Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартный курс антибиотикопрофилактики против краткосрочного у пациентов с переломами диафиза бедренной и большеберцовой костей, леченными с помощью интрамедуллярного блокируемого гвоздя: проспективное рандомизированное сравнительное исследование с использованием шкалы ASEPSIS

28 апреля 2026 г. обновлено: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Стандартный против короткого курса профилактического антибиотика при переломах диафиза бедра и большеберцовой кости, леченных с помощью интрамедуллярного блокирующего стержня: проспективное рандомизированное сравнительное исследование с использованием шкалы ASEPSIS

Переломы длинных костей, особенно бедренной и большеберцовой, часто возникают после падений и дорожно-транспортных происшествий.1,2 Стандартным лечением является "интрамедуллярный остеосинтез", при котором металлический стержень вводится в центр кости для ее фиксации.3,4 Однако инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) и инфекция, связанная с переломом (ИСП), остаются значительными осложнениями остеосинтеза, задерживающими заживление и увеличивающими затраты на здравоохранение.5,6

Для предотвращения этих инфекций врачи назначают пациентам антибиотики во время операции. Однако продолжаются споры о том, как долго следует применять эти антибиотики. Во многих регионах пациенты получают антибиотики в течение нескольких дней, но недавние данные свидетельствуют о том, что короткий курс может быть столь же эффективен и может снизить риск развития устойчивости к антибиотикам и побочных эффектов.

Вопрос исследования: Цель этого исследования — определить, является ли однодневный (короткий) курс антибиотиков столь же эффективным, как трехдневный (стандартный) курс, в профилактике инфекций после операции костного остеосинтеза.

Гипотезы: Нулевая гипотеза (H0): Нет существенной разницы в частоте инфекций или краткосрочных клинических исходах между однодневным (короткий курс) и трехдневным (стандартный курс) протоколами антибиотикотерапии.

Альтернативная гипотеза (H1): Существует значительная разница в частоте инфекций или краткосрочных клинических исходах между однодневным (короткий курс) и трехдневным (стандартный курс) протоколами антибиотикотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Непал
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет)
  • Диафизарные переломы бедренной кости (AO 32) или большеберцовой кости (AO 42), включая закрытые травмы и открытые переломы типа I по Gustilo-Anderson, которым планировался интрамедуллярный блокируемый остеосинтез

Критерии исключения:

  • Политравма
  • Открытые переломы, классифицированные как тип II или III по Gustilo-Anderson
  • Процедуры, отличные от интрамедуллярного остеосинтеза
  • Беременность
  • Сопутствующие заболевания, известные как факторы риска инфекции, такие как сахарный диабет, иммуносупрессивные состояния, длительное применение стероидов, активные инфекции кожи или грудной клетки, или другие состояния, требующие альтернативных антибиотикотерапий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Standard Course Antibiotics
Девять послеоперационных доз цефуроксима по 750 мг; каждая доза каждые восемь часов в течение трех дней
Лекарство: Стандартный курс антибиотиков
Девять послеоперационных доз цефуроксима по 750 мг; каждая доза с интервалом восемь часов.
Экспериментальный: Антибиотики краткого курса
Лекарство: Антибиотики коротким курсом
Три послеоперационные дозы цефуроксима по 750 мг; каждая доза с интервалом в восемь часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования раны по шкале ASEPSIS
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания послеоперационного наблюдения через шесть недель

Первичной конечной точкой является частота раневой инфекции, классифицированная по шкале ASEPSIS. Шкала ASEPSIS представляет собой валидированный инструмент, оценивающий заживление раны на основе клинических критериев (дополнительное лечение, серозное отделяемое, эритема, гнойный экссудат, расхождение глубоких тканей, выделение бактерий и госпитализация).

Удовлетворительное заживление: 0-10 баллов; нарушение заживления: 11-20 баллов; инфекция: >20 баллов.

Основное сравнение будет проводиться по доле пациентов в каждой группе, достигших категории «Раневая инфекция».
От включения в исследование до окончания послеоперационного наблюдения через шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathmandu University School of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43/24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный курс антибиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться