Rejestr dowodów rzeczywistych po wprowadzeniu do obrotu dla systemu ablacyjnego NeuroOne OneRF® w leczeniu padaczki
Rejestr dowodów rzeczywistych po wprowadzeniu na rynek systemu ablacyjnego OneRF®
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stereoelektroencefalografia (SEEG) - kierowana ablacja falą radiową (RF) to minimalnie inwazyjna procedura, która wykorzystuje cienkie elektrody już umieszczone w mózgu do diagnozy napadów, aby dostarczyć celowane ciepło w celu zniszczenia tkanki mózgowej związanej z napadami padaczkowymi.
System Ablacyjny OneRF to urządzenie zatwierdzone przez FDA w 2023 roku do tego leczenia. Od czasu uzyskania zgody FDA, System Ablacyjny OneRF był używany w procedurach ablacyjnych u pacjentów z napadami w wielu szpitalach. Wczesne opublikowane dane kliniczne wykazują znaczący spadek obciążenia napadami (1). Jedną z kluczowych cech urządzenia jest możliwość monitorowania i kontrolowania temperatury przez cały czas trwania leczenia. Chociaż zalety monitorowania i kontroli temperatury w czasie rzeczywistym są coraz bardziej doceniane, dodatkowe informacje kliniczne byłyby korzystne, aby zrozumieć pełny wpływ tej technologii na wyniki pacjentów.
To badanie jest prospektywnym i retrospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym rejestrem. Badanie odbędzie się w maksymalnie 10 miejscach w Stanach Zjednoczonych i przewiduje się włączenie do 100 uczestników, w tym zarówno dorosłych, jak i dzieci. Celem rejestru jest ocena wyników klinicznych i wydajności urządzenia Systemu Ablacyjnego OneRF.
Badanie będzie obejmować zbieranie danych od pacjentów z lekooporną padaczką, którzy przechodzą ocenę SEEG w celu diagnozy i leczenia napadów, i:
- Mieli już procedurę ablacji za pomocą Systemu Ablacyjnego OneRF, lub
- Są rozważani do leczenia za pomocą Systemu Ablacyjnego OneRF jako część ich klinicznej oceny napadów.
Dane będą zbierane od pacjentów przed i podczas rutynowych wizyt kontrolnych przez okres do jednego roku po procedurze ablacji RF. Badanie będzie analizować kontrolę napadów, jakość życia, zdarzenia niepożądane, sposób przeprowadzenia procedury oraz czynniki, które mogą przewidzieć, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści.
Uczestnictwo w tym rejestrze nie zmienia opieki medycznej pacjenta. Badanie zbiera jedynie informacje z zabiegów i wizyt kontrolnych, które są już częścią rutynowej praktyki opieki nad napadami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem lekoopornej padaczki (DRE)
- Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają implanty EVO® sEEG-RF
- Pacjenci, którzy przeszli lub mogą przejść zabieg ablacji RF z użyciem systemu OneRF Ablation System.
- Pacjent lub opiekun prawny rozumie procedury badania i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji. W przypadku gdy pacjent ma mniej niż 18 lat, może być również wymagane (zgodnie z IRB) podpisanie przez pacjenta zgody potwierdzającej jego zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia:
1. Jakikolwiek stan, który w ocenie klinicysty sprawiłby, że uczestnik nie nadaje się do udziału w rejestrze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy przeszli lub będą przechodzić zabieg ablacji RF z wykorzystaniem systemu OneRF Ablation System
Ten rejestr gromadzi zarówno retrospektywne dane od pacjentów z rozpoznaną lekooporną padaczką (LOP), którzy wcześniej przeszli procedurę ablacji RF, jak i prospektywne dane od pacjentów z LOP, którzy są rozważani do procedury ablacji RF z wykorzystaniem systemu OneRF Ablation System.
|
W badaniach obserwacyjnych uczestnikom nie przypisuje się interwencji jako części badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wyniki dotyczące napadów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do nawet jednego (1) roku
|
Odsetek pacjentów wolnych od napadów i reagujących (redukcja napadów >50%) w podłużnych punktach czasowych
|
od wartości wyjściowej do nawet jednego (1) roku
|
|
Oceń zmiany w częstości napadów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do maksymalnie jednego (1) roku
|
Zmiana częstości napadów w punktach czasowych badania podłużnego
|
od wartości wyjściowej do maksymalnie jednego (1) roku
|
|
Ocena zmian w nasileniu napadów
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do maksymalnie jednego (1) roku
|
Zmiana w nasileniu napadów w punktach czasowych badania podłużnego
|
od punktu wyjściowego do maksymalnie jednego (1) roku
|
|
Oceń lek przeciwpadaczkowy
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do maksymalnie jednego (1) roku
|
Zmiany w dawkowaniu leków przeciwpadaczkowych (ASM)
|
od wartości wyjściowej do maksymalnie jednego (1) roku
|
|
Gromadzenie informacji o niedoskonałościach produktu i zdarzeniach dotyczących bezpieczeństwa pacjentów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia wizyt kontrolnych (okres około jednego roku)
|
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, użytkownikiem, procedurą ablacji RF, terapią oraz innymi
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia wizyt kontrolnych (okres około jednego roku)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń hospitalizacje związane z napadami
Ramy czasowe: od wyjściowego do maksymalnie jednego (1) roku
|
Zmiany w liczbie wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji związanych z napadami padaczkowymi
|
od wyjściowego do maksymalnie jednego (1) roku
|
|
Oceń użycie urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury ablacji
|
Kwestionariusz oceny satysfakcji klinicysty z urządzenia
|
Podczas procedury ablacji
|
|
Parametry ablacji RF
Ramy czasowe: Podczas procedury ablacji RF
|
Zbierz parametry ablacji RF (temperaturę i czas) stosowane do leczenia
|
Podczas procedury ablacji RF
|
|
Charakteryzacja zmian po ablacji RF
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia wizyt kontrolnych (okres około jednego roku)
|
Pomiar wielkości zmiany po ablacji RF na podstawie MRI
|
Od rekrutacji do zakończenia wizyt kontrolnych (okres około jednego roku)
|
|
Oceń wybór pacjenta do ablacji RF
Ramy czasowe: Od ablacji do zakończenia wizyt kontrolnych (okres około jednego roku)
|
Zestaw parametry ablacji RF, rozmiary zmian i wyniki napadów dla każdego uczestnika w tabeli
|
Od ablacji do zakończenia wizyt kontrolnych (okres około jednego roku)
|
|
Oceń wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Podczas procedury ablacji
|
Miejsce wykonania procedury: sala operacyjna lub oddział monitorowania padaczki
|
Podczas procedury ablacji
|
|
Oceń wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Podczas procedury ablacji
|
Personel wymagany do procedury
|
Podczas procedury ablacji
|
|
Oceń wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia wizyt kontrolnych (okres około jednego roku)
|
Całkowity koszt procedury indeksowej i obserwacji pooperacyjnej, jeśli jest to dopuszczalne
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia wizyt kontrolnych (okres około jednego roku)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N1-OneRF-Registry-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Padaczka lekooporna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea