Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze standardowej i krótkotrwałej profilaktycznej antybiotykoterapii w złamaniach trzonu kości udowej i piszczelowej leczonych gwoździem śródszpikowym blokowanym: prospektywne randomizowane badanie porównawcze z wykorzystaniem wskaźnika ASEPSIS

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Standardowa wers kontra krótka profilaktyczna antybiotykoterapia w złamaniach trzonu kości udowej i piszczelowej leczonych za pomocą gwoździowania śródszpikowego z blokadą: prospektywne randomizowane badanie porównawcze z wykorzystaniem skali ASEPSIS

Złamania kości długich, szczególnie kości udowej i piszczelowej, są częste po urazach upadkowych i wypadkach drogowych.1,2 Standardowym leczeniem jest "gwoździowanie wewnątrzszpikowe", polegające na wprowadzeniu metalowego pręta do środka kości w celu jej ustabilizowania.3,4 Jednak zakażenie miejsca operowanego (SSI) oraz zakażenie związane ze złamaniem (FRI) pozostają istotnymi powikłaniami gwoździowania, opóźniającymi gojenie i zwiększającymi koszty opieki zdrowotnej.5,6

Aby zapobiec tym zakażeniom, lekarze podają pacjentom antybiotyki w okolicach zabiegu operacyjnego. Istnieje jednak ciągła debata na temat czasu trwania antybiotykoterapii. W wielu regionach pacjenci otrzymują antybiotyki przez kilka dni, ale najnowsze dowody sugerują, że krótszy kurs może być równie skuteczny i może zmniejszyć ryzyko oporności na antybiotyki oraz działań niepożądanych.

Pytanie badawcze: Celem tego badania jest określenie, czy jednodniowy (krótki) kurs antybiotyków jest równie skuteczny jak trzydniowy (standardowy) w zapobieganiu zakażeniom po operacji gwoździowania kości.

Hipotezy: Hipoteza zerowa (H0): Nie ma istotnej różnicy w częstości występowania zakażeń lub krótkoterminowych wyników klinicznych pomiędzy protokołem antybiotykowym jednodniowym (krótki kurs) a trzydniowym (standardowy kurs).

Hipoteza alternatywna (H1): Istnieje istotna różnica w częstości występowania zakażeń lub krótkoterminowych wyników klinicznych pomiędzy protokołem antybiotykowym jednodniowym (krótki kurs) a trzydniowym (standardowy kurs).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)<\/li>
  • Złamania trzonu kości udowej (AO 32) lub piszczelowej (AO 42), w tym zamknięte oraz otwarte typu I według Gustilo-Anderson, u których planowano zespolenie śródszpikowym gwoździem blokowanym<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Polytrauma (wielonarządowe obrażenia)<\/li>
    • Otwarte złamania klasyfikowane jako typ II lub III według Gustilo-Anderson<\/li>
    • Inne procedury niż śródszpikowe gwoździowanie blokowane<\/li>
    • Ciaża<\/li>
    • Choroby współistniejące wpływające na ryzyko infekcji, takie jak cukrzyca, stany upośledzenia odporności, przewlekłe stosowanie sterydów, czynne infekcje skóry lub klatki piersiowej, lub inne stany wymagające alternatywnych schematów antybiotykoterapii<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybiotyki w standardowej kuracji
Dziewięć dawek cefuroksymu 750 mg po zabiegu; dawka co osiem godzin przez trzy dni
Lek: Standardowy kurs antybiotyków
Dziewięć pooperacyjnych dawek cefuroksymu 750 mg; każda dawka w odstępie ośmiu godzin
Eksperymentalny: Krótka antybiotykoterapia
Lek: Krótki Kurs Antybiotyków
Trzy dawki pooperacyjne cefuroksymu 750 mg; każda dawka w odstępie ośmiu godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia rany na podstawie wyniku ASEPSIS
Ramy czasowe: Od włączenia do końca pooperacyjnej obserwacji w szóstym tygodniu

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość zakażenia rany w kategorii określonej systemem punktacji ASEPSIS. Wynik ASEPSIS to zatwierdzone narzędzie, które ocenia gojenie się ran na podstawie kryteriów klinicznych (dodatkowe leczenie, surowicza wydzielina, rumień, ropny wysięk, rozdzielenie tkanek głębokich, izolacja bakterii oraz pobyt w szpitalu).

Zadowalające gojenie: wynik 0-10. Zaburzone gojenie: wynik 11-20. Zakażenie: wynik >20

Podstawowym porównaniem będzie odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli kategorię „Zakażenie rany”.
Od włączenia do końca pooperacyjnej obserwacji w szóstym tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy kurs antybiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj