Antibiótico profiláctico de ciclo estándar versus corto en fracturas de la diáfisis del fémur y la tibia tratadas con clavo intramedular de bloqueo: un estudio prospectivo aleatorizado comparativo utilizando la puntuación ASEPSIS
Standard Versus Short Course Prophylactic Antibiotic in Femur and Tibia Shaft Fractures Managed With Intramedullary Interlocking Nail: A Prospective Randomized Comparative Study Using the ASEPSIS Score
Las fracturas de huesos largos, particularmente de fémur y tibia, son comunes tras caídas y accidentes de tráfico.1,2 El tratamiento estándar es el "clavado intramedular", donde se inserta una varilla metálica en el centro del hueso para mantenerlo en su lugar.3,4 Sin embargo, la infección del sitio quirúrgico (ISQ) y la infección relacionada con la fractura (IRF) siguen siendo complicaciones importantes del clavado que retrasan la curación y aumentan los costos sanitarios.5,6
Para prevenir estas infecciones, los médicos administran antibióticos a los pacientes alrededor del momento de la cirugía. Sin embargo, existe un debate continuo sobre cuánto tiempo deben continuarse estos antibióticos. En muchas regiones, los pacientes reciben antibióticos durante varios días, pero la evidencia reciente sugiere que un ciclo más corto puede ser igual de efectivo y podría reducir el riesgo de resistencia a los antibióticos y efectos secundarios.
Pregunta del estudio El objetivo de este estudio es determinar si un ciclo corto de antibióticos de un día es tan efectivo como un ciclo estándar de tres días para prevenir infecciones después de la cirugía de clavado óseo.
Hipótesis Hipótesis nula (H0): No hay diferencia significativa en la incidencia de infección o en los resultados clínicos a corto plazo entre los protocolos de antibióticos de un día (ciclo corto) y de tres días (ciclo estándar).
Hipótesis alternativa (H1): Hay una diferencia significativa en la incidencia de infección o en los resultados clínicos a corto plazo entre los protocolos de antibióticos de un día (ciclo corto) y de tres días (ciclo estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal
- Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Pacientes adultos (\u226518 años)<\/li>
- Fracturas diafisarias del fémur (AO 32) o tibia (AO 42), incluyendo lesiones cerradas y fracturas abiertas tipo I de Gustilo-Anderson, que estaban programados para enclavado intramedular con bloqueo.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Politraumatismo<\/li>
- Fracturas abiertas clasificadas como tipo II o III de Gustilo-Anderson<\/li>
- Procedimientos distintos al enclavado intramedular<\/li>
- Embarazo<\/li>
- Comorbilidades que se sabe que afectan el riesgo de infección, como diabetes mellitus, estados de inmunocompromiso, uso crónico de esteroides, infecciones cutáneas o torácicas activas, u otras condiciones que requieren regímenes antibióticos alternativos.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Antibióticos de Curso Estándar
Nueve dosis postoperatorias de cefuroxima 750 mg; cada dosis cada ocho horas durante tres días
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Nueve dosis postoperatorias de cefuroxima 750 mg; cada dosis con ocho horas de diferencia
|
|
Experimental: Antibióticos de ciclo corto
|
Tres dosis posoperatorias de cefuroxima 750 mg; cada dosis con ocho horas de diferencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infección de herida según puntuación ASEPSIS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento postoperatorio a las seis semanas
|
El resultado primario es la tasa de infección de la herida clasificada según el sistema de puntuación ASEPSIS. La puntuación ASEPSIS es una herramienta validada que evalúa la cicatrización de heridas basándose en criterios clínicos (Tratamiento adicional, Secreción serosa, Eritema, Exudado purulento, Separación de tejidos profundos, Aislamiento de bacterias y Estancia como paciente hospitalizado). Cicatrización satisfactoria: Puntuación 0-10. Alteración en la cicatrización: Puntuación 11-20. Infección: Puntuación >20. La comparación primaria será la proporción de pacientes en cada grupo que alcancen la categoría de "Infección de la herida". |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento postoperatorio a las seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2019 Fracture Collaborators. Global, regional, and national burden of bone fractures in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Healthy Longev. 2021 Sep;2(9):e580-e592. doi: 10.1016/S2666-7568(21)00172-0.
- Rodrigues FL, Ferrari ALM, Faria FF, Pinto RLE, Lopes MF, Santos MEA, Varela EC, Lopes Filho MJ, Cecyn MN, De Oliveira NHC. Epidemiology and Outcomes of Intramedullary Nailing for Tibial Diaphyseal Fractures: A Retrospective Multicenter Cohort Study. Cureus. 2025 Apr 24;17(4):e82894. doi: 10.7759/cureus.82894. eCollection 2025 Apr.
- Saleeb H, Tosounidis T, Papakostidis C, Giannoudis PV. Incidence of deep infection, union and malunion for open diaphyseal femoral shaft fractures treated with IM nailing: A systematic review. Surgeon. 2019 Oct;17(5):257-269. doi: 10.1016/j.surge.2018.08.003. Epub 2018 Aug 27.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Antibióticos de Curso Estándar
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