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Registro di Evidenze Reali Post-Commercializzazione per il Sistema di Ablazione NeuroOne OneRF® per l'Epilessia

16 aprile 2026 aggiornato da: NeuroOne Medical Technologies Corporation

Registro delle evidenze reali post-marketing del sistema di ablazione OneRF®

Questo è uno studio di registro multicentrico che mira a raccogliere i risultati clinici del mondo reale e le prestazioni del dispositivo del Sistema di Ablazione OneRF. Lo studio si concentra sui pazienti con epilessia refrattaria che si sottopongono, o sono in fase di valutazione per, l'ablazione RF guidata da sEEG utilizzando il Sistema di Ablazione OneRF, come parte della diagnosi e del trattamento di routine delle crisi epilettiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stereoelettroencefalografia (SEEG) guidata con ablazione a radiofrequenza (RF) è una procedura minimamente invasiva che utilizza elettrodi sottili già posizionati nel cervello per la diagnosi delle crisi epilettiche per erogare calore mirato e distruggere il tessuto cerebrale associato alle crisi epilettiche.

Il sistema di ablazione OneRF è un dispositivo approvato dalla FDA nel 2023 per questo trattamento. Dopo aver ottenuto l'approvazione della FDA, il sistema di ablazione OneRF è stato utilizzato in procedure di ablazione in pazienti con crisi epilettiche in diversi ospedali. I primi dati clinici pubblicati mostrano una significativa riduzione del carico delle crisi (1). Una delle caratteristiche principali del dispositivo è la capacità di monitorare e controllare la temperatura durante tutto il trattamento. Sebbene i vantaggi del monitoraggio e del controllo della temperatura in tempo reale siano sempre più riconosciuti, ulteriori informazioni cliniche sarebbero utili per comprendere l'impatto completo di questa tecnologia sui risultati dei pazienti.

Questo studio è un registro osservazionale multicentrico prospettico e retrospettivo. Lo studio si svolgerà in fino a 10 siti negli Stati Uniti e si prevede di arruolare fino a 100 partecipanti, inclusi sia adulti che bambini. L'obiettivo del registro è valutare i risultati clinici e le prestazioni del dispositivo del sistema di ablazione OneRF.

Lo studio includerà la raccolta di dati da pazienti con epilessia farmacoresistente che stanno sottoponendosi a valutazione SEEG per la diagnosi e il trattamento delle crisi, e:

  • Hanno già subito una procedura di ablazione con il sistema di ablazione OneRF, oppure
  • Sono in considerazione per il trattamento con il sistema di ablazione OneRF come parte della loro valutazione clinica delle crisi.

I dati saranno raccolti dai pazienti prima e durante le visite di follow-up di routine fino a un anno dopo la procedura di ablazione RF. Lo studio esaminerà il controllo delle crisi, la qualità della vita, gli eventi avversi, come viene eseguita la procedura e i fattori che possono predire quali pazienti beneficiano maggiormente.

Partecipare a questo registro non modifica l'assistenza medica di un paziente. Lo studio raccoglie solo informazioni da trattamenti e visite di follow-up che fanno già parte della pratica di cura di routine per la gestione delle crisi epilettiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di epilessia farmacoresistente (DRE)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di epilessia farmacoresistente (DRE)
  2. Pazienti che hanno ricevuto o riceveranno impianti EVO® sEEG-RF
  3. Pazienti che hanno subito o potrebbero subire una procedura di ablazione a radiofrequenza utilizzando il sistema di ablazione OneRF.
  4. Il paziente, o il tutore legale, comprende le procedure dello studio e firma volontariamente il consenso informato in conformità con le politiche istituzionali. Nel caso in cui il paziente abbia meno di 18 anni, potrebbe anche essere richiesto (per il comitato etico) che il paziente firmi un assenso che confermi il proprio accordo a partecipare.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che, a giudizio del clinico, renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione al registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno ricevuto o riceveranno una procedura di ablazione a radiofrequenza utilizzando il sistema di ablazione OneRF
Questo registro raccoglie sia dati retrospettivi di pazienti con diagnosi di epilessia farmacoresistente (DRE) che hanno precedentemente subito una procedura di ablazione a radiofrequenza, sia dati prospettici di pazienti DRE che sono considerati per una procedura di ablazione a radiofrequenza utilizzando il sistema di ablazione OneRF.
Altro: Ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio.
Per gli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli esiti delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: da baseline fino a un (1) anno
Percentuale di pazienti liberi da crisi e responder (riduzione delle crisi >50%) in punti temporali longitudinali
da baseline fino a un (1) anno
Valutare le variazioni nella frequenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: dalla baseline fino a un (1) anno
Variazione della frequenza delle crisi in punti temporali longitudinali
dalla baseline fino a un (1) anno
Valutare le variazioni della gravità delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: baseline fino a un (1) anno
Variazione della gravità delle crisi epilettiche in punti temporali longitudinali
baseline fino a un (1) anno
Valutare il farmaco antiepilettico
Lasso di tempo: dalla baseline fino a un (1) anno
Cambiamenti nel dosaggio del farmaco antiepilettico (ASM)
dalla baseline fino a un (1) anno
Raccogliere eventi di carenza del prodotto e di sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento delle visite di follow-up (circa un periodo di un anno)
Numero e descrizione degli eventi avversi correlati al dispositivo, all'utente, alla procedura di ablazione a radiofrequenza, alla terapia e ad altri
Dall'arruolamento fino al completamento delle visite di follow-up (circa un periodo di un anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i ricoveri ospedalieri correlati alle crisi epilettiche
Lasso di tempo: dalla baseline fino a un (1) anno
Cambiamenti nelle visite al pronto soccorso e nei ricoveri ospedalieri correlati a crisi epilettiche
dalla baseline fino a un (1) anno
Valutare l'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
Questionario per valutare la soddisfazione del clinico con il dispositivo
Durante la procedura di ablazione
Parametri di ablazione a radiofrequenza
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione con radiofrequenza
Raccogliere i parametri di ablazione a radiofrequenza (temperatura e tempo) utilizzati per il trattamento
Durante la procedura di ablazione con radiofrequenza
Caratterizzazione della lesione da ablazione a radiofrequenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento delle visite di follow-up (circa un periodo di un anno)
Misurazione delle dimensioni della lesione da ablazione a radiofrequenza tramite risonanza magnetica
Dall'arruolamento fino al completamento delle visite di follow-up (circa un periodo di un anno)
Valutare la selezione del paziente per l'ablazione a radiofrequenza
Lasso di tempo: Dall'ablazione fino al completamento delle visite di follow-up (circa un periodo di un anno)
Tabula i parametri dell'ablazione a radiofrequenza, le dimensioni della lesione e gli esiti delle crisi per ciascun partecipante
Dall'ablazione fino al completamento delle visite di follow-up (circa un periodo di un anno)
Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
Luogo della procedura: sala operatoria o unità di monitoraggio dell'epilessia
Durante la procedura di ablazione
Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
Personale necessario per la procedura
Durante la procedura di ablazione
Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento delle visite di follow-up (circa un periodo di un anno)
Costo totale della procedura indice e del follow-up, se consentito
Dall'arruolamento fino al completamento delle visite di follow-up (circa un periodo di un anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroOne Medical Technologies Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1-OneRF-Registry-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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