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前交叉韧带重建术后再生腘绳肌腱的剪切波弹性成像(SWE-ACL) (SWE-ACL)

2026年5月23日 更新者:Olcay Yavuz、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

使用剪切波弹性成像定量评估前交叉韧带重建术后再生腘绳肌腱弹性及其与等速肌力和临床结果的关系

使用自体腘绳肌腱进行前交叉韧带重建是一种常见手术。尽管半腱肌和股薄肌腱在供体部位显示出再生能力,但再生组织的结构和生物力学特性可能不同于原生肌腱,从而可能影响肌肉功能。

本研究旨在使用剪切波弹性成像定量评估再生腘绳肌腱的弹性,并将这些测量值与对侧未受损侧进行比较。此外,将评估肌腱弹性与等速腘绳肌肌力之间的关系。次要目标包括研究弹性成像结果与功能性临床结局之间的关联,以及术后时间、年龄和体重指数等患者相关因素的影响。

研究概览

详细说明

前交叉韧带重建术采用自体腘绳肌腱移植物,通常使用半腱肌腱和股薄肌腱,在骨科实践中广泛应用。 移植肌腱获取后,这些肌腱可能随时间再生;然而,再生组织常表现出改变的组织学和生物力学特性,包括胶原结构紊乱和I型胶原含量减少。 这些变化可能导致肌腱弹性降低和力传递受损,进而可能造成肌力和功能表现的缺陷。

剪切波弹性成像(SWE)是一种无创成像模式,通过测量弹性模量或剪切波速度来定量评估组织硬度。 该技术越来越多地用于评估肌肉骨骼组织,可能为肌腱再生质量提供客观依据。 另一方面,等速肌力测试能够在不同角速度下精确测量肌力,广泛用于ACL重建后的功能评估。

本研究的主要目的是评估接受腘绳肌腱自体移植物ACL重建患者的再生半腱肌腱和股薄肌腱的弹性,采用SWE技术。 弹性成像测量结果将与对侧完整侧进行比较。 此外,还将分析肌腱弹性与等速腘绳肌肌力之间的关联。

次要目的包括探讨弹性成像结果与功能临床评分(包括国际膝关节文献委员会(IKDC)、Lysholm和Tegner评分)以及功能表现测试之间的关系。 还将通过比较早期(6-12个月)和晚期(>12个月)术后期间来评估术后时间的影响。 此外,将评估年龄和体重指数等人口学因素对肌腱弹性和肌力的影响。

本研究设计为前瞻性横断面观察性研究。 纳入接受自体腘绳肌移植物ACL重建并完成至少6个月术后随访的患者。 参与者将接受腘绳肌腱的剪切波弹性成像评估。 从机构记录中收集先前获得的磁共振成像(MRI)和等速肌力(Cybex)数据。 MRI将评估移植信号特征、隧道位置和移植物厚度,而等速测试将提供不同角速度下腘绳肌力量的定量测量。

所有数据将进行分析,以确定肌腱弹性、肌力、影像学发现和临床结果之间的相关性。 本研究的结果有望提高对ACL重建后肌腱再生的理解,并可能有助于制定更个性化的康复策略和使用无创生物标志物如SWE的术后评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Istanbul
      • Ataşehir、Istanbul、土耳其(türkiye)、34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括成年患者,这些患者已接受使用自体腘绳肌腱移植物(半腱肌和股薄肌)进行的前交叉韧带重建术,并且已完成至少6个月的术后随访。 受试者将从单一三级转诊中心招募,并拥有可用的术后磁共振成像和等速肌力数据。 所有符合条件的患者将在入组时接受再生腘绳肌腱的剪切波弹性成像评估。

描述

纳入标准:

  • 使用自体腘绳肌腱(半腱肌和股薄肌)重建前交叉韧带(ACL)的患者
  • 术后随访至少6个月
  • 可获得术后磁共振成像(MRI)和等速肌力(Cybex)测量结果
  • 愿意参与并提供知情同意

排除标准:

  • 同一下肢曾接受过既往手术(非本次ACL重建术)
  • 存在影响下肢功能的神经肌肉疾病
  • 临床、影像或功能数据不完整
  • 无法进行弹性成像评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用腘绳肌自体移植物进行前交叉韧带重建
将纳入采用自体腘绳肌肌腱(半腱肌和股薄肌)重建前交叉韧带(ACL)且术后随访至少6个月的患者。 参与者将接受再生腘绳肌肌腱的剪切波弹性成像(SWE)评估。 将从机构记录中收集既往获得的磁共振成像(MRI)和等速肌力(Cybex)测量结果。 弹性成像测量值将与对侧健康侧进行比较,并分析其与肌力、影像学发现和临床功能结局的相关性。
将使用剪切波弹性成像(SWE)定量评估再生腘绳肌腱的弹性。 测量值将以千帕(kPa)或米/秒(m/s)为单位获得,并与对侧完整侧进行比较。 这些值将根据等速肌力和临床结果进行分析。
其他名称:
  • SWE, Elastography

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过剪切波弹性成像测量再生腘绳肌腱的弹性
大体时间:在单一术后评估(术后≥6个月)
使用剪切波弹性成像(SWE)定量评估再生半腱肌和股薄肌腱的弹性。 弹性将测量为杨氏模量(千帕,kPa)或剪切波速度(米/秒,m/s)。 测量将从手术肢体获取,并与对侧完好侧进行比较。
在单一术后评估(术后≥6个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
等速腘绳肌肌力
大体时间:在一次术后评估(手术后≥6个月)
使用等速测力计(Cybex)评估腘绳肌肌力。 在向心和离心收缩期间,以60°/s和180°/s的角速度测量峰值扭矩(Nm/kg)。
在一次术后评估(手术后≥6个月)
国际膝部文档委员会(IKDC)评分
大体时间:在单次术后评估(手术后≥ 6个月)
使用IKDC主观膝关节评估表评估患者报告的膝关节功能。 评分范围为0至100分,分数越高表示功能越好。
在单次术后评估(手术后≥ 6个月)
Lysholm膝关节评分
大体时间:在单次术后评估(≥术后6个月)
使用Lysholm评分系统评估的功能性膝关节状态。 评分范围为0到100分,分数越高表示功能越好。
在单次术后评估(≥术后6个月)
Tegner活动量表
大体时间:在单次术后评估(手术后≥6个月)
使用特格纳量表评估的活动水平,范围从0(病假或残疾)到10(精英级别的竞技体育)。
在单次术后评估(手术后≥6个月)
MRI上的移植物特征
大体时间:术后随访期间获得的MRI(≥6个月)
基于分级评估方法通过MRI评价移植物特征,包括信号强度。
术后随访期间获得的MRI(≥6个月)
股骨和胫骨隧道在MRI上的位置
大体时间:术后随访期间(≥术后6个月)进行的MRI检查
使用描述性解剖定位和位置测量在MRI上评估术后的股骨和胫骨隧道位置。
术后随访期间(≥术后6个月)进行的MRI检查
前交叉韧带移植物厚度(MRI测量)
大体时间:术后随访期间的核磁共振成像(手术≥6个月后获取)
Postoperative ACL graft thickness measured on MRI in millimeters.
术后随访期间的核磁共振成像(手术≥6个月后获取)
术后持续时间组间比较
大体时间:在术后单次评估时(术后6个月和12个月)
早期(6-12个月)与晚期(>12个月)术后组肌腱弹性和肌肉力量的比较。
在术后单次评估时(术后6个月和12个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月30日

初级完成 (实际的)

2026年3月30日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月23日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享个体参与者数据(IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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