뉴로원 OneRF® 절제 시스템에 대한 간질 치료를 위한 시판 후 실제 세계 증거 레지스트리
OneRF® Ablation System 시판 후 실제 세계 증거 레지스트리
연구 개요
상세 설명
스테레오뇌파도(SEEG) 유도 고주파(RF) 절제술은 발작 진단을 위해 이미 뇌에 삽입된 얇은 전극을 사용하여 뇌전증 발작과 관련된 뇌 조직을 파괴하기 위해 표적 열을 전달하는 최소 침습적 시술입니다.
OneRF 절제 시스템은 2023년 FDA 승인을 받은 이 치료를 위한 장치입니다. FDA 승인 이후, OneRF 절제 시스템은 여러 병원에서 발작 환자의 절제 시술에 사용되어 왔습니다. 초기 발표된 임상 데이터는 발작 부담의 의미 있는 감소를 보여줍니다(1). 이 장치의 주요 특징 중 하나는 치료 전반에 걸쳐 온도를 모니터링하고 제어할 수 있는 능력입니다. 실시간 온도 모니터링 및 제어의 이점이 점점 더 인식되고 있지만, 이 기술이 환자 결과에 미치는 전체적인 영향을 이해하기 위해서는 추가적인 임상 정보가 유용할 것입니다.
이 연구는 전향적 및 후향적, 다기관, 관찰 등록 연구입니다. 연구는 미국 전역 최대 10개 기관에서 진행되며, 성인과 어린이를 포함하여 최대 100명의 참가자를 등록할 예정입니다. 이 등록 연구의 목표는 OneRF 절제 시스템의 임상 결과와 장치 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 약물 내성 뇌전증 환자 중 발작 진단 및 치료를 위한 SEEG 평가를 받고 있으며, 다음 조건을 충족하는 환자의 데이터 수집을 포함합니다:
- 이미 OneRF 절제 시스템으로 절제 시술을 받은 경우, 또는
- 임상 발작 평가의 일부로 OneRF 절제 시스템 치료를 고려 중인 경우.
데이터는 RF 절제 시술 후 최대 1년 동안의 정기 추적 방문 전후 및 전반에 걸쳐 환자로부터 수집됩니다. 이 연구는 발작 조절, 삶의 질, 부작용, 시술 수행 방법, 그리고 어떤 환자가 가장 큰 혜택을 받을지 예측할 수 있는 요인들을 살펴볼 것입니다.
이 등록 연구에 참여하는 것은 환자의 의료 서비스를 변경하지 않습니다. 이 연구는 발작 관리를 위한 일상적인 진료의 일부인 치료 및 추적 방문에서 얻은 정보만을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 약물 내성 간질(DRE)로 진단된 환자
- EVO® sEEG-RF 임플란트를 받았거나 받을 예정인 환자
- OneRF 절제 시스템을 사용하여 RF 절제 시술을 받았거나 받을 수 있는 환자
- 환자 또는 법적 보호자가 연구 절차를 이해하고 기관 정책에 따라 자발적으로 동의서에 서명합니다. 환자가 18세 미만인 경우, IRB에 따라 환자도 참여 동의를 확인하는 동의서에 서명해야 할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 임상의의 판단에 따라 참가자가 레지스트리 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OneRF 절제 시스템을 사용하여 RF 절제 시술을 받았거나 받을 예정인 환자
이 레지스트리는 이전에 RF 절제술을 받은 약물 내성 간질(DRE) 환자로부터의 후향적 데이터와 OneRF 절제 시스템을 사용하여 RF 절제술을 고려 중인 DRE 환자로부터의 전향적 데이터를 모두 수집합니다.
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관찰 연구의 경우 참가자에게 연구의 일환으로 중재가 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 결과 평가
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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경과 시간 지점에서 발작 없는 환자와 반응자(발작 감소 >50%)의 비율
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기준선부터 최대 1년까지
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발작 빈도 변화 평가
기간: 기준점부터 최대 1년까지
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종단적 시점에서의 발작 빈도 변화
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기준점부터 최대 1년까지
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발작 심각도 변화 평가
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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종적 시간 지점에서의 발작 중증도 변화
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기준선부터 최대 1년까지
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항경련 약물 평가
기간: 기준선부터 최대 1년까지
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항경련제(ASM) 용량 변경
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기준선부터 최대 1년까지
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제품 결함 및 환자 안전 사건 수집
기간: 등록부터 추적 방문 완료까지(약 1년간)
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기기, 사용자, RF 절제술 시술, 치료 및 기타와 관련된 부작용의 수 및 설명
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등록부터 추적 방문 완료까지(약 1년간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 관련 입원 평가
기간: 기준선부터 최대 1년
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발작 관련 응급실 방문 및 입원 변화
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기준선부터 최대 1년
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기기 사용 평가
기간: 절제 시술 중에
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의사가 장치에 대한 만족도를 평가하기 위한 설문지
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절제 시술 중에
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RF 절제 매개변수
기간: RF 절제술 시술 중에
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치료에 사용된 RF 절제 매개변수(온도 및 시간) 수집
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RF 절제술 시술 중에
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RF 절제 병변 특성화
기간: 등록부터 추적 방문 완료까지(약 1년간)
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MRI를 통한 RF 절제 병변 크기 측정
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등록부터 추적 방문 완료까지(약 1년간)
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RF 절제술을 위한 환자 선별 평가
기간: 절제술부터 추적 방문 완료까지(약 1년간)
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각 참가자별 RF 절제 매개변수, 병변 크기 및 발작 결과를 표로 작성하세요
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절제술부터 추적 방문 완료까지(약 1년간)
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의료 자원 활용 평가
기간: 절제술 과정 중에
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시술 위치: 수술실 또는 간질 모니터링 유닛
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절제술 과정 중에
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의료 자원 활용 평가
기간: 절제술 과정에서
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시술에 필요한 인력
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절제술 과정에서
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의료 자원 활용도 평가
기간: 등록부터 추적 방문 완료까지(약 1년간)
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지수 시술 및 후속 치료의 총 비용(허용 가능한 경우)
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등록부터 추적 방문 완료까지(약 1년간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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