设置存档血浆样本上的ctDNA分析 (DARE-part1)

本研究（DARE 第1部分）是一项由 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS 发起、Fondazione AIRC 联合资助的单中心回顾性观察性可行性研究，旨在评估循环肿瘤DNA（ctDNA）在上皮性卵巢癌（EOC）患者中用于监测微小残留病（MRD）的临床效用。
对于早期EOC，当前的标准治疗包括完全手术分期，随后对高风险患者进行铂类辅助化疗；然而，在最佳分期病例中，辅助治疗的获益仍存在争议，因为尚未证明有明确的总体生存优势。
既往证据强调了传统分期的局限性，以及需要更准确的生物标志物来识别复发风险较高的患者。
ctDNA已成为多种恶性肿瘤（包括EOC）中用于MRD检测和预后评估的有前景的无创生物标志物，但它在根治性手术后早期疾病中的作用仍不确定，且尚未在指导辅助治疗决策的注册研究中进行探索。

本研究将回顾性分析50名接受根治性手术且达到无肉眼残留病变的上皮性卵巢癌（不包括黏液性组织学类型）患者的配对术前（T0）和术后（T1，手术后4-7周）血浆样本。
所有样本此前均在2022年1月至2025年6月期间根据其他获批临床研究采集，并储存于机构生物样本库中。
ctDNA分析将使用整合基因组和表观基因组分析的先进下一代测序（NGS）平台，实验室检测由Guardant Health进行，而临床和相关性分析则由发起中心完成。
主要终点是ctDNA清除率，定义为手术前后ctDNA可检出的二元变化。
次要终点包括ctDNA状态与肿瘤分级、组织学亚型和FIGO分期等临床病理特征的相关性，以及ctDNA可检出与无进展生存期之间的关联。
统计分析将使用McNemar检验比较配对ctDNA测量值，同时使用逻辑回归和Cox比例风险模型（支持Kaplan-Meier估计）探讨与临床变量和生存结局的关联。