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Prophylaxie antibiotique de courte durée versus standard dans les fractures de la diaphyse fémorale et tibiale traitées par clou verrouillé intramédullaire : une étude comparative randomisée prospective utilisant le score ASEPSIS

28 avril 2026 mis à jour par: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Antibiothérapie prophylactique standard versus de courte durée dans les fractures de la diaphyse fémorale et tibiale traitées par enclouage centro-médullaire verrouillé : une étude comparative randomisée prospective utilisant le score ASEPSIS

Les fractures des os longs, en particulier du fémur et du tibia, sont fréquentes après une chute ou un accident de la route.1,2 Le traitement standard est l'« enclouage intramédullaire », où une tige métallique est insérée au centre de l'os pour le maintenir en place.3,4 Cependant, l'infection du site opératoire (ISO) et l'infection liée à la fracture (ILF) restent des complications importantes de l'enclouage, retardant la guérison et augmentant les coûts de santé.5,6

Pour prévenir ces infections, les médecins administrent des antibiotiques aux patients autour de l'opération. Cependant, il existe un débat sur la durée de cette antibiothérapie. Dans de nombreuses régions, les patients reçoivent des antibiotiques pendant plusieurs jours, mais des données récentes suggèrent qu'une cure plus courte pourrait être tout aussi efficace et réduire le risque de résistance aux antibiotiques et d'effets secondaires.

Question de l'étude L'objectif de cette étude est de déterminer si une cure d'antibiotiques d'un jour (courte) est aussi efficace qu'une cure de trois jours (standard) pour prévenir les infections après une chirurgie d'enclouage osseux.

Hypothèses Hypothèse nulle (H0) : Il n'y a pas de différence significative dans l'incidence des infections ou les résultats cliniques à court terme entre les protocoles antibiotiques d'un jour (cure courte) et de trois jours (cure standard).

Hypothèse alternative (H1) : Il y a une différence significative dans l'incidence des infections ou les résultats cliniques à court terme entre les protocoles antibiotiques d'un jour (cure courte) et de trois jours (cure standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Népal
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • Fractures diaphysaires du fémur (AO 32) ou du tibia (AO 42), y compris les lésions fermées et les fractures ouvertes de type Gustilo-Anderson I, programmées pour enclouage centro-médullaire verrouillé

Critères d'exclusion:

  • Polytraumatisme
  • Fractures ouvertes classées Gustilo-Anderson de type II ou III
  • Interventions autres que l'enclouage centro-médullaire
  • Grossesse
  • Comorbidités connues pour affecter le risque d'infection, telles que le diabète sucré, les états d'immunodépression, l'utilisation chronique de stéroïdes, les infections cutanées ou thoraciques actives, ou d'autres conditions nécessitant des schémas antibiotiques alternatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotiques standard
Neuf doses postopératoires de céfuroxime 750 mg ; chaque dose toutes les huit heures pendant trois jours
Médicament: Antibiotiques de cours standard
Neuf doses postopératoires de céfuroxime 750 mg ; chaque dose à huit heures d'intervalle
Expérimental: Antibiotiques de courte durée
Médicament: Antibiotiques de courte durée
Trois doses postopératoires de céfuroxime 750 mg ; chaque dose à huit heures d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection de la plaie basée sur le score ASEPSIS
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi postopératoire à six semaines

Le critère de jugement principal est le taux d'infection de la plaie tel que classé par le système de score ASEPSIS. Le score ASEPSIS est un outil validé qui évalue la cicatrisation des plaies sur la base de critères cliniques (Traitement supplémentaire, Écoulement séreux, Érythème, Exsudat purulent, Séparation des tissus profonds, Isolement bactérien et Durée d'hospitalisation).

Cicatrisation satisfaisante : Score 0-10 Trouble de la cicatrisation : Score 11-20 Infection : Score >20

La comparaison principale portera sur la proportion de patients dans chaque groupe atteignant la catégorie "Infection de la plaie".
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi postopératoire à six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathmandu University School of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43/24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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