Shear-Wave Elastografie van regenererende hamstringpezen na ACL-reconstructie (SWE-ACL) (SWE-ACL)
Kwantitatieve beoordeling van de elasticiteit van de geregenereerde hamstringpees met behulp van shear-wave-elastografie en de relatie ervan met isokinetische spierkracht en klinische uitkomsten na voorste-kruisbandreconstructie
Voorste kruisbandreconstructie (VKB-reconstructie) met behulp van autologe hamstringpees grafts is een veelvoorkomende procedure. Hoewel de semitendinosus- en gracilis-pezen regeneratie vertonen ter plaatse van de donorplaats, kunnen de structurele en biomechanische eigenschappen van het geregenereerde weefsel verschillen van de oorspronkelijke pees, wat mogelijk de spierfunctie beïnvloedt.
Deze studie beoogt de elasticiteit van geregenereerde hamstringpezen kwantitatief te beoordelen met behulp van shear-wave elastografie (SWE) en deze metingen te vergelijken met de contralaterale intacte zijde. Daarnaast zal de relatie tussen peeselasticiteit en isokinetische hamstringspierkracht worden geëvalueerd. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van de associatie tussen elastografiebevindingen en functionele klinische uitkomsten, evenals het effect van postoperatieve tijd en patiëntgerelateerde factoren zoals leeftijd en body mass index.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste kruisbandreconstructie met autologe hamstringpees grafts, meestal met behulp van de semitendinosus- en gracilispezen, wordt veel gebruikt in de orthopedische praktijk. Na het oogsten van de graft kunnen deze pezen na verloop van tijd regenereren; echter vertoont het geregenereerde weefsel vaak gewijzigde histologische en biomechanische kenmerken, waaronder een ongeorganiseerde collageenstructuur en een verlaagd type I-collageengehalte. Deze veranderingen kunnen leiden tot verminderde peeselasticiteit en een verminderde krachtoverdracht, wat mogelijk bijdraagt aan tekorten in spierkracht en functionele prestaties.
Shear-wave-elastografie (SWE) is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die kwantitatieve beoordeling van weefselstijfheid mogelijk maakt door de elasticiteitsmodulus of afschuifgolfsnelheid te meten. Deze techniek wordt steeds vaker gebruikt om musculoskeletale weefsels te evalueren en kan objectieve inzichten bieden in de kwaliteit van peesregeneratie. Isokinetische dynamometrie daarentegen maakt nauwkeurige meting van spierkracht bij verschillende hoeksnelheden mogelijk en wordt veel gebruikt bij functionele beoordeling na ACL-reconstructie.
De primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de elasticiteit van geregenereerde semitendinosus- en gracilispezen met behulp van SWE bij patiënten die een ACL-reconstructie met hamstring-autografts hebben ondergaan. Elastografiemetingen worden vergeleken met die verkregen van de contralaterale intacte zijde. Verder wordt het verband tussen peeselasticiteit en isokinetische hamstringspierkracht geanalyseerd.
Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van de relatie tussen elastografieresultaten en functionele klinische scores, waaronder de International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm- en Tegner-scores, evenals functionele prestatietests. Het effect van postoperatieve duur wordt ook beoordeeld door vroege (6-12 maanden) en late (>12 maanden) postoperatieve perioden te vergelijken. Daarnaast wordt de invloed van demografische factoren zoals leeftijd en body mass index op peeselasticiteit en spierkracht geëvalueerd.
Deze studie is opgezet als een prospectieve cross-sectionele observationele studie. Patiënten die een ACL-reconstructie met autologe hamstring grafts hebben ondergaan en ten minste 6 maanden postoperatieve follow-up hebben voltooid, worden geïncludeerd. Deelnemers ondergaan een shear-wave-elastografiebeoordeling van de hamstringpezen. Eerder verkregen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en isokinetische spierkrachtgegevens (Cybex) worden verzameld uit institutionele archieven. MRI wordt beoordeeld op graftsignaalkarakteristieken, tunnelpositie en graftdikte, terwijl isokinetische testen kwantitatieve metingen van hamstringkracht bij verschillende hoeksnelheden leveren.
Alle gegevens worden geanalyseerd om correlaties te bepalen tussen peeselasticiteit, spierkracht, beeldvormingsbevindingen en klinische uitkomsten. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting het begrip van peesregeneratie na ACL-reconstructie verbeteren en kunnen bijdragen aan meer geïndividualiseerde revalidatiestrategieën en postoperatieve beoordeling met behulp van niet-invasieve biomarkers zoals SWE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patienten die een voorste kruisbandreconstructie (VKB-reconstructie) hebben ondergaan met gebruik van autologe hamstringpeesentransplantaten (semitendinosus en gracilis)
- Ten minste 6 maanden postoperatieve follow-up
- Beschikbaarheid van postoperatieve magnetic resonance imaging (MRI) en isokinetische spierkrachtmetingen (Cybex)
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere operaties aan dezelfde onderste extremiteit (anders dan de index VKB-reconstructie)
- Aanwezigheid van neuromusculaire aandoeningen die de functie van de onderste extremiteit beïnvloeden
- Onvolledige klinische, beeldvormende of functionele gegevens
- Onvermogen om een elastografiebeoordeling te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACL-reconstructie met hamstring-autograft
Patienten die een voorste kruisbandreconstructie (VKB) hebben ondergaan met autologe hamstringpees grafts (semitendinosus en gracilis) en minstens 6 maanden postoperatieve follow-up hebben voltooid, worden geïncludeerd.
Deelnemers ondergaan een shear-wave elastografie (SWE) beoordeling van geregenereerde hamstringpezen.
Eerder verkregen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en isokinetische spierkrachtmetingen (Cybex) worden verzameld uit instellingsdossiers.
Elastografiemetingen worden vergeleken met de contralaterale intacte zijde, en associaties met spierkracht, beeldvormingsbevindingen en functionele klinische uitkomsten worden geanalyseerd.
|
Shear-Wave elastografie (SWE) zal worden gebruikt om de elasticiteit van geregenereerde hamstringpezen kwantitatief te beoordelen.
Metingen worden verkregen in kilopascal (kPa) of meters per seconde (m/s) en vergeleken met de contralaterale intacte zijde.
Deze waarden worden geanalyseerd in relatie tot isokinetische spierkracht en klinische uitkomsten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elasticiteit van geregenereerde hamstringpezen gemeten met shear-wave elastografie
Tijdsspanne: Bij één postoperatieve beoordeling (≥6 maanden na de operatie)
|
Kwantitatieve beoordeling van de elasticiteit van geregenereerde semitendinosus- en gracilispezen met behulp van shear-wave elastografie (SWE).
De elasticiteit wordt gemeten als Young's modulus (kilopascals, kPa) of shear-wave snelheid (meters per seconde, m/s).
Metingen worden verkregen van het geopereerde been en vergeleken met de contralaterale intacte zijde.
|
Bij één postoperatieve beoordeling (≥6 maanden na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isokinetische hamstringspierkracht
Tijdsspanne: Bij één postoperatieve beoordeling (≥6 maanden na de operatie)
|
Beoordeling van de hamstringspierkracht met behulp van een isokinetische dynamometer (Cybex).
Het piekkoppel (Nm/kg) wordt gemeten bij hoeksnelheden van 60°/s en 180°/s tijdens concentrische en excentrische contracties.
|
Bij één postoperatieve beoordeling (≥6 maanden na de operatie)
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tijdsspanne: Bij een enkele postoperatieve beoordeling (≥6 maanden na de operatie)
|
Door de patiënt gerapporteerde kniefunctie beoordeeld met behulp van het IKDC subjectieve knie-evaluatieformulier.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functie.
|
Bij een enkele postoperatieve beoordeling (≥6 maanden na de operatie)
|
|
Lysholm Knie Score
Tijdsspanne: Bij een enkele postoperatieve beoordeling (≥ 6 maanden na de operatie)
|
Functionele kniestatus beoordeeld met behulp van het Lysholm score systeem.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functie.
|
Bij een enkele postoperatieve beoordeling (≥ 6 maanden na de operatie)
|
|
Tegner Activiteitenschaal
Tijdsspanne: Bij een enkele postoperatieve beoordeling (≥6 maanden na de operatie)
|
Activiteitsniveau beoordeeld met de Tegner-schaal, variërend van 0 (ziekteverlof of invaliditeit) tot 10 (competitiesport op topniveau).
|
Bij een enkele postoperatieve beoordeling (≥6 maanden na de operatie)
|
|
Kenmerken van het transplantaat op MRI
Tijdsspanne: MRI verkregen tijdens postoperatieve follow-up (≥6 maanden)
|
Evaluatie van graftkarakteristieken op MRI, inclusief signaalintensiteit met behulp van een op gradering gebaseerde evaluatiemethode.
|
MRI verkregen tijdens postoperatieve follow-up (≥6 maanden)
|
|
Femorale en tibiale tunnelpositie op MRI
Tijdsspanne: MRI verkregen tijdens postoperatieve follow-up (≥6 maanden na de operatie)
|
Postoperatieve femur- en tibiatunnelpositie beoordeeld op MRI met behulp van beschrijvende anatomische lokalisatie en positiemetingen.
|
MRI verkregen tijdens postoperatieve follow-up (≥6 maanden na de operatie)
|
|
ACL transplantaatdikte op MRI
Tijdsspanne: MRI verkregen tijdens postoperatieve follow-up (≥ 6 maanden na de operatie)
|
Postoperatieve ACL-transplantaatdikte gemeten op MRI in millimeters.
|
MRI verkregen tijdens postoperatieve follow-up (≥ 6 maanden na de operatie)
|
|
Postoperatieve Duur Groepsvergelijking
Tijdsspanne: Bij een postoperatieve evaluatie op enkelvoudige tijdstippen (6 en 12 maanden na de operatie)
|
Vergelijking van peeselasticiteit en spierkracht tussen vroege (6-12 maanden) en late (>12 maanden) postoperatieve groepen.
|
Bij een postoperatieve evaluatie op enkelvoudige tijdstippen (6 en 12 maanden na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alp NB, Akdag G, Kaleli T, Macunluoglu AC, Uzunlulu N. Evaluation of patellar tendon with shear wave elastography after anterior cruciate ligament reconstruction using hamstring tendons. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):137-42. doi: 10.5606/ehc.2020.71745.
- Pasurka M, Falck T, Kubach J, Simon M, Sollner S, Strobel D, Perl M, Betsch M. Comparison of In Vivo Stiffness of Tendons Commonly Used for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction - A Shear Wave Elastography Study. Acad Radiol. 2024 Aug;31(8):3297-3305. doi: 10.1016/j.acra.2024.01.037. Epub 2024 Feb 19.
- Panagopoulos A, Giannatos V, Moros G, Mylonas D, Kouzelis A, Gliatis J. Isokinetic Muscle Strength and Knee Function in Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autografts: A Prospective Randomized Comparative Study Between Suspensory and Expandable Femoral Fixation in Male Patients. Cureus. 2022 Dec 13;14(12):e32482. doi: 10.7759/cureus.32482. eCollection 2022 Dec.
- Grasso S, Linklater J, Li Q, Parker DA. Validation of an MRI Protocol for Routine Quantitative Assessment of Tunnel Position in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Jun;46(7):1624-1631. doi: 10.1177/0363546518758950. Epub 2018 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Been verwondingen
- Knie blessures
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Blessures aan de voorste kruisband
- Spier zwakte
- Pees verwondingen
Andere studie-ID-nummers
- SWE-ACL-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .