Registro de Evidencia del Mundo Real Postcomercialización para el Sistema de Ablación NeuroOne OneRF® para la Epilepsia
Registro de Evidencia del Mundo Real Postcomercialización del Sistema de Ablación OneRF®
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estereoelectroencefalografía (SEEG) guiada por ablación por radiofrecuencia (RF) es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza electrodos delgados ya colocados en el cerebro para el diagnóstico de convulsiones, con el fin de administrar calor dirigido para destruir el tejido cerebral asociado con las crisis epilépticas.
El Sistema de Ablación OneRF es un dispositivo autorizado por la FDA en 2023 para este tratamiento. Desde que recibió la autorización de la FDA, el Sistema de Ablación OneRF se ha utilizado en procedimientos de ablación en pacientes con convulsiones en múltiples hospitales. Los primeros datos clínicos publicados muestran una disminución significativa de la carga de convulsiones (1). Una de las características clave del dispositivo es la capacidad de monitorear y controlar la temperatura durante todo el tratamiento. Si bien las ventajas del monitoreo y control de temperatura en tiempo real son cada vez más reconocidas, información clínica adicional sería beneficiosa para comprender el impacto completo de esta tecnología en los resultados de los pacientes.
Este estudio es un registro observacional, multicéntrico, prospectivo y retrospectivo. El estudio tendrá lugar en hasta 10 sitios en los Estados Unidos y se espera inscribir hasta 100 participantes, incluidos adultos y niños. El objetivo del registro es evaluar los resultados clínicos y el rendimiento del dispositivo del Sistema de Ablación OneRF.
El estudio incluirá la recopilación de datos de pacientes con epilepsia farmacorresistente que se someten a evaluación SEEG para el diagnóstico y tratamiento de convulsiones, y:
- Ya han tenido un procedimiento de ablación con el Sistema de Ablación OneRF, o
- Están siendo considerados para tratamiento con el Sistema de Ablación OneRF como parte de su evaluación clínica de convulsiones.
Los datos se recopilarán de los pacientes antes y durante las visitas de seguimiento de rutina hasta un año después del procedimiento de ablación por RF. El estudio analizará el control de las convulsiones, la calidad de vida, los eventos adversos, cómo se realiza el procedimiento y los factores que pueden predecir qué pacientes se benefician más.
Participar en este registro no cambia la atención médica de un paciente. El estudio solo recopila información de tratamientos y visitas de seguimiento que ya forman parte de la atención de práctica de rutina para el manejo de convulsiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con epilepsia farmacorresistente (DRE)
- Pacientes que han recibido o recibirán implantes EVO® sEEG-RF
- Pacientes que se han sometido o pueden someterse a un procedimiento de ablación por RF utilizando el sistema de ablación OneRF.
- El paciente, o tutor legal, comprende los procedimientos del estudio y firma voluntariamente el consentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales. En caso de que el paciente sea menor de 18 años, también puede ser necesario (según el IRB) que el paciente firme un asentimiento confirmando su acuerdo para participar.
Criterios de exclusión:
1. Cualquier condición que, según el criterio del clínico, haría que el participante no sea apropiado para participar en el registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que han recibido o recibirán un procedimiento de ablación por RF mediante el sistema de ablación OneRF
Este registro recopila tanto datos retrospectivos de pacientes diagnosticados con epilepsia farmacorresistente (EFR) que anteriormente se sometieron a un procedimiento de ablación por radiofrecuencia (RF), como datos prospectivos de pacientes con EFR que están siendo considerados para un procedimiento de ablación por RF utilizando el sistema de ablación OneRF.
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En los estudios observacionales, a los participantes no se les asigna una intervención como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los resultados de las convulsiones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un (1) año
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Porcentaje de pacientes libres de convulsiones y respondedores (reducción de convulsiones >50%) en puntos de tiempo longitudinales
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desde el inicio hasta un (1) año
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Evaluar cambios en la frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: baseline hasta un (1) año
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Cambio en la frecuencia de convulsiones en puntos temporales longitudinales
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baseline hasta un (1) año
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Evaluar cambios en la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un máximo de un (1) año
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Cambio en la gravedad de las convulsiones en puntos de tiempo longitudinales
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desde el inicio hasta un máximo de un (1) año
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Evaluar medicación antiepiléptica
Periodo de tiempo: de la línea de base hasta un (1) año
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Cambios en la dosis del medicamento anticonvulsivo (ASM)
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de la línea de base hasta un (1) año
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Recopilar eventos de deficiencia del producto y de seguridad del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas de seguimiento (aproximadamente un período de un año)
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Número y descripción de eventos adversos relacionados con el dispositivo, el usuario, el procedimiento de ablación por RF, la terapia y otros
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Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas de seguimiento (aproximadamente un período de un año)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las hospitalizaciones relacionadas con convulsiones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un máximo de un (1) año
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Cambios en las visitas a urgencias y hospitalizaciones relacionadas con convulsiones
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desde el inicio hasta un máximo de un (1) año
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Evaluar el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Cuestionario para evaluar la satisfacción del clínico con el dispositivo
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Durante el procedimiento de ablación
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Parámetros de ablación por RF
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Recoger los parámetros de ablación por RF (temperatura y tiempo) utilizados para el tratamiento
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Durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Caracterización de la lesión por ablación con RF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas de seguimiento (aproximadamente un período de un año)
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Medición del tamaño de la lesión por ablación con RF a partir de la resonancia magnética
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Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas de seguimiento (aproximadamente un período de un año)
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Evaluar la selección de pacientes para la ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Desde la ablación hasta la finalización de las visitas de seguimiento (aproximadamente un período de un año)
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Tabular los parámetros de ablación por RF, el tamaño de la lesión y los resultados de las convulsiones para cada participante
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Desde la ablación hasta la finalización de las visitas de seguimiento (aproximadamente un período de un año)
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Evaluar la utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Ubicación del procedimiento: quirófano o unidad de monitorización de epilepsia
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Durante el procedimiento de ablación
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Evaluar la utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
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Personal necesario para el procedimiento
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Durante el procedimiento de ablación
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Evaluar la utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas de seguimiento (aproximadamente un período de un año)
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Costo total del procedimiento índice y del seguimiento, si es permisible
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Desde la inscripción hasta la finalización de las visitas de seguimiento (aproximadamente un período de un año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N1-OneRF-Registry-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .