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<string>Antibiótico Profilático de Curso Padrão Versus Curso Curto em Fraturas Diafisárias do Fémur e da Tíbia Tratadas com Haste Intramedular com Bloqueio: Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo Utilizando o Score ASEPSIS</string>

28 de abril de 2026 atualizado por: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Antibiótico profilático de curso padrão versus curto nas fraturas da diáfise do fêmur e tíbia tratadas com haste intramedular bloqueada: um estudo comparativo randomizado prospectivo utilizando o escore ASEPSIS

Facturas de ossos longos, particularmente do fémur e da tíbia, são comuns após quedas e acidentes rodoviários.1,2 O tratamento padrão é a "osteossíntese intramedular", onde uma haste metálica é inserida no centro do osso para o fixar.3,4 No entanto, a infeção do local cirúrgico (ILC) e a infeção relacionada com a fratura (IRF) continuam a ser complicações significativas do encavilhamento que retardam a cicatrização e aumentam os custos de saúde.5,6

Para prevenir estas infeções, os médicos administram antibióticos aos pacientes antes e depois da cirurgia. No entanto, existe debate sobre a duração ideal destes antibióticos. Em muitas regiões, os pacientes recebem antibióticos durante vários dias, mas evidências recentes sugerem que um curso mais curto pode ser igualmente eficaz e pode reduzir o risco de resistência aos antibióticos e efeitos secundários.

Pergunta do Estudo O objetivo deste estudo é determinar se um curso curto de antibióticos de um dia é tão eficaz quanto um curso padrão de três dias na prevenção de infeções após cirurgia de encavilhamento ósseo.

Hipóteses Hipótese Nula (H0): Não existe diferença significativa na incidência de infeção ou nos resultados clínicos de curto prazo entre os protocolos de antibióticos de um dia (curso curto) e de três dias (curso padrão).

Hipótese Alternativa (H1): Existe uma diferença significativa na incidência de infeção ou nos resultados clínicos de curto prazo entre os protocolos de antibióticos de um dia (curso curto) e de três dias (curso padrão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Pacientes adultos (≥18 anos)<\/li>
  • Fraturas diafisárias do fémur (AO 32) ou da tíbia (AO 42), incluindo lesões fechadas e fraturas abertas de tipo I Gustilo-Anderson, que foram agendados para encavilhamento intramedular bloqueado<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Politrauma<\/li>
    • Fraturas abertas classificadas como tipo II ou III de Gustilo-Anderson<\/li>
    • Procedimentos diferentes de encavilhamento intramedular<\/li>
    • Gravidez<\/li>
    • Comorbilidades conhecidas por afetar o risco de infeção, tais como diabetes mellitus, estados de imunossupressão, uso crónico de esteroides, infeções ativas da pele ou torácicas, ou outras condições que requeiram regimes antibióticos alternativos<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curso Padrão de Antibióticos
Nove doses pós-operatórias de cefuroxima 750 mg; cada dose a cada oito horas durante três dias
Medicamento: Antibióticos de Curso Padrão
Nove doses pós-operatórias de cefuroxima 750 mg; cada dose com intervalo de oito horas
Experimental: Antibióticos de Curta Duração
Medicamento: Antibióticos de Curta Duração
Três doses pós-operatórias de cefuroxima 750 mg; cada dose com intervalos de oito horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infeção da ferida cirúrgica com base na pontuação ASEPSIS
Prazo: Da inscrição ao final do acompanhamento pós-operatório às seis semanas

O desfecho primário é a taxa de infeção da ferida, conforme categorizada pelo sistema de pontuação ASEPSIS.
A pontuação ASEPSIS é uma ferramenta validada que avalia a cicatrização da ferida com base em critérios clínicos (Tratamento adicional, exsudado seroso, Eritema, Exsudado purulento, Separação de tecidos profundos, Isolamento de bactérias e Permanência como internado).

Cicatrização Satisfatória: Pontuação 0-10 Distúrbio na Cicatrização: Pontuação 11-20 Infeção: Pontuação >20

A comparação primária será a proporção de pacientes em cada grupo que atinge a categoria "Infeção da Ferida".
Da inscrição ao final do acompanhamento pós-operatório às seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kathmandu University School of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43/24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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