Постмаркетинговый реестр доказательств из реальной клинической практики для системы абляции NeuroOne OneRF® при эпилепсии
Реестр фактических данных из реальной практики применения системы абляции OneRF® после выхода на рынок
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стереоэлектроэнцефалография (СЭЭГ)-направленная радиочастотная (РЧ) абляция — это малоинвазивная процедура, в которой используются тонкие электроды, уже установленные в мозге для диагностики приступов, для направленной подачи тепла с целью разрушения мозговой ткани, связанной с эпилептическими приступами.
Система абляции OneRF — это устройство, одобренное FDA в 2023 году для данного лечения. С момента получения одобрения FDA Система абляции OneRF использовалась в процедурах абляции у пациентов с приступами в нескольких больницах. Ранние опубликованные клинические данные показывают значительное снижение бремени приступов (1). Одной из ключевых особенностей устройства является возможность мониторинга и контроля температуры на протяжении всего лечения. Хотя преимущества мониторинга и контроля температуры в реальном времени всё чаще признаются, дополнительная клиническая информация была бы полезна для понимания полного влияния этой технологии на исходы у пациентов.
Это исследование представляет собой проспективный и ретроспективный, многоцентровой, обсервационный регистр. Исследование будет проводиться в до 10 центрах по всей территории Соединённых Штатов, и ожидается включение до 100 участников, включая как взрослых, так и детей. Цель регистра — оценить клинические исходы и производительность Системы абляции OneRF.
Исследование будет включать сбор данных от пациентов с фармакорезистентной эпилепсией, которые проходят СЭЭГ-оценку для диагностики и лечения приступов, и:
- Уже перенесли процедуру абляции с использованием Системы абляции OneRF, или
- Рассматриваются для лечения с помощью Системы абляции OneRF в рамках их клинической оценки приступов.
Данные будут собираться от пациентов до и в ходе плановых контрольных визитов в течение до одного года после процедуры РЧ-абляции. Исследование будет изучать контроль приступов, качество жизни, нежелательные явления, то, как проводится процедура, и факторы, которые могут предсказать, какие пациенты получат наибольшую пользу.
Участие в этом регистре не изменяет медицинское обслуживание пациента. Исследование только собирает информацию о лечении и контрольных визитах, которые уже являются частью стандартной практики ведения приступов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом лекарственно-устойчивая эпилепсия (ЛУЭ)
- Пациенты, которые получили или получат имплантаты EVO® sEEG-RF
- Пациенты, которые прошли или могут пройти процедуру радиочастотной абляции с использованием системы абляции OneRF.
- Пациент или законный опекун понимает процедуры исследования и добровольно подписывает информированное согласие в соответствии с институциональными правилами. В случае, если пациент младше 18 лет, от пациента также может потребоваться (по решению КЭ) подписание согласия, подтверждающего его согласие на участие.
Критерии исключения:
1. Любое состояние, которое, по мнению клинициста, делает участника непригодным для участия в регистре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которые получили или получат процедуру радиочастотной абляции с использованием системы абляции OneRF
Этот реестр собирает как ретроспективные данные от пациентов с диагнозом лекарственно-устойчивой эпилепсии (ДУЭ), которые ранее прошли процедуру радиочастотной абляции, так и проспективные данные от пациентов с ДУЭ, которые рассматриваются для процедуры радиочастотной абляции с использованием системы абляции OneRF.
|
Для наблюдательных исследований участникам не назначается вмешательство в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить результаты по приступам
Временное ограничение: от исходного уровня до одного (1) года
|
Процент пациентов без приступов и респондеров (сокращение приступов >50%) на продольных временных точках
|
от исходного уровня до одного (1) года
|
|
Оценить изменения частоты приступов
Временное ограничение: от исходного уровня до одного (1) года
|
Изменение частоты приступов в продольных временных точках
|
от исходного уровня до одного (1) года
|
|
Оценить изменения в тяжести приступов
Временное ограничение: от исходного уровня до одного (1) года
|
Изменение тяжести припадков в продольные моменты времени
|
от исходного уровня до одного (1) года
|
|
Оценить противоэпилептический препарат
Временное ограничение: от исходного уровня до одного (1) года
|
Изменения в дозировке противоэпилептического препарата (ПЭП)
|
от исходного уровня до одного (1) года
|
|
Сбор данных о недостатках продукции и событиях, связанных с безопасностью пациентов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения визитов в рамках последующего наблюдения (приблизительно в течение одного года)
|
Количество и описание нежелательных явлений, связанных с устройством, пользователем, процедурой радиочастотной абляции, терапией и другими факторами
|
От момента включения в исследование до завершения визитов в рамках последующего наблюдения (приблизительно в течение одного года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить госпитализации, связанные с приступами
Временное ограничение: от исходного уровня до одного (1) года
|
Изменения в обращении в отделение неотложной помощи и госпитализациях, связанных с приступами
|
от исходного уровня до одного (1) года
|
|
Оценить использование устройства
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Опросник для оценки удовлетворенности клиницистов устройством
|
Во время процедуры абляции
|
|
Параметры радиочастотной абляции
Временное ограничение: Во время процедуры радиочастотной абляции
|
Собрать параметры радиочастотной абляции (температура и время), использованные для лечения
|
Во время процедуры радиочастотной абляции
|
|
Характеристика очага РЧ-абляции
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения контрольных визитов (приблизительно годовой период)
|
Измерение размера очага радиочастотной абляции по данным МРТ
|
От момента включения в исследование до завершения контрольных визитов (приблизительно годовой период)
|
|
Оценить отбор пациентов для радиочастотной абляции
Временное ограничение: От абляции до завершения контрольных визитов (примерно годовой период)
|
Табулировать параметры РЧ-абляции, размеры очагов и результаты по приступам для каждого участника
|
От абляции до завершения контрольных визитов (примерно годовой период)
|
|
Оценить использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Место проведения процедуры: операционная или отделение мониторинга эпилепсии
|
Во время процедуры абляции
|
|
Оценить использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Персонал, необходимый для процедуры
|
Во время процедуры абляции
|
|
Оценить использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: От регистрации до завершения контрольных визитов (примерно в течение года)
|
Общая стоимость процедуры индексации и последующего наблюдения, если это допустимо
|
От регистрации до завершения контрольных визитов (примерно в течение года)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N1-OneRF-Registry-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .