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Antibiotico profilattico standard versus breve corso in fratture della diafisi femorale e tibiale trattate con chiodo endomidollare bloccato: uno studio comparativo randomizzato prospettico utilizzando il punteggio ASEPSIS

28 aprile 2026 aggiornato da: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Terapia antibiotica profilattica standard versus breve nelle fratture diastematiche del femore e della tibia trattate con chiodo bloccato endomidollare: uno studio prospettico randomizzato comparativo utilizzando il punteggio ASEPSIS

Le fratture delle ossa lunghe, in particolare di femore e tibia, sono comuni dopo cadute e incidenti stradali.1,2 Il trattamento standard è l'"inchiodamento endomidollare", dove una barra metallica viene inserita al centro dell'osso per tenerlo in posizione.3,4 Tuttavia, l'infezione del sito chirurgico (SSI) e l'infezione correlata alla frattura (FRI) rimangono complicazioni significative dell'inchiodamento che ritardano la guarigione e aumentano i costi sanitari.5,6

Per prevenire queste infezioni, i medici somministrano antibiotici ai pazienti intorno al momento dell'intervento. Tuttavia, c'è un dibattito in corso su per quanto tempo questi antibiotici dovrebbero essere continuati. In molte regioni, i pazienti ricevono antibiotici per diversi giorni, ma prove recenti suggeriscono che un ciclo più breve potrebbe essere altrettanto efficace e potrebbe ridurre il rischio di resistenza antibiotica ed effetti collaterali.

Domanda dello studio L'obiettivo di questo studio è determinare se un ciclo di antibiotici di un giorno (breve) sia efficace quanto un ciclo di tre giorni (standard) nella prevenzione delle infezioni dopo l'intervento di inchiodamento osseo.

Ipotesi Ipotesi nulla (H0): Non esiste una differenza significativa nell'incidenza di infezione o negli esiti clinici a breve termine tra i protocolli antibiotici di un giorno (ciclo breve) e tre giorni (ciclo standard).

Ipotesi alternativa (H1): Esiste una differenza significativa nell'incidenza di infezione o negli esiti clinici a breve termine tra i protocolli antibiotici di un giorno (ciclo breve) e tre giorni (ciclo standard).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti adulti (\u226518 anni)<\/li>
  • Fratture diafisarie del femore (AO 32) o della tibia (AO 42), incluse lesioni chiuse e fratture esposte di tipo Gustilo-Anderson I, per le quali era previsto un inchiodamento endomidollare con blocco<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Politrauma<\/li>
    • Fratture esposte classificate come Gustilo-Anderson tipo II o III<\/li>
    • Procedure diverse dall'inchiodamento endomidollare<\/li>
    • Gravidanza<\/li>
    • Comorbilità note per influenzare il rischio di infezione, come diabete mellito, stati di immunocompromissione, uso cronico di steroidi, infezioni cutanee o toraciche attive, o altre condizioni che richiedono regimi antibiotici alternativi<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici Standard del Corso
Nove dosi post-operatorie di cefuroxima 750 mg; ciascuna dose ogni otto ore per tre giorni
Droga: Antibiotici del corso standard
Nove dosi post-operatorie di cefuroxime 750 mg, ciascuna dose a distanza di otto ore
Sperimentale: Antibiotici di breve durata
Droga: Antibiotici a Breve Corso
Three postoperative doses of cefuroxime 750 mg; each dose eight hours apart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione della ferita basata sul punteggio ASEPSIS
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del follow up postoperatorio a sei settimane

L'esito primario è il tasso di infezione della ferita come categorizzato dal sistema di punteggio ASEPSIS. Il punteggio ASEPSIS è uno strumento validato che valuta la guarigione della ferita basandosi su criteri clinici (Trattamento aggiuntivo, Secrezione sierosa, Eritema, Essudato purulento, Separazione dei tessuti profondi, Isolamento di batteri e Degenza ospedaliera).

Guarigione soddisfacente: Punteggio 0-10 Alterazione della guarigione: Punteggio 11-20 Infezione: Punteggio >20

Il confronto primario riguarderà la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che raggiungono la categoria "Infezione della ferita".
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del follow up postoperatorio a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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