Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardbehandling jämfört med korttidsprofylaktisk antibiotika vid frakturer i lårbens- och skenbensskaft behandlade med intramedullär låsningsspik: En prospektiv randomiserad jämförelse med ASEPSIS-score

28 april 2026 uppdaterad av: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Standard jämfört med kort profylaktisk antibiotikabehandling vid lårbens- och skenbensfrakturer behandlade med intramedullär låsning: En prospektiv randomiserad jämförande studie med ASEPSIS-poäng

Fraktur i långa ben (femur och tibia) är vanliga vid fallolyckor och trafikolyckor.1,2 Standardbehandlingen är "intramedullär spikning", där en metallstav förs in i benets centrum för att hålla det på plats.3,4 Men operationssårinfektion (SSI) och frakturrelaterad infektion (FRI) förblir betydande komplikationer vid spikning som fördröjer läkning och ökar sjukvårdskostnaderna.5,6

För att förebygga dessa infektioner får patienter antibiotika i samband med operationen. Det pågår dock en debatt om hur länge antibiotikan ska ges. I många regioner får patienter antibiotika i flera dagar, men ny evidens tyder på att en kortare kur kan vara lika effektiv och minska risken för antibiotikaresistens och biverkningar.

Studiens frågeställning Målet med denna studie är att avgöra om en endags (kort) antibiotikakur är lika effektiv som en tredagars (standard) kur för att förebygga infektioner efter benspikningsoperation.

Hypoteser Nollhypotes (H0): Det finns ingen signifikant skillnad i incidensen av infektioner eller korttidskliniska utfall mellan endags- (kort kur) och tredagars- (standardkur) antibiotikaprotokoll.

Alternativ hypotes (H1): Det finns en signifikant skillnad i incidensen av infektioner eller korttidskliniska utfall mellan endags- (kort kur) och tredagars- (standardkur) antibiotikaprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år)
  • Diafysära frakturer på femur (AO 32) eller tibia (AO 42), inklusive slutna skador och Gustilo-Anderson typ I öppna frakturer, som var planerade för intramedullär låsningsspikning

Exklusionskriterier:

  • Polytrauma
  • Öppna frakturer klassificerade som Gustilo-Anderson typ II eller III
  • Andra procedurer än intramedullär spikning
  • Graviditet
  • Komorbiditeter kända för att påverka infektionsrisk, såsom diabetes mellitus, immunodeficiens, kronisk steroidanvändning, aktiva hud- eller bröstinfektioner, eller andra tillstånd som kräver alternativa antibiotikabehandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling antibiotika
Nio postoperativa doser av cefuroxim 750 mg; varje dos var åttonde timme i tre dagar
Läkemedel: Standardkur Antibiotika
Nio postoperativa doser av cefuroxim 750 mg; varje dos med åtta timmars mellanrum
Experimentell: Kortvarig Antibiotikabehandling
Läkemedel: Kortkurantibiotika
Tre postoperativa doser av cefuroxim 750 mg; varje dos med åtta timmars intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sårinfektion baserat på ASEPSIS-poäng
Tidsram: Från inskrivning till slutet av postoperativ uppföljning efter sex veckor

Det primära utfallet är förekomsten av sårinfektion kategoriserad enligt ASEPSIS-poängsystemet. ASEPSIS-poängen är ett validerat verktyg som utvärderar sårläkning baserat på kliniska kriterier (ytterligare behandling, seröst sekret, erytem, purulent exsudat, separation av djupa vävnader, isolering av bakterier och vårdtid som slutenvårdspatient).

Tillfredsställande läkning: Poäng 0-10 Störning i läkning: Poäng 11-20 Infektion: Poäng >20

Den primära jämförelsen kommer att vara andelen patienter i varje grupp som når kategorin "Sårinfektion".
Från inskrivning till slutet av postoperativ uppföljning efter sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

28 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43/24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardkur Antibiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera