Post-Markt Real-World Evidence Register voor het NeuroOne OneRF® Ablatiesysteem voor Epilepsie
OneRF® Ablation System Post-Markt Real-World Evidence Registry
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stereoelectroencephalografie (SEEG)-geleide radiofrequentie (RF)-ablatie is een minimaal invasieve procedure die gebruik maakt van dunne elektroden die al in de hersenen zijn geplaatst voor de diagnose van epileptische aanvallen, om gerichte warmte toe te dienen om hersenweefsel dat geassocieerd is met epileptische aanvallen te vernietigen.
Het OneRF Ablatie Systeem is een apparaat dat in 2023 door de FDA is goedgekeurd voor deze behandeling. Sinds de FDA-goedkeuring is het OneRF Ablatie Systeem gebruikt bij ablatieprocedures bij patiënten met epileptische aanvallen in meerdere ziekenhuizen. Vroeg gepubliceerde klinische gegevens tonen een betekenisvolle afname van de aanvalslast (1). Een van de belangrijkste kenmerken van het apparaat is de mogelijkheid om de temperatuur gedurende de hele behandeling te monitoren en te beheersen. Hoewel de voordelen van real-time temperatuurmonitoring en -beheersing steeds meer worden erkend, zou aanvullende klinische informatie nuttig zijn om de volledige impact van deze technologie op patiëntresultaten te begrijpen.
Deze studie is een prospectief en retrospectief, multicentrisch, observationeel register. De studie zal plaatsvinden op maximaal 10 locaties in de Verenigde Staten en wordt verwacht maximaal 100 deelnemers te includeren, zowel volwassenen als kinderen. Het doel van het register is om klinische resultaten en apparaatprestaties van het OneRF Ablatie Systeem te evalueren.
De studie zal gegevensverzameling omvatten van patiënten met medicatieresistente epilepsie die een SEEG-evaluatie ondergaan voor de diagnose en behandeling van epileptische aanvallen, en:
- Al een ablatieprocedure met het OneRF Ablatie Systeem hebben ondergaan, of
- In aanmerking komen voor behandeling met het OneRF Ablatie Systeem als onderdeel van hun klinische epilepsie-evaluatie.
Gegevens worden verzameld van patiënten voor en gedurende routinematige vervolgbezoeken tot een jaar na de RF-ablatieprocedure. De studie zal kijken naar aanvalscontrole, kwaliteit van leven, bijwerkingen, hoe de procedure wordt uitgevoerd, en factoren die kunnen voorspellen welke patiënten het meeste baat hebben.
Deelname aan dit register verandert de medische zorg van een patiënt niet. De studie verzamelt alleen informatie van behandelingen en vervolgbezoeken die al deel uitmaken van de routinematige zorg voor epilepsiebeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose therapieresistente epilepsie (DRE)
- Patiënten die EVO® sEEG-RF-implantaten hebben ontvangen of zullen ontvangen
- Patiënten die een RF-ablatieprocedure hebben ondergaan of mogelijk zullen ondergaan met behulp van het OneRF Ablation System.
- De patiënt of wettelijke voogd begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de instellingsbeleidsregels. In het geval dat de patiënt jonger is dan 18 jaar, kan van de patiënt ook worden verlangd (volgens de IRB) een instemmingsverklaring te ondertekenen waarin zij hun overeenkomst tot deelname bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
1. Elke aandoening die, naar het oordeel van de clinicus, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het register
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een RF-ablatieprocedure hebben ondergaan of zullen ondergaan met behulp van het OneRF Ablatiesysteem
Dit register verzamelt zowel retrospectieve gegevens van patiënten met de diagnose medicatieresistente epilepsie (DRE) die eerder een RF-ablatieprocedure hebben ondergaan, als prospectieve gegevens van DRE-patiënten die worden overwogen voor een RF-ablatieprocedure met behulp van het OneRF Ablatie Systeem.
|
Voor observationele studies krijgen deelnemers geen interventie toegewezen als onderdeel van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer aanvalsuitkomsten
Tijdsspanne: baseline tot maximaal één (1) jaar
|
Percentage van aanvalsvrije patiënten en responders (aanvalsreductie >50%) op longitudinale tijdspunten
|
baseline tot maximaal één (1) jaar
|
|
Evalueer veranderingen in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: baseline tot maximaal één (1) jaar
|
Verandering in aanvalsfrequentie op longitudinale tijdspunten
|
baseline tot maximaal één (1) jaar
|
|
Evalueer veranderingen in de ernst van epileptische aanvallen
Tijdsspanne: baseline tot maximaal één (1) jaar
|
Verandering in ernst van epileptische aanvallen op longitudinale tijdspunten
|
baseline tot maximaal één (1) jaar
|
|
Evalueer anti-epilepticum medicatie
Tijdsspanne: baseline tot maximaal één (1) jaar
|
Veranderingen in de dosering van het anti-epilepticum (ASM)
|
baseline tot maximaal één (1) jaar
|
|
Verzamel producttekortkomingen en patiëntveiligheidsincidenten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de afronding van de follow-up bezoeken (ongeveer een periode van één jaar)
|
Aantal en beschrijving van bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat, de gebruiker, de RF-ablatieprocedure, de therapie en andere
|
Van inschrijving tot en met de afronding van de follow-up bezoeken (ongeveer een periode van één jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer aanvalgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: baseline tot maximaal één (1) jaar
|
Veranderingen in spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan epileptische aanvallen
|
baseline tot maximaal één (1) jaar
|
|
Evalueer apparaatgebruik
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Vragenlijst om de tevredenheid van de clinicus met het apparaat te beoordelen
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
RF-ablatiesparameters
Tijdsspanne: Tijdens RF-ablatieprocedure
|
Verzamel RF-ablatieparameters (temperatuur en tijd) die voor de behandeling zijn gebruikt
|
Tijdens RF-ablatieprocedure
|
|
Karakterisering van RF-ablatieletsels
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de voltooiing van de follow-up bezoeken (ongeveer een periode van een jaar)
|
Meting van RF-ablatieletselgrootte via MRI
|
Van inschrijving tot en met de voltooiing van de follow-up bezoeken (ongeveer een periode van een jaar)
|
|
Evalueer patiëntselectie voor RF-ablatie
Tijdsspanne: Van ablatie tot en met het voltooien van de follow-up bezoeken (ongeveer een periode van één jaar)
|
Tabuleer RF-ablatieparameters, laesiegrootte en aanvalsuitkomsten voor elke deelnemer
|
Van ablatie tot en met het voltooien van de follow-up bezoeken (ongeveer een periode van één jaar)
|
|
Evalueer het gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Locatie van de procedure: operatiekamer of epilepsiemonitoringsunit
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Evalueer het gebruik van gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Personeel vereist voor de procedure
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Evalueer het gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de afronding van follow-up bezoeken (ongeveer een periode van een jaar)
|
Totale kosten van indexprocedure en follow-up, indien toegestaan
|
Van inschrijving tot en met de afronding van follow-up bezoeken (ongeveer een periode van een jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N1-OneRF-Registry-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .