Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard versus rövid profilaktikus antibiotikum kúra femorális és tibialis tengelytörések esetén, melyeket intramedulláris reteszelő szeggel kezelnek: Prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat ASEPSIS pontszám alkalmazásával

2026. április 28. frissítette: Rohit Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Standard versus rövid kezelési időtartamú profilaktikus antibiotikum a femur és tibia diaphysis töréseinél velőűr-szeggel történő kezelés során: Prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat az ASEPSIS pontrendszer alkalmazásával

A hosszú csöves csontok törései, különösen a combcsont és a sípcsont törései, gyakoriak eséses sérülések és közúti balesetek következtében.1,2 A standard kezelés a „velőűrszegés”, amely során egy fém rudat helyeznek be a csont közepébe, hogy azt a helyén tartsa.3,4 Azonban a műtéti hely fertőzése (SSI) és a töréssel kapcsolatos fertőzés (FRI) továbbra is jelentős szövődményei a velőűrszegésnek, amelyek késleltetik a gyógyulást és növelik az egészségügyi költségeket.5,6

E fertőzések megelőzése érdekében az orvosok antibiotikumokat adnak a betegeknek a műtét körüli időszakban. Azonban folyamatos vita folyik arról, hogy ezeket az antibiotikumokat mennyi ideig kell folytatni. Sok régióban a betegek több napig kapnak antibiotikumokat, de a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy egy rövidebb kúra ugyanolyan hatékony lehet, és csökkentheti az antibiotikum-rezisztencia és a mellékhatások kockázatát.

Tanulmányi kérdés: A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az egynapos (rövid) antibiotikum-kúra ugyanolyan hatékony-e, mint a háromnapos (standard) kúra a fertőzések megelőzésében csontvelőűrszegés után.

Hipotézisek: Nullhipotézis (H0): Nincs szignifikáns különbség a fertőzés előfordulásában vagy a rövid távú klinikai kimenetelekben az egynapos (rövid kúra) és a háromnapos (standard kúra) antibiotikum-protokollok között.

Alternatív hipotézis (H1): Szignifikáns különbség van a fertőzés előfordulásában vagy a rövid távú klinikai kimenetelekben az egynapos (rövid kúra) és a háromnapos (standard kúra) antibiotikum-protokollok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepál
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválasztási kritériumok:<\/p>

  • Felnőtt betegek (\u226518 év)<\/li>
  • A femur (AO 32) vagy tibia (AO 42) diaphysealis törései, beleértve a zárt sérüléseket és a Gustilo-Anderson I. típusú nyílt töréseket, akik intramedullaris reteszelő szegezésre voltak tervezve<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • Polytrauma<\/li>
    • Gustilo-Anderson II. vagy III. típusú nyílt törések<\/li>
    • Az intramedullaris szegezéstől eltérő beavatkozások<\/li>
    • Terhesség<\/li>
    • Ismert, hogy befolyásolják a fertőzés kockázatát: diabetes mellitus, immunszupprimált állapot, krónikus szteroidhasználat, aktív bőr- vagy mellkasi fertőzések, vagy más, eltérő antibiotikum-rezsimet igénylő állapotok<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kúra antibiotikumok
Kilenc posztoperatív dózis cefuroxim 750 mg; minden dózis nyolcóránként három napig
Drog: Szokásos antibiotikum kezelés
Kilenc posztoperatív cefuroxim 750 mg adag; minden adag nyolc óránként
Kísérleti: Rövid kúra antibiotikumok
Drog: Rövid kúra antibiotikumok
Három posztoperatív adag cefuroxim 750 mg; minden adag nyolc órás időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebfertőzés előfordulása az ASEPSIS-pontszám alapján
Időkeret: A beiratkozástól a hathetes posztoperatív követés végéig

Az elsődleges kimenetel a sebfertőzés aránya az ASEPSIS pontrendszer szerint kategorizálva. Az ASEPSIS pontszám egy validált eszköz, amely klinikai kritériumok alapján értékeli a sebgyógyulást (További kezelés, Savós váladék, Erythema, Gennyes exsudatum, Mély szövetek szétválása, Baktériumok izolálása, és Kórházi tartózkodás).

Megfelelő gyógyulás: 0-10 pont Gyógyulás zavara: 11-20 pont Fertőzés: >20 pont

Az elsődleges összehasonlítás a „Sebfertőzés" kategóriát elérő betegek aránya lesz az egyes csoportokban.
A beiratkozástól a hathetes posztoperatív követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kathmandu University School of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43/24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos antibiotikum kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel