- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555782
Elastografia a onde di taglio dei tendini del tendine del ginocchio rigenerati dopo ricostruzione del LCA (SWE-ACL) (SWE-ACL)
Valutazione quantitativa dell'elasticità del tendine del bicipite femorale rigenerato utilizzando l'elastografia a onde di taglio e sua relazione con la forza muscolare isocinetica e gli esiti clinici dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) mediante innesti autologhi dei tendini del muscolo ischiocrurale è una procedura comunemente eseguita. Sebbene i tendini del semitendinoso e del gracile mostrino una rigenerazione nel sito donatore, le proprietà strutturali e biomeccaniche del tessuto rigenerato possono differire dal tendine nativo, influenzando potenzialmente la funzione muscolare.
Questo studio mira a valutare quantitativamente l'elasticità dei tendini ischiocrurali rigenerati utilizzando l'elastografia a onde di taglio (SWE) e a confrontare queste misurazioni con il lato controlaterale integro. Inoltre, sarà valutata la relazione tra l'elasticità del tendine e la forza muscolare isocinetica degli ischiocrurali. Gli obiettivi secondari includono lo studio dell'associazione tra i risultati dell'elastografia e gli esiti clinici funzionali, così come l'effetto del tempo postoperatorio e di fattori legati al paziente come età e indice di massa corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesti autologhi di tendini ischiocrurali, utilizzando tipicamente i tendini del semitendinoso e del gracile, è ampiamente utilizzata nella pratica ortopedica.
Dopo il prelievo dell'innesto, questi tendini possono rigenerarsi nel tempo; tuttavia, il tessuto rigenerato presenta spesso alterate caratteristiche istologiche e biomeccaniche, inclusa una struttura collagena disorganizzata e un ridotto contenuto di collagene di tipo I.
Questi cambiamenti possono portare a una ridotta elasticità tendinea e a un'alterata trasmissione della forza, contribuendo potenzialmente a deficit nella forza muscolare e nelle prestazioni funzionali.
L'elastografia Shear-Wave (SWE) è una modalità di imaging non invasiva che consente una valutazione quantitativa della rigidità tissutale misurando il modulo elastico o la velocità delle onde di taglio.
Questa tecnica è stata sempre più utilizzata per valutare i tessuti muscoloscheletrici e può fornire una visione oggettiva della qualità della rigenerazione tendinea.
La dinamometria isocinetica, d'altra parte, consente una misurazione precisa della forza muscolare a diverse velocità angolari ed è ampiamente utilizzata nella valutazione funzionale dopo la ricostruzione del LCA.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'elasticità dei tendini rigenerati del semitendinoso e del gracile utilizzando la SWE in pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con autotrapianti ischiocrurali.
Le misurazioni elastografiche saranno confrontate con quelle ottenute dal lato controlaterale intatto.
Inoltre, sarà analizzata l'associazione tra l'elasticità tendinea e la forza muscolare isometrica degli ischiocrurali.
Gli obiettivi secondari includono l'esame della relazione tra i risultati dell'elastografia e i punteggi clinici funzionali, inclusi i punteggi International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm e Tegner, nonché i test di prestazione funzionale.
Sarà valutato anche l'effetto del tempo post-operatorio, confrontando il periodo precoce (6-12 mesi) e tardivo (>12 mesi).
Inoltre, sarà valutata l'influenza di fattori demografici come l'età e l'indice di massa corporea sull'elasticità tendinea e sulla forza muscolare.
Questo studio è disegnato come uno studio osservazionale trasversale prospettico.
Saranno inclusi i pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con innesti autologhi ischiocrurali e che abbiano completato almeno 6 mesi di follow-up postoperatorio.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione elastografica SWE dei tendini ischiocrurali.
I dati precedenti di risonanza magnetica (MRI) e di forza muscolare isocinetica (Cybex) saranno raccolti dai registri istituzionali.
La MRI sarà valutata per le caratteristiche del segnale dell'innesto, la posizione del tunnel e lo spessore dell'innesto, mentre il test isocinetico fornirà misurazioni quantitative della forza degli ischiocrurali a diverse velocità angolari.
Tutti i dati saranno analizzati per determinare le correlazioni tra elasticità tendinea, forza muscolare, risultati di imaging e outcomes clinici.
Ci si aspetta che i risultati di questo studio migliorino la comprensione della rigenerazione tendinea dopo la ricostruzione del LCA e possano contribuire a strategie riabilitative più personalizzate e a una valutazione postoperatoria utilizzando biomarcatori non invasivi come la SWE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando innesti autologhi di tendine del bicipite femorale (semitendinoso e gracile)
- Almeno 6 mesi di follow-up postoperatorio
- Disponibilità di risonanza magnetica (RM) postoperatoria e misurazioni della forza muscolare isocinatica (Cybex)
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico sullo stesso arto inferiore (diverso dalla ricostruzione primaria del LCA)
- Presenza di disturbi neuromuscolari che influenzano la funzione dell'arto inferiore
- Dati clinici, di imaging o funzionali incompleti
- Incapacità di sottoporsi a valutazione elastografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Riparazione del LCA con autotrapianto di tendine del ginocchio
Saranno inclusi pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) mediante innesti autologhi di tendini hamstring (semitendinoso e gracile) e che hanno completato almeno 6 mesi di follow-up postoperatorio.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione con elastografia ad onde di taglio (SWE) dei tendini hamstring rigenerati.
Precedenti misurazioni di risonanza magnetica (MRI) e di forza muscolare isocinetica (Cybex) saranno raccolte dai registri istituzionali.
Le misurazioni elastografiche saranno confrontate con il lato controlaterale integro e saranno analizzate le associazioni con la forza muscolare, i risultati di imaging e gli esiti funzionali clinici.
|
La Shear-Wave elastography (SWE) sarà utilizzata per valutare quantitativamente l'elasticità dei tendini del bicipite femorale rigenerati.
La misurazione sarà ottenuta in kilopascal (kPa) o metri al secondo (m/s) e confrontata con il lato controlaterale sano.
Questi valori saranno analizzati in relazione alla forza muscolare isocinetica e agli esiti clinici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elasticità dei tendini del bicipite femorale rigenerati misurata mediante elastografia ad onde di taglio
Lasso di tempo: In una singola valutazione postoperatoria (≥6 mesi dopo l'intervento)
|
Valutazione quantitativa dell'elasticità dei tendini rigenerati del semitendinoso e del gracile mediante elastografia ad onde di taglio (SWE).
L'elasticità sarà misurata come modulo di Young (kilopascal, kPa) o velocità dell'onda di taglio (metri al secondo, m/s).
Le misurazioni saranno ottenute dall'arto operato e confrontate con il lato controlaterale intatto.
|
In una singola valutazione postoperatoria (≥6 mesi dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare isocinetica dei muscoli ischiocrurali
Lasso di tempo: In un'unica valutazione postoperatoria (≥6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Valutazione della forza dei muscoli ischiocrurali utilizzando un dinamometro isocinetico (Cybex).
Il picco di coppia (Nm/kg) sarà misurato a velocità angolari di 60°/s e 180°/s durante contrazioni concentriche e eccentriche.
|
In un'unica valutazione postoperatoria (≥6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
|
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: In una singola valutazione postoperatoria (≥6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Funzione del ginocchio riferita dal paziente valutata utilizzando il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore.
|
In una singola valutazione postoperatoria (≥6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
|
Punteggio di Lysholm del Ginocchio
Lasso di tempo: In un'unica valutazione postoperatoria (≥6 mesi dopo l'intervento)
|
Stato funzionale del ginocchio valutato tramite il sistema di punteggio Lysholm.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore. |
In un'unica valutazione postoperatoria (≥6 mesi dopo l'intervento)
|
|
Scala di Attività di Tegner
Lasso di tempo: In un'unica valutazione postoperatoria (≥6 mesi dopo l'intervento)
|
Livello di attività valutato utilizzando la scala di Tegner, da 0 (congedo per malattia o disabilità) a 10 (sport competitivo a livello d'élite).
