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대퇴골 및 경골 간부 골절에서 골수강 내 잠김 못을 이용한 치료 시 표준 대비 단기 예방적 항생제 사용: ASEPSIS 점수를 이용한 전향적 무작위 비교 연구

2026년 4월 28일 업데이트: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

표준 대 단기 예방적 항생제 치료가 골수강 내 잠금 금속정으로 치료한 대퇴골 및 경골 간부 골절에서의 효과: ASEPSIS 점수를 이용한 전향적 무작위 비교 연구

장골 골절, 특히 대퇴골 및 경골 골절은 낙상 손상 및 교통 사고 후에 흔합니다.1,2
표준 치료는 "골수강 내 고정술"로, 금속 막대를 뼈 중앙에 삽입하여 고정합니다.3,4
그러나 수술 부위 감염(SSI) 및 골절 관련 감염(FRI)은 고정술의 주요 합병증으로 남아 있으며, 치유를 지연시키고 의료 비용을 증가시킵니다.5,6

이러한 감염을 예방하기 위해 의사는 수술 전후 환자에게 항생제를 투여합니다.
하지만 이 항생제를 얼마나 오래 지속해야 하는지에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다.
많은 지역에서 환자는 수일간 항생제를 투여받지만, 최근 증거에 따르면 더 짧은 과정이 동등하게 효과적일 수 있으며 항생제 내성 및 부작용의 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 질문 본 연구의 목적은 골수강 내 고정술 후 감염 예방에 있어 1일(단기간) 항생제 과정이 3일(표준) 과정과 동등하게 효과적인지 확인하는 것입니다.

가설 귀무가설(H0): 1일(단기간) 항생제 요법과 3일(표준) 항생제 요법 간의 감염 발생률 또는 단기 임상 결과에 유의한 차이가 없습니다.

대립가설(H1): 1일(단기간) 항생제 요법과 3일(표준) 항생제 요법 간의 감염 발생률 또는 단기 임상 결과에 유의한 차이가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, 네팔
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:<\/p>

  • 성인 환자 (\u226518세)<\/li>
  • 폐쇄성 손상 및 Gustilo-Anderson type I 개방성 골절을 포함한 대퇴골 (AO 32) 또는 경골 (AO 42)의 골간 골절로, 골수강 내 잠금 나사못 고정술을 시행 예정인 환자<\/li><\/ul>

    배제 기준:<\/p>

    • 다발성 외상<\/li>
    • Gustilo-Anderson type II 또는 III로 분류된 개방성 골절<\/li>
    • 골수강 내 고정술 이외의 수술<\/li>
    • 임신<\/li>
    • 당뇨병, 면역저하 상태, 만성 스테로이드 사용, 활동성 피부 또는 흉부 감염, 또는 대체 항생제 요법이 필요한 기타 상태 등 감염 위험에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반 질환<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 과정 항생제
세푸록심 750mg 9회 수술 후 투여; 각 투여는 8시간마다 3일간
의약품: 표준 과정 항생제
수술 후 세푸록심 750mg을 9회 투여; 8시간 간격으로 각 1회 투여
실험적: 짧은 과정 항생제
의약품: 단기 항생제 과정
cefuroxime 750 mg의 수술 후 3회 용량; 각 용량은 8시간 간격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASEPSIS 점수에 따른 상처 감염 발생률
기간: 등록부터 수술 후 6주 추적 관찰 종료까지

일차 평가변수는 ASEPSIS 점수 체계로 분류된 상처 감염률입니다. ASEPSIS 점수는 임상 기준(추가 치료, 장액성 분비물, 홍반, 화농성 삼출물, 심부 조직 분리, 세균 분리, 입원 기간)에 기반하여 상처 치유를 평가하는 검증된 도구입니다.

만족스러운 치유: 점수 0-10, 치유 장애: 점수 11-20, 감염: 점수 >20

일차 비교는 각 그룹에서 "상처 감염" 범주에 도달한 환자의 비율이 될 것입니다.
등록부터 수술 후 6주 추적 관찰 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kathmandu University School of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 43/24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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