此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

股骨和胫骨干骨折交锁髓内钉术后的标准与短程预防性抗生素比较：一项采用ASEPSIS评分的前瞻性随机对照研究

2026年4月28日 更新者：Rohit Shrestha、Kathmandu University School of Medical Sciences

标准疗程对比短程预防性抗生素在股骨和胫骨骨干骨折髓内交锁钉固定中的应用：一项使用ASEPSIS评分的前瞻性随机比较研究

长骨骨折，尤其是股骨和胫骨，在跌倒伤和交通事故中很常见。1,2 标准治疗方法是“髓内钉固定术”，即将一根金属棒插入骨骼中心以固定骨折。3,4 然而，手术部位感染（SSI）和骨折相关感染（FRI）仍然是髓内钉术后延迟愈合、增加医疗费用的重大并发症。5,6

为预防这些感染，医生通常在手术前后给患者使用抗生素。但关于抗生素应持续使用多久一直存在争议。在许多地区，患者需连续数天使用抗生素，但近期证据表明，短疗程可能同样有效，并能降低抗生素耐药性和副作用的发生风险。

研究问题 本研究旨在确定骨钉固定术后，单日（短）疗程的抗生素在预防感染方面是否与三日（标准）疗程同样有效。

假设 零假设（H0）：单日（短疗程）与三日（标准疗程）抗生素方案在感染发生率或短期临床结果方面无显著差异。

替代假设（H1）：单日（短疗程）与三日（标准疗程）抗生素方案在感染发生率或短期临床结果方面存在显著差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼泊尔
    • Bagmati
      • Dhulikhel、Bagmati、尼泊尔
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（≥18岁）
  • 股骨干骨折（AO 32型）或胫骨干骨折（AO 42型），包括闭合性损伤和Gustilo-Anderson I型开放性骨折，且计划接受髓内锁钉手术治疗

排除标准：

  • 多发伤
  • Gustilo-Anderson II型或III型开放性骨折
  • 除髓内钉固定术外的其他手术方式
  • 妊娠
  • 已知影响感染风险的合并症，如糖尿病、免疫功能低下状态、长期使用类固醇、活动性皮肤或胸部感染，或其他需要替代抗生素方案的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：<string>标准疗程抗生素</string>
术后九剂头孢呋辛750毫克；每八小时一剂，持续三天
药品：标准疗程抗生素
术后九剂头孢呋辛750 mg；每八小时一剂
实验性的：短期抗生素疗程
药品：短程抗生素
术后三剂头孢呋辛750 mg；每剂间隔八小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Wound Infection based on ASEPSIS score
大体时间：从入组到术后随访六周结束

主要结局指标是基于ASEPSIS评分系统分类的伤口感染率。 ASEPSIS评分是一种经过验证的工具，根据临床标准（额外治疗、浆液性渗出、红斑、脓性渗出、深层组织分离、细菌分离和住院时长）评估伤口愈合情况。

愈合满意：0-10分 愈合障碍：11-20分 感染：>20分

主要比较将是各组中达到“伤口感染”分类的患者比例。
从入组到术后随访六周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kathmandu University School of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月15日

初级完成 (实际的)

2025年11月8日

研究完成 (实际的)

2025年11月8日

研究注册日期

首次提交

2026年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 43/24

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

标准疗程抗生素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