|
In un'unica valutazione postoperatoria (≥6 mesi dopo l'intervento)
|
|
Caratteristiche dell'innesto alla RM
Lasso di tempo: Risonanza magnetica ottenuta durante il follow-up postoperatorio (≥6 mesi)
|
Valutazione delle caratteristiche dell'innesto alla risonanza magnetica, inclusa l'intensità del segnale mediante un metodo di valutazione basato su grading.
|
Risonanza magnetica ottenuta durante il follow-up postoperatorio (≥6 mesi)
|
|
Posizione dei tunnel femorale e tibiale alla RMN
Lasso di tempo: Risonanza magnetica ottenuta durante il follow-up postoperatorio (≥6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Posizione dei tunnel femorale e tibiale postoperatoria valutata mediante risonanza magnetica utilizzando localizzazione anatomica descrittiva e misurazioni posizionali.
|
Risonanza magnetica ottenuta durante il follow-up postoperatorio (≥6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
|
Spessore dell'innesto ACL alla RM
Lasso di tempo: risonanza magnetica ottenuta durante il follow-up postoperatorio (≥6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Spessore del trapianto ACL postoperatorio misurato alla RM in millimetri.
|
risonanza magnetica ottenuta durante il follow-up postoperatorio (≥6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
|
Confronto del gruppo della durata post-operatoria
Lasso di tempo: In un singolo esame post-operatorio (6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Confronto dell'elasticità tendinea e della forza muscolare tra gruppi post-operatori precoci (6-12 mesi) e tardivi (>12 mesi).
|
In un singolo esame post-operatorio (6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alp NB, Akdag G, Kaleli T, Macunluoglu AC, Uzunlulu N. Evaluation of patellar tendon with shear wave elastography after anterior cruciate ligament reconstruction using hamstring tendons. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):137-42. doi: 10.5606/ehc.2020.71745.
- Pasurka M, Falck T, Kubach J, Simon M, Sollner S, Strobel D, Perl M, Betsch M. Comparison of In Vivo Stiffness of Tendons Commonly Used for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction - A Shear Wave Elastography Study. Acad Radiol. 2024 Aug;31(8):3297-3305. doi: 10.1016/j.acra.2024.01.037. Epub 2024 Feb 19.
- Panagopoulos A, Giannatos V, Moros G, Mylonas D, Kouzelis A, Gliatis J. Isokinetic Muscle Strength and Knee Function in Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autografts: A Prospective Randomized Comparative Study Between Suspensory and Expandable Femoral Fixation in Male Patients. Cureus. 2022 Dec 13;14(12):e32482. doi: 10.7759/cureus.32482. eCollection 2022 Dec.
- Grasso S, Linklater J, Li Q, Parker DA. Validation of an MRI Protocol for Routine Quantitative Assessment of Tunnel Position in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Jun;46(7):1624-1631. doi: 10.1177/0363546518758950. Epub 2018 Mar 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Lesioni alla gamba
- Lesioni al ginocchio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni al legamento crociato anteriore
- Debolezza muscolare
- Lesioni al tendine
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWE-ACL-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione mediante elastografia Shear-Wave
-
Mayo ClinicReclutamentoComplicazione respiratoria | Perdita della funzione respiratoriaStati Uniti
-
Guadarrama HospitalUniversidad Francisco de VitoriaCompletatoElastografia | Tono muscolare | Tessuto molleSpagna
-
Massachusetts General HospitalCompletatoNodulo tiroideo | Neoplasia follicolareStati Uniti
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
Massachusetts General HospitalCompletatoMalattia epatica cronica | Malattia del fegato grasso non alcolica | Danno epatico indotto da farmaci | Coinfezione da virus dell'epatite C (HCV). | Virus dell'epatite B (HBV)Stati Uniti
-
RWTH Aachen UniversityReclutamento
-
Asan Medical CenterSconosciutoFibrosi, fegatoCorea, Repubblica di
-
Mayo ClinicIscrizione su invito
-
University of MagdeburgCompletato
-
National Taiwan University HospitalReclutamentoMalattie renali croniche | ElastografiaTaiwan