Registo de Evidência do Mundo Real Pós-Comercialização para o Sistema de Ablação NeuroOne OneRF® para Epilepsia
Registo de Evidência do Mundo Real Pós-Comercialização do Sistema de Ablação OneRF®
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por radiofrequência (RF) guiada por estereoeletroencefalografia (SEEG) é um procedimento minimamente invasivo que utiliza eletrodos finos já colocados no cérebro para o diagnóstico de crises epiléticas, a fim de fornecer calor direcionado para destruir o tecido cerebral associado a crises epiléticas.
O Sistema de Ablação OneRF é um dispositivo aprovado pela FDA em 2023 para este tratamento. Desde a aprovação da FDA, o Sistema de Ablação OneRF tem sido utilizado em procedimentos de ablação em doentes com crises em vários hospitais. Dados clínicos publicados recentemente mostram uma diminuição significativa da carga de crises (1). Uma das principais características do dispositivo é a capacidade de monitorizar e controlar a temperatura durante todo o tratamento. Embora as vantagens da monitorização e controlo da temperatura em tempo real estejam cada vez mais a ser reconhecidas, informações clínicas adicionais seriam benéficas para compreender o impacto total desta tecnologia nos resultados dos doentes.
Este estudo é um registo observacional, multicêntrico, prospetivo e retrospetivo. O estudo terá lugar em até 10 locais nos Estados Unidos e espera-se que inclua até 100 participantes, incluindo adultos e crianças. O objetivo do registo é avaliar os resultados clínicos e o desempenho do dispositivo do Sistema de Ablação OneRF.
O estudo incluirá a recolha de dados de doentes com epilepsia resistente a medicamentos que estão a ser submetidos a avaliação SEEG para diagnóstico e tratamento de crises, e:
- Já tiveram um procedimento de ablação com o Sistema de Ablação OneRF, ou
- Estão a ser considerados para tratamento com o Sistema de Ablação OneRF como parte da sua avaliação clínica de crises.
Os dados serão recolhidos dos doentes antes e durante as consultas de seguimento de rotina até um ano após o procedimento de ablação por RF. O estudo analisará o controlo das crises, a qualidade de vida, os eventos adversos, como o procedimento é realizado e os fatores que podem prever quais os doentes que mais beneficiam.
Participar neste registo não altera os cuidados médicos de um doente. O estudo apenas recolhe informações de tratamentos e consultas de seguimento que já fazem parte dos cuidados de rotina para o tratamento de crises.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos (DRE)
- Pacientes que receberam ou irão receber implantes EVO® sEEG-RF
- Pacientes que foram submetidos ou possam ser submetidos a um procedimento de ablação por RF utilizando o Sistema de Ablação OneRF.
- O paciente, ou tutor legal, compreende os procedimentos do estudo e assina voluntariamente o consentimento informado de acordo com as políticas institucionais. No caso de o paciente ter menos de 18 anos, pode também ser necessário (conforme o IRB) que o paciente assine um assentimento confirmando a sua concordância em participar.
Critérios de Exclusão:
1. Qualquer condição que, na opinião do clínico, torne o participante inadequado para a participação no registo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que receberam ou irão receber um procedimento de ablação por RF com o Sistema de Ablação OneRF
Este registo recolhe dados retrospectivos de doentes diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos (ERM) que foram submetidos anteriormente a um procedimento de ablação por radiofrequência e dados prospetivos de doentes com ERM que são considerados para um procedimento de ablação por radiofrequência utilizando o Sistema de Ablação OneRF.
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Nos estudos observacionais, os participantes não recebem uma intervenção como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar resultados de convulsões
Prazo: da linha de base até um (1) ano
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Percentagem de doentes sem convulsões e respondedores (redução de convulsões >50%) em pontos temporais longitudinais
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da linha de base até um (1) ano
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Avaliar alterações na frequência de convulsões
Prazo: linha de base até um (1) ano
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Alteração na frequência de crises em pontos temporais longitudinais
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linha de base até um (1) ano
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Avaliar alterações na gravidade das convulsões
Prazo: da linha de base até um (1) ano
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Alteração na gravidade das crises em pontos temporais longitudinais
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da linha de base até um (1) ano
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Avaliar medicamento antiepiléptico
Prazo: da linha de base até um (1) ano
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Alterações na dosagem da medicação antiepilética (MAE)
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da linha de base até um (1) ano
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Recolher deficiências do produto e eventos de segurança do doente
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão das consultas de seguimento (aproximadamente um período de um ano)
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Número e descrição de eventos adversos relacionados com o dispositivo, utilizador, procedimento de ablação por RF, terapia e outros
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Desde a inscrição até à conclusão das consultas de seguimento (aproximadamente um período de um ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar hospitalizações relacionadas com convulsões
Prazo: da linha de base até um (1) ano
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Alterações nas visitas ao serviço de urgência e hospitalizações relacionadas com convulsões
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da linha de base até um (1) ano
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Avaliar a utilização do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Questionário para avaliar a satisfação do clínico com o dispositivo
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Durante o procedimento de ablação
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Parâmetros de ablação por RF
Prazo: Durante o procedimento de ablação por radiofrequência
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Recolher os parâmetros de ablação por radiofrequência (temperatura e tempo) utilizados no tratamento
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Durante o procedimento de ablação por radiofrequência
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Caracterização da lesão por ablação por radiofrequência
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão das visitas de seguimento (aproximadamente um período de um ano)
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Medição do tamanho da lesão por ablação com RF a partir de Ressonância Magnética
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Desde a inscrição até à conclusão das visitas de seguimento (aproximadamente um período de um ano)
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Avaliar a seleção de pacientes para ablação por radiofrequência
Prazo: Desde a ablação até à conclusão das consultas de seguimento (aproximadamente um período de um ano)
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Tabelar os parâmetros de ablação por RF, o tamanho da lesão e os resultados das crises para cada participante
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Desde a ablação até à conclusão das consultas de seguimento (aproximadamente um período de um ano)
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Avaliar a utilização de recursos de saúde
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Local do procedimento: sala de operações ou unidade de monitorização de epilepsia
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Durante o procedimento de ablação
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Avaliar a utilização de recursos de saúde
Prazo: Durante o procedimento de ablação
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Pessoal necessário para o procedimento
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Durante o procedimento de ablação
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Avaliar a utilização de recursos de saúde
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão das visitas de acompanhamento (aproximadamente um período de um ano)
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Custo total do procedimento de índice e acompanhamento cateter, se permitido
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Desde a inscrição até à conclusão das visitas de acompanhamento (aproximadamente um período de um ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N1-OneRF-Registry-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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