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Post-Market-Register für Real-World-Evidenz für das NeuroOne OneRF® Ablationssystem bei Epilepsie

16. April 2026 aktualisiert von: NeuroOne Medical Technologies Corporation

OneRF® Ablationssystem Post-Market Real-World-Evidence-Register

Dies ist eine multizentrische Registerstudie, die darauf abzielt, klinische Ergebnisse aus der realen Welt und die Geräteleistung des OneRF-Ablationssystems zu erfassen. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit therapieresistenter Epilepsie, die im Rahmen der routinemäßigen Anfallsdiagnose und -behandlung eine sEEG-gesteuerte RF-Ablation mit dem OneRF-Ablationssystem durchführen oder in Betracht gezogen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stereoelektroenzephalographie (SEEG)-gesteuerte Radiofrequenz (RF)-Ablation ist ein minimalinvasiver Eingriff, bei dem dünne Elektroden, die bereits zur Anfallsdiagnose im Gehirn platziert sind, verwendet werden, um gezielte Wärme zur Zerstörung von Gehirngewebe zu liefern, das mit epileptischen Anfällen in Verbindung steht.

Das OneRF-Ablationssystem ist ein Gerät, das 2023 von der FDA für diese Behandlung zugelassen wurde. Seit der FDA-Zulassung wurde das OneRF-Ablationssystem bei Ablationsverfahren bei Patienten mit Anfällen in mehreren Krankenhäusern eingesetzt. Frühe veröffentlichte klinische Daten zeigen eine signifikante Verringerung der Anfallsbelastung (1). Eines der Hauptmerkmale des Geräts ist die Möglichkeit, die Temperatur während der gesamten Behandlung zu überwachen und zu steuern. Während die Vorteile der Echtzeit-Temperaturüberwachung und -steuerung zunehmend anerkannt werden, wären zusätzliche klinische Informationen hilfreich, um die vollständige Auswirkung dieser Technologie auf die Patientenoutcomes zu verstehen.

Diese Studie ist eine prospektive und retrospektive, multizentrische, beobachtende Registerstudie. Die Studie wird an bis zu 10 Standorten in den Vereinigten Staaten stattfinden und soll bis zu 100 Teilnehmer einschließen, sowohl Erwachsene als auch Kinder. Das Ziel des Registers ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Geräteleistung des OneRF-Ablationssystems.

Die Studie wird Datenerhebungen von Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie umfassen, die sich einer SEEG-Untersuchung zur Anfallsdiagnose und -behandlung unterziehen, und:

  • bereits ein Ablationsverfahren mit dem OneRF-Ablationssystem hatten, oder
  • für eine Behandlung mit dem OneRF-Ablationssystem im Rahmen ihrer klinischen Anfallsbewertung in Betracht gezogen werden.

Daten werden von Patienten vor und während routinemäßiger Nachsorgetermine bis zu einem Jahr nach dem RF-Ablationsverfahren gesammelt. Die Studie wird die Anfallskontrolle, die Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse, die Durchführung des Verfahrens und Faktoren untersuchen, die vorhersagen können, welche Patienten am meisten profitieren.

