- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555782
Elastografía por Ondas de Cizalladura de los Tendones Isquiotibiales Regenerados Después de Reconstrucción del LCA (SWE-ACL) (SWE-ACL)
Evaluación cuantitativa de la elasticidad del tendón del isquiotibial regenerado mediante elastografía por ondas de cizallamiento y su relación con la fuerza muscular isocinética y los resultados clínicos tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) mediante injertos autólogos de tendones isquiotibiales es un procedimiento comúnmente realizado. Aunque los tendones del semitendinoso y del grácil demuestran regeneración en el sitio donante, las propiedades estructurales y biomecánicas del tejido regenerado pueden diferir del tendón nativo, afectando potencialmente la función muscular.
Este estudio tiene como objetivo evaluar cuantitativamente la elasticidad de los tendones isquiotibiales regenerados mediante elastografía por ondas de corte (SWE) y comparar estas mediciones con el lado contralateral intacto. Además, se evaluará la relación entre la elasticidad del tendón y la fuerza muscular isquiotibial isocinética. Los objetivos secundarios incluyen investigar la asociación entre los hallazgos de elastografía y los resultados clínicos funcionales, así como el efecto del tiempo postoperatorio y factores relacionados con el paciente como la edad y el índice de masa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior con injertos de tendón isquiotibial autólogo, utilizando típicamente los tendones semitendinoso y grácil, se utiliza ampliamente en la práctica ortopédica.
Tras la cosecha del injerto, estos tendones pueden regenerarse con el tiempo; sin embargo, el tejido regenerado a menudo presenta características histológicas y biomecánicas alteradas, incluyendo una estructura de colágeno desorganizada y un contenido reducido de colágeno tipo I.
Estos cambios pueden conducir a una disminución de la elasticidad tendinosa y una transmisión de fuerza deteriorada, lo que potencialmente contribuye a déficits en la fuerza muscular y el rendimiento funcional.
La elastografía por ondas de corte (SWE) es una modalidad de imagen no invasiva que permite la evaluación cuantitativa de la rigidez tisular mediante la medición del módulo elástico o la velocidad de la onda de corte.
Esta técnica se ha utilizado cada vez más para evaluar los tejidos musculoesqueléticos y puede proporcionar información objetiva sobre la calidad de la regeneración tendinosa.
Por otro lado, la dinamometría isocinética permite la medición precisa de la fuerza muscular a diferentes velocidades angulares y se utiliza ampliamente en la evaluación funcional después de la reconstrucción del LCA.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la elasticidad de los tendones semitendinoso y grácil regenerados mediante SWE en pacientes que se han sometido a reconstrucción del LCA con autoinjertos isquiotibiales.
Las mediciones elastográficas se compararán con las obtenidas del lado contralateral intacto.
Además, se analizará la asociación entre la elasticidad tendinosa y la fuerza muscular isocinética de los isquiotibiales.
Los objetivos secundarios incluyen examinar la relación entre los hallazgos elastográficos y las puntuaciones clínicas funcionales, incluyendo las puntuaciones del International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm y Tegner, así como las pruebas de rendimiento funcional.
También se evaluará el efecto del tiempo postoperatorio comparando los períodos postoperatorios temprano (6-12 meses) y tardío (>12 meses).
Adicionalmente, se evaluará la influencia de factores demográficos como la edad y el índice de masa corporal sobre la elasticidad tendinosa y la fuerza muscular.
Este estudio está diseñado como un estudio observacional transversal prospectivo.
Se incluirán pacientes que se hayan sometido a reconstrucción del LCA con injertos isquiotibiales autólogos y que hayan completado al menos 6 meses de seguimiento postoperatorio.
Los participantes se someterán a una evaluación elastográfica por ondas de corte de los tendones isquiotibiales.
Los datos de resonancia magnética (RM) y fuerza muscular isocinética (Cybex) obtenidos previamente se recogerán de los registros institucionales.
La RM se evaluará en cuanto a las características de señal del injerto, la posición del túnel y el grosor del injerto, mientras que la prueba isocinética proporcionará mediciones cuantitativas de la fuerza de los isquiotibiales a diferentes velocidades angulares.
Todos los datos se analizarán para determinar las correlaciones entre la elasticidad tendinosa, la fuerza muscular, los hallazgos de imagen y los resultados clínicos.
Se espera que los hallazgos de este estudio mejoren la comprensión de la regeneración tendinosa después de la reconstrucción del LCA y puedan contribuir a estrategias de rehabilitación más individualizadas y a la evaluación postoperatoria utilizando biomarcadores no invasivos como la SWE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Pacientes que se han sometido a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando injertos de tendón de la pata de ganso autólogos (semitendinoso y grácil)<\/li>
- Al menos 6 meses de seguimiento postoperatorio<\/li>
- Disponibilidad de resonancia magnética postoperatoria y mediciones de fuerza muscular isocinética (Cybex)<\/li>
- Voluntad de participar y proporcionar consentimiento informado<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Antecedentes de cirugía previa en la misma extremidad inferior (distinta a la reconstrucción del LCA índice)<\/li>
- Presencia de trastornos neuromusculares que afecten la función de la extremidad inferior<\/li>
- Datos clínicos, de imagen o funcionales incompletos<\/li>
- Incapacidad para someterse a una evaluación de elastografía<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reconstrucción del LCA con autoinjerto de isquiotibiales
Se incluirán pacientes que se hayan sometido a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con autoinjertos de tendón isquiotibial (semitendinoso y gracilis) y que hayan completado al menos 6 meses de seguimiento postoperatorio.
Los participantes se someterán a una evaluación por elastografía de ondas de corte (SWE) de los tendones isquiotibiales regenerados.
Se recopilarán de los registros institucionales las mediciones de resonancia magnética (RM) y fuerza muscular isocinética (Cybex) obtenidas previamente.
Las mediciones de elastografía se compararán con el lado contralateral intacto, y se analizarán las asociaciones con la fuerza muscular, los hallazgos de imagen y los resultados clínicos funcionales.
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Se utilizará la elastografía por ondas de corte (SWE, por sus siglas en inglés) para evaluar cuantitativamente la elasticidad de los tendones isquiotibiales regenerados.
La medición se obtendrá en kilopascales (kPa) o metros por segundo (m/s) y se comparará con el lado contralateral sano.
Estos valores se analizarán en relación con la fuerza muscular isocinética y los resultados clínicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad de los tendones de isquiotibiales regenerados medida por elastografía de onda de corte
Periodo de tiempo: En una evaluación postoperatoria única (≥6 meses después de la cirugía)
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Evaluación cuantitativa de la elasticidad de los tendones semitendinoso y grácil regenerados mediante elastografía de ondas de corte (SWE).
La elasticidad se medirá como módulo de Young (kilopascales, kPa) o velocidad de onda de corte (metros por segundo, m/s).
Las mediciones se obtendrán del miembro operado y se compararán con el lado contralateral intacto.
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En una evaluación postoperatoria única (≥6 meses después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isokinetic Hamstring Muscle Strength
Periodo de tiempo: En una única evaluación postoperatoria (≥6 meses después de la cirugía)
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Evaluación de la fuerza muscular isquiotibial mediante un dinamómetro isocinético (Cybex).
El torque máximo (Nm/kg) se medirá a velocidades angulares de 60°/s y 180°/s durante contracciones concéntricas y excéntricas. |
En una única evaluación postoperatoria (≥6 meses después de la cirugía)
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: En una única evaluación postoperatoria (≥6 meses después de la cirugía)
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Función de rodilla informada por el paciente evaluada mediante el formulario de evaluación subjetiva de rodilla IKDC.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función. |
En una única evaluación postoperatoria (≥6 meses después de la cirugía)
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Puntuación de Rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: En una única evaluación postoperatoria (≥6 meses después de la cirugía)
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Estado funcional de la rodilla evaluado mediante el sistema de puntuación de Lysholm.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. |
En una única evaluación postoperatoria (≥6 meses después de la cirugía)
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Escala de Actividad de Tegner
Periodo de tiempo: En una única evaluación postoperatoria (≥6 meses después de la cirugía)
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Actividad evaluada mediante la escala de Tegner, que va de 0 (baja por enfermedad o discapacidad) a 10 (deportes competitivos de élite).
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En una única evaluación postoperatoria (≥6 meses después de la cirugía)
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Características del injerto en RM
Periodo de tiempo: RM obtenida durante el seguimiento postoperatorio (≥6 meses)
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Evaluación de las características del injerto en la RM, incluyendo la intensidad de señal mediante un método de evaluación basado en gradación.
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RM obtenida durante el seguimiento postoperatorio (≥6 meses)
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Posición de los túneles femoral y tibial en la RM
Periodo de tiempo: RM obtenida durante el seguimiento postoperatorio (≥6 meses después de la cirugía)
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Posición postoperatoria del túnel femoral y tibial evaluada por RMN utilizando localización anatómica descriptiva y mediciones de posición.
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RM obtenida durante el seguimiento postoperatorio (≥6 meses después de la cirugía)
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Grosor del injerto del LCA en RMN
Periodo de tiempo: RM obtenida durante el seguimiento postoperatorio (≥6 meses después de la cirugía)
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Grosor del injerto de LCA postoperatorio medido en resonancia magnética en milímetros.
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RM obtenida durante el seguimiento postoperatorio (≥6 meses después de la cirugía)
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Comparación de Grupos de Duración Postoperatoria
Periodo de tiempo: En una única evaluación postoperatoria (6 y 12 meses después de la cirugía)
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Comparación de la elasticidad del tendón y la fuerza muscular entre los grupos postoperatorios temprano (6-12 meses) y tardío (>12 meses).
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En una única evaluación postoperatoria (6 y 12 meses después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alp NB, Akdag G, Kaleli T, Macunluoglu AC, Uzunlulu N. Evaluation of patellar tendon with shear wave elastography after anterior cruciate ligament reconstruction using hamstring tendons. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):137-42. doi: 10.5606/ehc.2020.71745.
- Pasurka M, Falck T, Kubach J, Simon M, Sollner S, Strobel D, Perl M, Betsch M. Comparison of In Vivo Stiffness of Tendons Commonly Used for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction - A Shear Wave Elastography Study. Acad Radiol. 2024 Aug;31(8):3297-3305. doi: 10.1016/j.acra.2024.01.037. Epub 2024 Feb 19.
- Panagopoulos A, Giannatos V, Moros G, Mylonas D, Kouzelis A, Gliatis J. Isokinetic Muscle Strength and Knee Function in Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autografts: A Prospective Randomized Comparative Study Between Suspensory and Expandable Femoral Fixation in Male Patients. Cureus. 2022 Dec 13;14(12):e32482. doi: 10.7759/cureus.32482. eCollection 2022 Dec.
- Grasso S, Linklater J, Li Q, Parker DA. Validation of an MRI Protocol for Routine Quantitative Assessment of Tunnel Position in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Jun;46(7):1624-1631. doi: 10.1177/0363546518758950. Epub 2018 Mar 28.
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Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Debilidad muscular
- Lesiones de tendones
Otros números de identificación del estudio
- SWE-ACL-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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