Post-marked real-world evidens-register for NeuroOne OneRF® Ablationssystem til epilepsi

Stereoelektroencefalografi (SEEG)-styret radiofrekvens (RF)-ablation er en minimalt invasiv procedure, der anvender tynde elektroder, der allerede er placeret i hjernen til anfalddiagnosticering, til at afgive målrettet varme for at ødelægge hjernevev forbundet med epileptiske anfald.

OneRF Ablation System er en enhed, der er godkendt af FDA i 2023 til denne behandling. Siden den modtog FDA-godkendelse, er OneRF Ablation System blevet anvendt i ablationsprocedurer hos patienter med anfald på flere hospitaler. Tidligt offentliggjorte kliniske data viser en betydelig reduktion i anfaldsbyrden (1). En af enhedens nøglefunktioner er muligheden for at overvåge og kontrollere temperaturen gennem hele behandlingen. Mens fordelene ved realtids temperaturmonitorering og kontrol i stigende grad anerkendes, ville yderligere kliniske oplysninger være gavnlige for at forstå denne teknologis fulde indvirkning på patientresultater.

Denne undersøgelse er en prospektiv og retrospektiv, multicenter, observationsregister. Undersøgelsen vil finde sted på op til 10 steder i hele USA og forventes at inkludere op til 100 deltagere, inklusive både voksne og børn. Registrets mål er at evaluere kliniske resultater og enhedspræstation af OneRF Ablation System.

Undersøgelsen vil omfatte dataindsamling fra patienter med lægemiddelresistent epilepsi, der gennemgår SEEG-evaluering til anfaldsdiagnosticering og behandling, og:

• Allerede har gennemgået en ablationsprocedure med OneRF Ablation System, eller
• Overvejes til behandling med OneRF Ablation System som en del af deres kliniske anfaldsevaluering.

Data vil blive indsamlet fra patienter før og gennem rutinemæssige opfølgningsbesøg i op til et år efter RF-ablationsproceduren. Undersøgelsen vil se på anfaldskontrol, livskvalitet, bivirkninger, hvordan proceduren udføres og faktorer, der kan forudsige, hvilke patienter der drager størst fordel.

Deltagelse i dette register ændrer ikke en patients medicinske pleje. Undersøgelsen indsamler kun information fra behandlinger og opfølgningsbesøg, der allerede er en del af rutinemæssig praksispleje til anfaldsbehandling.