Postmarknadsregister för verklig evidens för NeuroOne OneRF® Ablationssystemet mot epilepsi
OneRF® Ablationssystemets Post-Marknads Real-World Evidence-register
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereoelektroencefalografi (SEEG)-styrd radiofrekvens (RF)-ablation är en minimalt invasiv procedur som använder tunna elektroder som redan är placerade i hjärnan för att diagnostisera epileptiska anfall för att leverera riktad värme för att förstöra hjärnvävnad associerad med epileptiska anfall.
OneRF Ablation System är en utrustning som godkänts av FDA 2023 för denna behandling. Sedan FDA-godkännandet har OneRF Ablation System använts i ablationsprocedurer på patienter med epileptiska anfall på flera sjukhus. Tidig publicerad klinisk data visar en meningsfull minskning av anfallsbördan (1). En av utrustningens nyckelfunktioner är möjligheten att övervaka och kontrollera temperaturen under hela behandlingen. Även om fördelarna med realtidsövervakning och temperaturkontroll alltmer erkänns, skulle ytterligare klinisk information vara fördelaktig för att förstå den fulla effekten av denna teknik på patientutfall.
Denna studie är en prospektiv och retrospektiv, multicenter, observationsregisterstudie. Studien kommer att genomföras på upp till 10 platser över hela USA och förväntas inkludera upp till 100 deltagare, inklusive både vuxna och barn. Målet med registret är att utvärdera kliniska utfall och utrustningens prestanda för OneRF Ablation System.
Studien kommer att inkludera datainsamling från patienter med läkemedelsresistent epilepsi som genomgår sEEG-utvärdering för anfallsdiagnostik och behandling, och:
- Har redan genomgått en ablationsprocedur med OneRF Ablation System, eller
- Beaktas för behandling med OneRF Ablation System som en del av deras kliniska anfallsutvärdering.
Data kommer att samlas in från patienter före och under rutinuppföljningsbesök i upp till ett år efter RF-ablationen. Studien kommer att undersöka anfallskontroll, livskvalitet, biverkningar, hur proceduren utförs och faktorer som kan förutsäga vilka patienter som drar störst nytta.
Att delta i detta register ändrar inte en patients medicinska vård. Studien samlar endast in information från behandlingar och uppföljningsbesök som redan ingår i den rutinmässiga vården för anfallshantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen läkemedelsresistent epilepsi (DRE)
- Patienter som har fått eller kommer att få EVO® sEEG-RF-implantat
- Patienter som har genomgått eller kan genomgå en RF-ablation med OneRF Ablationssystemet.
- Patienten, eller vårdnadshavare, förstår studieprocedurerna och undertecknar frivilligt informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer. Om patienten är under 18 år kan patienten också krävas (enligt etikprövningsnämnden) att underteckna ett samtycke som bekräftar deras medverkan.
Exklusionskriterier:
1. Allt tillstånd som, enligt läkarens bedömning, gör deltagaren olämplig för registerdeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som har fått eller kommer att få en RF-ablation med OneRF Ablationssystemet
Detta register samlar in både retrospektiva data från patienter diagnostiserade med läkemedelsresistent epilepsi (DRE) som tidigare genomgått en RF-ablation och prospektiva data från DRE-patienter som övervägs för en RF-ablation med OneRF Ablation System.
|
I observationsstudier tilldelas deltagarna ingen intervention som en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera anfallsresultat
Tidsram: baseline till upp till ett (1) år
|
Andel avfallsfria patienter och respondenter (fallreduktion >50 %) vid longitudinella tidpunkter
|
baseline till upp till ett (1) år
|
|
Utvärdera förändringar i anfallsfrekvens
Tidsram: baseline till upp till ett (1) år
|
Förändring i anfallsfrekvens vid longitudinella tidpunkter
|
baseline till upp till ett (1) år
|
|
Utvärdera förändringar i anfallssvårighet
Tidsram: baseline till upp till ett (1) år
|
Förändring i anfallssvårighetsgrad vid longitudinella tidpunkter
|
baseline till upp till ett (1) år
|
|
Utvärdera antikonvulsiv medicin
Tidsram: baseline till upp till ett (1) år
|
Förändringar i doseringen av antiepileptisk medicin (ASM)
|
baseline till upp till ett (1) år
|
|
Samla in information om produktbrister och patienthälsorelaterade händelser
Tidsram: Från inkludering genom uppföljningsbesöken (ungefär en ettårsperiod)
|
Antal och beskrivning av biverkningar relaterade till enheten, användaren, RF-ablation, terapi och andra
|
Från inkludering genom uppföljningsbesöken (ungefär en ettårsperiod)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera anfallrelaterade sjukhusvistelser
Tidsram: baseline till upp till ett (1) år
|
Förändringar i besök på akutmottagning och sjukhusinläggningar relaterade till epileptiska anfall
|
baseline till upp till ett (1) år
|
|
Utvärdera användning av enhet
Tidsram: Under ablationsproceduren
|
Frågeformulär för att utvärdera klinikers tillfredsställelse med enheten
|
Under ablationsproceduren
|
|
RF-ablationsparametrar
Tidsram: Under RF-ablation
|
Samla in RF-ablationparametrar (temperatur och tid) som används för behandling
|
Under RF-ablation
|
|
Karakterisering av RF-ablationläsioner
Tidsram: Från inkludering genom uppföljningsbesöken (ungefär en ettårsperiod)
|
Mätning av RF-ablation skadestorlek från MRI
|
Från inkludering genom uppföljningsbesöken (ungefär en ettårsperiod)
|
|
Utvärdera patienturval för RF-ablation
Tidsram: Från ablation genom hela uppföljningsbesöken (en period på ungefär ett år)
|
Tabellera RF-ablationparametrar, lesionsstorlek och utfall av epileptiska anfall för varje deltagare
|
Från ablation genom hela uppföljningsbesöken (en period på ungefär ett år)
|
|
Utvärdera hälso- och sjukvårdsresursers användning
Tidsram: Under ablationsproceduren
|
Plats för ingreppet: operationssal eller epilepsövervakningsenhet
|
Under ablationsproceduren
|
|
Utvärdera hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande
Tidsram: Under ablationsproceduren
|
Personal som krävs för proceduren
|
Under ablationsproceduren
|
|
Utvärdera hälsovårdsresursutnyttjande
Tidsram: Från inskrivning genom slutförandet av uppföljningsbesöken (ungefär en ettårsperiod)
|
Total kostnad för indexproceduren och uppföljning, om tillåtet
|
Från inskrivning genom slutförandet av uppföljningsbesöken (ungefär en ettårsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N1-OneRF-Registry-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .