Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard Versus Short Course Prophylactic Antibiotic i lårbens- og tibiaskaftfrakturer behandlet med intramedullær interfikserende spiker: En prospektiv randomisert sammenlignende studie med ASEPSIS-skår

28. april 2026 oppdatert av: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Standard versus kort kur profylaktisk antibiotika ved femur- og tibiaskaftfrakturer behandlet med intramedullær låsenagle En prospektiv randomisert sammenlignende studie med ASEPSIS-score

Lange benbrudd, spesielt i lårben og leggedben, er vanlig etter fallskader og trafikkulykker.1,2 Standardbehandlingen er "intramedullær spikring", der en metallstang føres inn i midten av beinet for å holde det på plass.3,4 Imidlertid er infeksjon på operasjonsstedet (SSI) og bruddrelatert infeksjon (FRI) fortsatt betydelige komplikasjoner ved spikring som forsinker tilheling og øker helsekostnadene.5,6

For å forebygge disse infeksjonene gir leger pasienter antibiotika rundt operasjonstidspunktet. Imidlertid er det pågående debatt om hvor lenge denne antibiotikabehandlingen bør fortsette. I mange regioner får pasienter antibiotika i flere dager, men nyere bevis tyder på at et kortere forløp kan være like effektivt og kan redusere risikoen for antibiotikaresistens og bivirkninger.

Studiemål Målet med denne studien er å avgjøre om et éndags (kort) antibiotikakur er like effektivt som et tredagers (standard) kur for å forebygge infeksjoner etter beinspikringskirurgi.

Hypoteser Nullhypotese (H0): Det er ingen signifikant forskjell i infeksjonsforekomst eller kortsiktige kliniske utfall mellom éndags (kortkur) og tredagers (standardkur) antibiotikaprotokoller.

Alternativ hypotese (H1): Det er en signifikant forskjell i infeksjonsforekomst eller kortsiktige kliniske utfall mellom éndags (kortkur) og tredagers (standardkur) antibiotikaprotokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Voksne pasienter (\u226518 \u00e5r)<\/li>
  • Diafys\u00e6re frakturer av femur (AO 32) eller tibia (AO 42), inkludert lukkede skader og Gustilo-Anderson type I \u00e5pne frakturer, som var planlagt for intramedull\u00e6r l\u00e5sningsspikring<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Polytraume<\/li>
    • \u00c5pne frakturer klassifisert som Gustilo-Anderson type II eller III<\/li>
    • Andre prosedyrer enn intramedull\u00e6r spikring<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Komorbiditeter kjent for \u00e5 p\u00e5virke infeksjonsrisiko, som diabetes mellitus, immunkompromitterte tilstander, kronisk steroidebruk, aktive hud- eller brystinfeksjoner, eller andre tilstander som krever alternative antibiotikaregimer<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling antibiotika
Ni postoperative doser cefuroxim 750 mg; hver dose hver åttende time i tre dager
Legemiddel: Standardiserte antibiotikakurer
Ni postoperative doser på 750 mg cefuroksim; hver dose med åtte timers mellomrom
Eksperimentell: Kortvarig antibiotikabehandling
Legemiddel: Kortvarig antibiotikakur
Tre postoperative doser cefuroksim 750 mg; hver dose med åtte timers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårinfeksjon basert på ASEPSIS-score
Tidsramme: Fra oppstart til slutten av postoperativ oppfølging etter seks uker

Primært utfall er forekomsten av sårinfeksjon, kategorisert etter ASEPSIS-score. ASEPSIS-score er et validert verktøy som vurderer sårheling basert på kliniske kriterier (tilleggsbehandling, serøst sekret, erytem, purulent eksudat, separasjon av dype vev, isolering av bakterier og sykehusinnleggelse).

Tilfredsstillende heling: Skår 0-10 Forstyrrelse i heling: Skår 11-20 Infeksjon: Skår >20

Primær sammenligningen vil være andelen pasienter i hver gruppe som når kategorien "Sårinfeksjon".
Fra oppstart til slutten av postoperativ oppfølging etter seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43/24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standardiserte antibiotikakurer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere