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大腿骨および脛骨骨幹部骨折に対して髄内インターロッキング釘で管理された標準的対短期予防的抗生物質の比較：ASEPSISスコアを用いた前向き無作為化比較試験

2026年4月28日 更新者：Rohit Shrestha、Kathmandu University School of Medical Sciences

大腿骨および脛骨骨幹部骨折に対する髄内インターロッキング釘治療における標準的予防的抗生物質投与と短期投与の比較：ASEPSISスコアを用いた前向きランダム化比較試験

長管骨骨折、特に大腿骨や脛骨の骨折は、転倒や交通事故後に一般的です。1,2 標準治療は「髄内釘固定術」であり、金属製の棒を骨の中心に挿入して固定します。3,4 しかし、手術部位感染（SSI）および骨折関連感染（FRI）は、依然として髄内釘固定術の重大な合併症であり、治癒を遅らせ、医療費を増加させます。5,6

これらの感染を防ぐために、医師は外科手術の前後で患者に抗生物質を投与します。 しかし、これらの抗生物質をどれくらい継続すべきかについては、現在も議論が続いています。 多くの地域では、患者は数日間抗生物質を投与されますが、最近のエビデンスでは、短期投与でも同様に効果的であり、抗生物質耐性や副作用のリスクを減らす可能性があることが示唆されています。

研究の質問 この研究の目的は、骨髄内釘固定術後の感染予防において、1日間（短期）の抗生物質投与が3日間（標準）の投与と同等に効果的かどうかを判断することです。

仮説 帰無仮説（H0）：1日間（短期）と3日間（標準）の抗生物質プロトコルの間で、感染症の発生率または短期臨床転帰に有意な差はありません。

対立仮説（H1）：1日間（短期）と3日間（標準）の抗生物質プロトコルの間で、感染症の発生率または短期臨床転帰に有意な差があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Bagmati
      • Dhulikhel、Bagmati、ネパール
        • Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 成人患者（18歳以上）
  • 大腿骨（AO 32）または脛骨（AO 42）の骨幹部骨折で、閉鎖性損傷およびグストロー・アンダーソンI型開放骨折を含み、髄内インターロッキング釘固定術が予定されている症例

除外基準：

  • 多発外傷
  • グストロー・アンダーソンII型またはIII型に分類される開放骨折
  • 髄内釘固定術以外の手術
  • 妊娠
  • 感染リスクに影響することが知られている併存疾患（糖尿病、免疫不全状態、慢性ステロイド使用、活動性の皮膚感染症または胸部感染症、その他の代替抗生物質レジメンが必要な状態など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準コース抗生物質
術後9回のセフロキシム750mg投与；各投与は8時間ごとで3日間
薬：標準抗生物質投与
セフロキシム750mgを術後9回投与；（各投与間隔8時間）
実験的：短期抗生素投与
薬：短期抗生素
セフロキシム 750 mg の術後 3 回投与; 各投与は 8 時間間隔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
<string>ASEPSISスコアに基づく創感染発生率</string>
時間枠：登録から術後6週間のフォローアップ終了まで

主要評価項目は、ASEPSISスコアリングシステムによって分類された創傷感染率です。 ASEPSISスコアは、臨床基準（追加治療、漿液性分泌物、紅斑、膿性滲出液、深部組織の離開、細菌の分離、入院継続）に基づいて創傷治癒を評価する検証済みのツールです。

良好な治癒：スコア0-10　治癒障害：スコア11-20　感染：スコア>20

主要な比較は、各群で「創傷感染」のカテゴリーに達した患者の割合です。
登録から術後6週間のフォローアップ終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kathmandu University School of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (実際)

2025年11月8日

研究の完了 (実際)

2025年11月8日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 43/24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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