Registr důkazů z reálné klinické praxe po uvedení na trh pro NeuroOne OneRF® ablační systém pro epilepsii

Stereoelektroencefalografie (SEEG) řízená radiofrekvenční (RF) ablace je minimálně invazivní procedura, která využívá tenké elektrody již umístěné v mozku pro diagnostiku záchvatů k cílenému dodání tepla k destrukci mozkové tkáně spojené s epileptickými záchvaty.

Systém OneRF Ablation je zařízení schválené FDA v roce 2023 pro tuto léčbu. Od získání schválení FDA byl systém OneRF Ablation použit v ablačních procedurách u pacientů se záchvaty v několika nemocnicích. Rané publikované klinické údaje ukazují významný pokles zátěže záchvaty (1). Jednou z klíčových vlastností zařízení je schopnost monitorovat a kontrolovat teplotu během celé léčby. Zatímco výhody monitorování a kontroly teploty v reálném čase jsou stále více uznávány, další klinické informace by byly přínosné pro pochopení plného dopadu této technologie na výsledky pacientů.

Tato studie je prospektivní a retrospektivní, multicentrický, observační registr. Studie se bude konat na až 10 místech po celých Spojených státech a očekává se zařazení až 100 účastníků, včetně dospělých i dětí. Cílem registru je vyhodnotit klinické výsledky a výkon systému OneRF Ablation.

Studie bude zahrnovat sběr dat od pacientů s farmakorezistentní epilepsií, kteří podstupují SEEG vyšetření pro diagnostiku a léčbu záchvatů, a:

• Už podstoupili ablační proceduru se systémem OneRF Ablation, nebo
• Jsou zvažováni k léčbě systémem OneRF Ablation jako součást jejich klinického vyšetření záchvatů.

Data budou sbírána od pacientů před a během rutinních kontrolních návštěv až do jednoho roku po RF ablační proceduře. Studie se bude zabývat kontrolou záchvatů, kvalitou života, nežádoucími událostmi, způsobem provedení procedury a faktory, které mohou předpovědět, kteří pacienti z ní nejvíce těží.

Účast v tomto registru nemění lékařskou péči pacienta. Studie pouze shromažďuje informace z léčby a kontrolních návštěv, které jsou již součástí rutinní péče o zvládání záchvatů.