Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard versus korte kuur profylactische antibiotica bij femur- en tibiaschachtfracturen behandeld met intramedullaire vergrendelingspen: Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie met behulp van de ASEPSIS-score

28 april 2026 bijgewerkt door: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Standard Versus Short Course Prophylactic Antibiotic in Femur and Tibia Shaft Fractures Managed With Intramedullary Interlocking Nail: A Prospective Randomized Comparative Study Using the ASEPSIS Score

Fracturen van lange beenderen, met name van het dijbeen en scheenbeen, komen vaak voor na valongevallen en verkeersongevallen.1,2 De standaardbehandeling is "intramedullaire penfixatie", waarbij een metalen staaf in het midden van het bot wordt gebracht om het op zijn plaats te houden.3,4 Chirurgische wondinfectie (SSI) en fractuurgerelateerde infectie (FRI) blijven echter significante complicaties van penfixatie die de genezing vertragen en de kosten van de gezondheidszorg verhogen.5,6

Om deze infecties te voorkomen, krijgen patiënten rond de operatie antibiotica. Er is echter voortdurend discussie over de duur van deze antibiotica. In veel regio's krijgen patiënten gedurende enkele dagen antibiotica, maar recent bewijs suggereert dat een kortere kuur net zo effectief kan zijn en het risico op antibioticaresistentie en bijwerkingen kan verminderen.

Onderzoeksvraag Het doel van deze studie is om te bepalen of een kuur van één dag (kort) even effectief is als een kuur van drie dagen (standaard) bij het voorkomen van infecties na een bot-penfixatie-operatie.

Hypothesen Nulhypothese (H0): Er is geen significant verschil in de incidentie van infectie of kortetermijnresultaten tussen de antibioticaprotocollen van één dag (korte kuur) en drie dagen (standaard kuur).

Alternatieve hypothese (H1): Er is een significant verschil in de incidentie van infectie of kortetermijnresultaten tussen de antibioticaprotocollen van één dag (korte kuur) en drie dagen (standaard kuur).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  • Diafysaire fracturen van het femur (AO 32) of tibia (AO 42), waaronder gesloten letsels en open fracturen type I volgens Gustilo-Anderson, die gepland waren voor intramedullaire vergrendelingsnageling

Exclusiecriteria:

  • Polytrauma
  • Open fracturen geclassificeerd als type II of III volgens Gustilo-Anderson
  • Andere procedures dan intramedullaire nageling
  • Zwangerschap
  • Comorbiditeiten waarvan bekend is dat ze het infectierisico beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, immuungecompromitteerde toestanden, chronisch gebruik van steroïden, actieve huid- of borstinfecties, of andere aandoeningen die alternatieve antibiotische regimes vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard kuur antibiotica
Negen postoperatieve doses cefuroxim 750 mg; elke dosis om de acht uur gedurende drie dagen
Geneesmiddel: Standaard antibioticakuur
Negen postoperatieve doses cefuroxime 750 mg; elke dosis met een interval van acht uur
Experimenteel: Kortdurende antibiotica
Geneesmiddel: korte antibioticakuur
Drie postoperatieve doses cefuroxim 750 mg; elke dosis met acht uur tussenpoos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondinfectie op basis van ASEPSIS-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve follow-up na zes weken

De primaire uitkomst is het aantal wondinfecties, geclassificeerd volgens het ASEPSIS-scoringssysteem. De ASEPSIS-score is een gevalideerd instrument dat de wondgenezing beoordeelt op basis van klinische criteria (Aanvullende behandeling, Sereus exsudaat, Erytheem, Purulent exsudaat, Loslaten van diepe weefsels, Isolatie van bacteriën, en Verblijf in het ziekenhuis).

Bevredigende genezing: Score 0-10 Gestoorde genezing: Score 11-20 Infectie: Score >20

De primaire vergelijking zal het percentage patiënten in elke groep zijn dat de categorie "Wondinfectie" bereikt.
Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve follow-up na zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43/24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorschrift antibiotica

Klinische onderzoeken op Standaard antibioticakuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren