Registre de preuves en vie réelle post-commercialisation pour le système d'ablation NeuroOne OneRF® pour l'épilepsie
Registre de preuves du monde réel en post-commercialisation du système d'ablation OneRF®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéréoélectroencéphalographie (SEEG) guidée par radiofréquence (RF) est une procédure minimalement invasive qui utilise des électrodes fines déjà placées dans le cerveau pour le diagnostic des crises afin de délivrer une chaleur ciblée pour détruire le tissu cérébral associé aux crises d'épilepsie.
Le système d'ablation OneRF est un dispositif autorisé par la FDA en 2023 pour ce traitement. Depuis l'obtention de l'autorisation de la FDA, le système d'ablation OneRF a été utilisé dans des procédures d'ablation chez des patients souffrant de crises dans plusieurs hôpitaux. Les premières données cliniques publiées montrent une diminution significative de la charge des crises (1). L'une des caractéristiques clés de l'appareil est la capacité de surveiller et de contrôler la température tout au long du traitement. Bien que les avantages de la surveillance et du contrôle de la température en temps réel soient de plus en plus reconnus, des informations cliniques supplémentaires seraient bénéfiques pour comprendre l'impact complet de cette technologie sur les résultats des patients.
Cette étude est un registre observationnel prospectif et rétrospectif, multicentrique. L'étude se déroulera dans jusqu'à 10 sites à travers les États-Unis et devrait inclure jusqu'à 100 participants, y compris des adultes et des enfants. L'objectif du registre est d'évaluer les résultats cliniques et les performances du dispositif du système d'ablation OneRF.
L'étude inclura la collecte de données auprès de patients souffrant d'épilepsie pharmacorésistante qui subissent une évaluation SEEG pour le diagnostic et le traitement des crises, et :
- Ont déjà subi une procédure d'ablation avec le système d'ablation OneRF, ou
- Sont envisagés pour un traitement avec le système d'ablation OneRF dans le cadre de leur évaluation clinique des crises.
Les données seront collectées auprès des patients avant et tout au long des visites de suivi de routine jusqu'à un an après la procédure d'ablation par RF. L'étude examinera le contrôle des crises, la qualité de vie, les événements indésirables, la manière dont la procédure est réalisée et les facteurs pouvant prédire quels patients bénéficient le plus.
La participation à ce registre ne modifie pas les soins médicaux d'un patient. L'étude ne collecte que des informations provenant de traitements et de visites de suivi qui font déjà partie des soins de pratique de routine pour la gestion des crises.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une épilepsie pharmacorésistante (DRE)
- Patients qui ont reçu ou recevront des implants EVO® sEEG-RF
- Patients qui ont subi ou pourraient subir une procédure d'ablation par radiofréquence utilisant le système d'ablation OneRF.
- Le patient, ou son tuteur légal, comprend les procédures de l'étude et signe volontairement le consentement éclairé conformément aux politiques institutionnelles. Dans le cas où le patient est âgé de moins de 18 ans, il peut également être requis (par le comité d'éthique) de signer un assentiment confirmant son accord à participer.
Critères d'exclusion :
1. Toute condition qui, selon le jugement du clinicien, rendrait le participant inapproprié pour la participation au registre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant reçu ou devant recevoir une procédure d'ablation par radiofréquence utilisant le système d'ablation OneRF
Ce registre collecte à la fois des données rétrospectives de patients diagnostiqués avec une épilepsie pharmacorésistante (EPR) ayant précédemment subi une procédure d'ablation par radiofréquence (RF) et des données prospectives de patients atteints d'EPR qui sont envisagés pour une procédure d'ablation RF utilisant le système d'ablation OneRF.
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Pour les études observationnelles, les participants ne se voient pas attribuer d'intervention dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les résultats des crises
Délai: de la ligne de base jusqu'à un (1) an
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Pourcentage de patients sans crise et de répondeurs (réduction des crises >50%) aux points temporels longitudinaux
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de la ligne de base jusqu'à un (1) an
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Évaluer les changements dans la fréquence des crises
Délai: du début de l'étude jusqu'à un (1) an
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Évolution de la fréquence des crises aux différents points temporels longitudinaux
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du début de l'étude jusqu'à un (1) an
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Évaluer les changements de sévérité des crises
Délai: de la valeur initiale jusqu'à un (1) an
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Modification de la sévérité des crises aux points temporels longitudinaux
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de la valeur initiale jusqu'à un (1) an
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Évaluer le médicament antiépileptique
Délai: de la base au suivi jusqu'à un (1) an
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Modifications de la posologie du médicament antiépileptique (ASM)
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de la base au suivi jusqu'à un (1) an
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Recueillir les événements de déficience de produit et de sécurité des patients
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des visites de suivi (sur une période d'environ un an)
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Nombre et description des événements indésirables liés au dispositif, à l'utilisateur, à la procédure d'ablation par radiofréquence, à la thérapie et à d'autres facteurs
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De l'inclusion jusqu'à la fin des visites de suivi (sur une période d'environ un an)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les hospitalisations liées aux crises
Délai: de la ligne de base jusqu'à un (1) an
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Changements dans les visites aux urgences et les hospitalisations liées aux crises
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de la ligne de base jusqu'à un (1) an
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Évaluer l'utilisation de l'appareil
Délai: Durant la procédure d'ablation
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Questionnaire pour évaluer la satisfaction des cliniciens avec l'appareil
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Durant la procédure d'ablation
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Paramètres d'ablation par radiofréquence
Délai: Pendant la procédure d'ablation par radiofréquence
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Collecter les paramètres d'ablation par radiofréquence (température et temps) utilisés pour le traitement
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Pendant la procédure d'ablation par radiofréquence
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Caractérisation de la lésion par ablation RF
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des visites de suivi (période d'environ un an)
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Mesure de la taille de la lésion d'ablation par RF à partir de l'IRM
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De l'inclusion jusqu'à la fin des visites de suivi (période d'environ un an)
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Évaluer la sélection des patients pour l'ablation par radiofréquence
Délai: De l'ablation jusqu'à la fin des visites de suivi (sur une période d'environ un an)
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Tabulez les paramètres d'ablation par radiofréquence, la taille des lésions et les résultats des crises pour chaque participant
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De l'ablation jusqu'à la fin des visites de suivi (sur une période d'environ un an)
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Évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Lieu de l'intervention : salle d'opération ou unité de surveillance de l'épilepsie
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Pendant la procédure d'ablation
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Évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Pendant la procédure d'ablation
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Personnel requis pour la procédure
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Pendant la procédure d'ablation
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Évaluer l'utilisation des ressources en soins de santé
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin des visites de suivi (sur une période d'environ un an)
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Coût total de la procédure d'index et du suivi des catégories, si permis
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De l'inclusion jusqu'à la fin des visites de suivi (sur une période d'environ un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N1-OneRF-Registry-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .