Posztpiaci valós körülmények közötti bizonyítékok nyilvántartása az Epilepszia kezelésére szolgáló NeuroOne OneRF® Ablációs Rendszerhez
OneRF® Ablációs Rendszer Piactéri Valós Világ Bizonyíték Regiszter
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztereoelektroencefalográfiával (SEEG) vezérelt rádiófrekvenciás (RF) abláció egy minimálisan invazív eljárás, amely a rohamdiagnosztikára már az agyba helyezett vékony elektródákat használja célzott hő leadására, hogy elpusztítsa az epilepsziás rohamokhoz társuló agyszövetet.
Az OneRF Ablációs Rendszer egy olyan eszköz, amelyet az FDA 2023-ban hagyott jóvá ehhez a kezeléshez. Az FDA jóváhagyása óta az OneRF Ablációs Rendszert több kórházban is alkalmazták ablációs eljárások során rohamos betegeknél. A korán publikált klinikai adatok jelentős csökkenést mutatnak a rohamterhelésben (1). Az eszköz egyik kulcsfontosságú jellemzője, hogy a kezelés során képes a hőmérsékletet figyelni és szabályozni. Bár a valós idejű hőmérséklet-figyelés és -szabályozás előnyei egyre inkább elismertek, további klinikai információk hasznosak lennének annak megértéséhez, hogy ez a technológia milyen teljes körű hatással van a betegek eredményeire.
Ez a tanulmány előretekintő és visszatekintő, többközpontú, megfigyelési nyilvántartás. A tanulmány legfeljebb 10 helyszínen fog zajlani az Egyesült Államok szerte, és várhatóan legfeljebb 100 résztvevőt fog felvenni, beleértve felnőtteket és gyermekeket is. A nyilvántartás célja az OneRF Ablációs Rendszer klinikai eredményeinek és eszköz-teljesítményének értékelése.
A tanulmány adatgyűjtést fog tartalmazni olyan gyógyszerrezisztens epilepsziás betegektől, akik SEEG-értékelésen esnek át rohamdiagnosztikára és kezelésre, és:
- Már átestek ablációs eljáráson az OneRF Ablációs Rendszerrel, vagy
- Az OneRF Ablációs Rendszerrel történő kezelésre alkalmasnak minősülnek klinikai rohamértékelésük részeként.
Adatokat gyűjtenek a betegektől az RF ablációs eljárás előtt és a rutin utánkövetési látogatások során, legfeljebb egy évig az eljárás után. A tanulmány a rohamkontrollt, életminőséget, mellékhatásokat, az eljárás végrehajtásának módját, valamint azokat a tényezőket vizsgálja, amelyek előre jelezhetik, hogy mely betegek profitálnak leginkább.
A részvétel ebben a nyilvántartásban nem változtatja meg a beteg egészségügyi ellátását. A tanulmány csak olyan kezelésekből és utánkövetési látogatásokból gyűjt információkat, amelyek már a rutin gyakorlati ellátás részét képezik a rohamkezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyógyszerrezisztens epilepsziával (DRE) diagnosztizált betegek
- Betegek, akik EVO® sEEG-RF implantátumokat kaptak vagy kapni fognak
- Betegek, akik OneRF ablációs rendszerrel RF-ablációs eljáráson estek át vagy eshetnek át
- A beteg, vagy törvényes gyámja megérti a vizsgálat eljárásait, és önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezést az intézményi szabályzatoknak megfelelően. Abban az esetben, ha a beteg 18 év alatti, a beteget szintén megkövetelhetik (az IRB szerint), hogy aláírjon egy beleegyezést, amely megerősíti a részvételhez való hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen olyan állapot, amely a klinikus ítélete szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a nyilvántartásban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a betegek, akik OneRF ablációs rendszerrel RF-ablációs eljáráson estek át, vagy azon fognak átesni
Ez a nyilvántartás gyűjti mind a retrospektív adatokat a gyógyszerrezisztens epilepszia (DRE) diagnózisú betegektől, akik korábban RF-ablációs eljáráson estek át, mind a prospektív adatokat azoktól a DRE-betegektől, akiket az OneRF Ablációs Rendszerrel történő RF-ablációs eljárás szempontjából vizsgálnak.
|
A megfigyelési tanulmányok során a résztvevőknek nem rendelnek hozzá intervenciót a vizsgálat részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rögzítési eredmények értékelése
Időkeret: alapvonaltól akár egy (1) évig
|
Részvétmentes betegek és válaszadók (rohamcsökkenés >50%) százalékos aránya hosszanti időpontokban
|
alapvonaltól akár egy (1) évig
|
|
Értékelje a rohamgyakoriság változásait
Időkeret: alapvonaltól egy (1) évig
|
A rohamgyakoriság változása a longitudinális időpontokban
|
alapvonaltól egy (1) évig
|
|
A rohamok súlyosságának változásainak értékelése
Időkeret: alapvonalról akár egy (1) évig
|
A rohamok súlyosságának változása hosszanti időpontokban
|
alapvonalról akár egy (1) évig
|
|
Anticonvulzív gyógyszerek értékelése
Időkeret: alapvonaltól legfeljebb egy (1) évig
|
Az antiepileptikum (ASM) adagjának változásai
|
alapvonaltól legfeljebb egy (1) évig
|
|
Gyűjtse össze a termékhiányosságokat és a betegbiztonsági eseményeket
Időkeret: A felvételtől a követővizsgálatok befejezéséig (kb. egy éves időszak)
|
Az eszközzel, a felhasználóval, az RF-ablációs eljárással, a terápiával és más tényezőkkel kapcsolatos mellékhatások száma és leírása
|
A felvételtől a követővizsgálatok befejezéséig (kb. egy éves időszak)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rögzített rohamokhoz kapcsolódó kórházi kezelések értékelése
Időkeret: alapvonaltól legfeljebb egy (1) évig
|
Rögzítéshez kapcsolódó sürgősségi osztályi látogatások és kórházi kezelések változásai
|
alapvonaltól legfeljebb egy (1) évig
|
|
Eszközhasználat értékelése
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
Kérdőív az orvosok készülékkel való elégedettségének felmérésére
|
Az ablációs eljárás során
|
|
RF ablációs paraméterek
Időkeret: A rádiófrekvenciás abláció eljárás során
|
Rögzítse az RF abláció paramétereit (hőmérséklet és idő), amelyeket a kezeléshez használtak
|
A rádiófrekvenciás abláció eljárás során
|
|
RF ablációs lázios jellemzése
Időkeret: A felvételtől a követő látogatások befejezéséig (körülbelül egy éves időszak)
|
Az MRI-ből mért RF ablációs lézió méretének mérése
|
A felvételtől a követő látogatások befejezéséig (körülbelül egy éves időszak)
|
|
Értékelje a beteg kiválasztását RF ablációhoz
Időkeret: Az ablációtól a követővizsgálatok befejezéséig (kb. egyéves időszak)
|
Táblázatosan mutassa be az RF-ablációs paramétereket, a lézióméretet és a rohameredményeket minden résztvevő esetében
|
Az ablációtól a követővizsgálatok befejezéséig (kb. egyéves időszak)
|
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás értékelése
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
A beavatkozás helyszíne: műtő vagy epilepszia monitorozó egység
|
Az ablációs eljárás során
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás értékelése
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
A művelethez szükséges személyzet
|
Az ablációs eljárás során
|
|
Értékelje az egészségügyi erőforrások felhasználását
Időkeret: A regisztrációtól a követő vizsgálatok befejezéséig (körülbelül egy éves időszak)
|
Az indexelési eljárás és a követés teljes költsége, ha megengedett
|
A regisztrációtól a követő vizsgálatok befejezéséig (körülbelül egy éves időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N1-OneRF-Registry-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .