受sEEG评估以诊断和治疗癫痫的药物难治性癫痫患者的数据，这些患者：

• 已接受过OneRF消融系统的消融手术，或
• 正在考虑将OneRF消融系统作为其临床癫痫评估的一部分进行治疗。

数据将在射频消融手术前以及术后长达一年的常规随访期间从患者处收集。研究将关注癫痫控制情况、生活质量、不良事件、手术执行方式以及可能预测哪些患者获益最大的因素。

参与本登记研究不会改变患者的医疗护理。研究仅收集来自癫痫管理常规临床实践中已进行的治疗和随访的信息。