Die Teilnahme an diesem Register ändert nicht die medizinische Versorgung eines Patienten. Die Studie sammelt nur Informationen aus Behandlungen und Nachsorgeterminen, die bereits Teil der routinemäßigen Praxisversorgung für das Anfallsmanagement sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter medikamentenresistenter Epilepsie (DRE)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter medikamentenresistenter Epilepsie (DRE)
  2. Patienten, die EVO® sEEG-RF-Implantate erhalten haben oder erhalten werden
  3. Patienten, die einen RF-Ablationsprozess mit dem OneRF-Ablationssystem durchlaufen haben oder durchlaufen könnten
  4. Patient oder gesetzlicher Vertreter versteht die Studienverfahren und unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien. Falls der Patient unter 18 Jahre alt ist, kann der Patient (gemäß IRB) auch verpflichtet sein, eine Zustimmungserklärung zu unterzeichnen, die seine Bereitschaft zur Teilnahme bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Klinikers die Teilnahme des Teilnehmers an der Registerstudie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die einen RF-Ablations-Eingriff mit dem OneRF-Ablationssystem erhalten haben oder erhalten werden
Dieses Register sammelt sowohl retrospektive Daten von Patienten, bei denen eine medikamentenresistente Epilepsie (DRE) diagnostiziert wurde und die zuvor einen RF-Ablationsverfahren unterzogen wurden, als auch prospektive Daten von DRE-Patienten, die für ein RF-Ablationsverfahren mit dem OneRF-Ablationssystem in Betracht gezogen werden.
Sonstiges: Den Teilnehmern wird keine Intervention im Rahmen der Studie zugewiesen.
Bei Beobachtungsstudien wird den Teilnehmern keine Intervention als Teil der Studie zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Anfallsergebnissen
Zeitfenster: von der Basislinie bis zu einem (1) Jahr
Prozentsatz anfallsfreier Patienten und Responder (Anfallsreduktion >50%) zu longitudinalen Zeitpunkten
von der Basislinie bis zu einem (1) Jahr
Bewertung von Veränderungen der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu einem (1) Jahr
Änderung der Anfallshäufigkeit bei longitudinalen Zeitpunkten
vom Ausgangswert bis zu einem (1) Jahr
Bewerten Sie Veränderungen der Anfallsschwere
Zeitfenster: von der Ausgangsbewertung bis zu einem (1) Jahr
Änderung des Anfallsschweregrads an longitudinalen Zeitpunkten
von der Ausgangsbewertung bis zu einem (1) Jahr
Antiepileptika bewerten
Zeitfenster: von der Basislinie bis zu einem (1) Jahr
Änderungen der Dosierung des Antiepileptikums (ASM)
von der Basislinie bis zu einem (1) Jahr
Produktmängel und Patientensicherheitsereignisse sammeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen (etwa ein einjähriger Zeitraum)
Anzahl und Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Anwender, dem RF-Ablationsverfahren, der Therapie und anderen
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen (etwa ein einjähriger Zeitraum)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von krampfbedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zu einem (1) Jahr
Änderungen bei Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Anfällen
von der Ausgangsuntersuchung bis zu einem (1) Jahr
Gerätenutzung bewerten
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit des Klinikers mit dem Gerät
Während des Ablationsverfahrens
RF-Ablationsparameter
Zeitfenster: Während des RF-Ablationsverfahrens
Erfassen der RF-Ablationsparameter (Temperatur und Zeit), die für die Behandlung verwendet wurden
Während des RF-Ablationsverfahrens
Charakterisierung von RF-Ablationsläsionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen (etwa ein einjähriger Zeitraum)
Messung der RF-Ablationsläsionsgröße aus der MRT
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen (etwa ein einjähriger Zeitraum)
Bewertung der Patientenauswahl für die Hochfrequenzablation
Zeitfenster: Von der Ablation bis zum Abschluss der Nachsorgetermine (etwa ein Zeitraum von einem Jahr)
Tabellieren Sie die HF-Ablationsparameter, die Läsionsgröße und die Anfallsergebnisse für jeden Teilnehmer
Von der Ablation bis zum Abschluss der Nachsorgetermine (etwa ein Zeitraum von einem Jahr)
Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Ort des Eingriffs: Operationssaal oder Epilepsieüberwachungseinheit
Während des Ablationsverfahrens
Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Personal, das für das Verfahren erforderlich ist
Während des Ablationsverfahrens
Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen (etwa ein einjähriger Zeitraum)
Gesamtkosten des Indexeingriffs und der Nachsorge, falls zulässig
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen (etwa ein einjähriger Zeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroOne Medical Technologies Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1-OneRF-Registry-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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