Post-Markeds Reell Verden Evidens Register for NeuroOne OneRF® Ablasjonssystem for Epilepsi
OneRF® Ablasjonssystem Post-market Real-World Evidence Registry
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereoelektroencefalografi (SEEG)-styrt radiofrekvens (RF)-ablasjon er en minimalt invasiv prosedyre som bruker tynne elektroder som allerede er plassert i hjernen for anfallsdiagnostikk for å levere målrettet varme for å ødelegge hjernevev assosiert med epileptiske anfall.
OneRF Ablasjonssystemet er en enhet som ble godkjent av FDA i 2023 for denne behandlingen. Siden den fikk FDA-godkjenning, har OneRF Ablasjonssystemet blitt brukt i ablasjonsprosedyrer hos pasienter med anfall på flere sykehus. Tidlige publiserte kliniske data viser en meningsfull reduksjon i anfallsbyrde (1). En av nøkkelfunksjonene til enheten er muligheten til å overvåke og kontrollere temperaturen gjennom hele behandlingen. Mens fordelene med sanntidstemperaturovervåkning og -kontroll i økende grad blir anerkjent, vil ytterligere klinisk informasjon være til nytte for å forstå den fulle effekten av denne teknologien på pasientresultater.
Denne studien er et prospektivt og retrospektivt, multisentrisk, observasjonsregister. Studien vil finne sted på opptil 10 steder over hele USA og forventes å inkludere opptil 100 deltakere, inkludert både voksne og barn. Målet med registeret er å evaluere kliniske resultater og enhetens ytelse av OneRF Ablasjonssystemet.
Studien vil inkludere datainnsamling fra pasienter med legemiddelresistent epilepsi som gjennomgår SEEG-evaluering for anfallsdiagnostikk og behandling, og:
- Allerede har gjennomgått en ablasjonsprosedyre med OneRF Ablasjonssystemet, eller
- Vurderes for behandling med OneRF Ablasjonssystemet som en del av deres kliniske anfallsevaluering.
Data vil bli samlet inn fra pasienter før og gjennom rutinemessige oppfølgingsbesøk i opptil ett år etter RF-ablasjonsprosedyren. Studien vil se på anfallskontroll, livskvalitet, bivirkninger, hvordan prosedyren utføres, og faktorer som kan forutsi hvilke pasienter som får størst nytte.
Å delta i dette registeret endrer ikke en pasients medisinske behandling. Studien samler kun inn informasjon fra behandlinger og oppfølgingsbesøk som allerede er en del av rutinemessig praksis for anfallsbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med legemiddelresistent epilepsi (DRE)
- Pasienter som har mottatt eller vil motta EVO® sEEG-RF-implantater
- Pasienter som har gjennomgått eller kan gjennomgå en RF-ablasjonsprosedyre med OneRF Ablasjonssystemet.
- Pasient, eller verge, forstår studiens prosedyrer og signerer frivillig informert samtykke i samsvar med institusjonens retningslinjer. I tilfelle pasienten er under 18 år, kan det også kreves (etter REK) at pasienten signerer et samtykke som bekrefter enighet om å delta.
Eksklusjonskriterier:
1. Enhver tilstand som, etter klinikerens skjønn, vil gjøre deltakeren uegnet for registerdeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som har fått eller vil få en RF-ablasjonsprosedyre med OneRF Ablasjonssystemet
Dette registeret samler inn både retrospektive data fra pasienter diagnostisert med legemiddelresistent epilepsi (DRE) som tidligere har gjennomgått en RF-ablasjonsprosedyre og prospektive data fra DRE-pasienter som vurderes for en RF-ablasjonsprosedyre ved bruk av OneRF Ablasjonssystemet.
|
I observasjonsstudier blir deltakerne ikke tildelt en intervensjon som en del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer anfallsutfall
Tidsramme: baseline til opptil ett (1) år
|
Prosentandel pasienter uten anfall og respondenter (anfallsreduksjon >50 %) ved longitudinale tidspunkter
|
baseline til opptil ett (1) år
|
|
Evaluer endringer i anfallsfrekvens
Tidsramme: fra utgangspunktet til opptil ett (1) år
|
Endring i anfallsfrekvens ved longitudinale tidspunkter
|
fra utgangspunktet til opptil ett (1) år
|
|
Evaluere endringer i anfallssværhetsgrad
Tidsramme: baseline til opptil ett (1) år
|
Endring i anfallssværhet ved longitudinale tidspunkter
|
baseline til opptil ett (1) år
|
|
Evaluere antiepileptisk medisin
Tidsramme: baseline til opptil ett (1) år
|
Endringer i doseringen av antiepileptisk medikament (ASM)
|
baseline til opptil ett (1) år
|
|
Innsamle produktmangler og pasientsikkerhetshendelser
Tidsramme: Fra påmelding gjennom fullføringen av oppfølgingsbesøk (omtrent en ettårsperiode)
|
Antall og beskrivelse av uønskede hendelser knyttet til enheten, brukeren, RF-ablationsprosedyren, terapien og andre
|
Fra påmelding gjennom fullføringen av oppfølgingsbesøk (omtrent en ettårsperiode)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere innleggelser relatert til anfall
Tidsramme: baseline til opptil ett (1) år
|
Endringer i besøk på akuttmottak og innleggelser relatert til anfall
|
baseline til opptil ett (1) år
|
|
Evaluere bruk av enhet
Tidsramme: Under ablationsprosedyren
|
Spørreskjema for å vurdere klinikernes tilfredshet med enheten
|
Under ablationsprosedyren
|
|
RF-ablasjonsparametere
Tidsramme: Under RF-ablasjonsprosedyren
|
Innsamle RF-ablasjonsparametere (temperatur og tid) brukt til behandling
|
Under RF-ablasjonsprosedyren
|
|
RF-ablasjonslesjonskarakterisering
Tidsramme: Fra inkludering gjennom fullføringen av oppfølgingsbesøk (i en periode på omtrent ett år)
|
Måling av RF-ablasjonslesjonstørrelse fra MRI
|
Fra inkludering gjennom fullføringen av oppfølgingsbesøk (i en periode på omtrent ett år)
|
|
Vurder pasientutvelgelse for RF-ablasjon
Tidsramme: Fra ablasjon gjennom fullføringen av oppfølgingstimer (omtrent en ettårsperiode)
|
Tabellfør RF-ablasjonsparametre, lesjonsstørrelse og anfallsutfall for hver deltaker
|
Fra ablasjon gjennom fullføringen av oppfølgingstimer (omtrent en ettårsperiode)
|
|
Vurder helsetjenesteressursutnyttelse
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyren
|
Sted for prosedyren: operasjonssal eller epilepsiovervåkningsenhet
|
Under ablasjonsprosedyren
|
|
Evaluere helseressursutnyttelse
Tidsramme: Under ablationsprosedyren
|
Personell som kreves for prosedyren
|
Under ablationsprosedyren
|
|
Evaluer helsetjenesteressursers utnyttelse
Tidsramme: Fra inkludering gjennom fullføring av oppfølgingsbesøk (en periode på omtrent ett år)
|
Total kostnad for indeksprosedyre og oppfølging, hvis tillatt
|
Fra inkludering gjennom fullføring av oppfølgingsbesøk (en periode på omtrent ett år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N1-OneRF-Registry-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .