Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shear-Wave Elastografi av regenererade Hamstring-senor efter ACL-rekonstruktion (SWE-ACL) (SWE-ACL)

23 maj 2026 uppdaterad av: Olcay Yavuz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kvantitativ bedömning av regenererad hamstringsenans elasticitet med skjuvvågselastografi och dess samband med isokinetisk muskelstyrka och kliniska utfall efter rekonstruktion av främre korsbandet

Rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) med autologa hamstringsenor är ett vanligt utfört ingrepp. Även om semitendinosus- och gracilissenor visar regeneration vid donatorstället, kan de strukturella och biomekaniska egenskaperna hos den regenererade vävnaden skilja sig från den ursprungliga senan, vilket potentiellt påverkar muskelfunktionen.

Denna studie syftar till att kvantitativt bedöma elasticiteten hos regenererade hamstringsenor med hjälp av skjuvvågelsastografi (SWE) och att jämföra dessa mätningar med den kontralaterala intakta sidan. Dessutom kommer förhållandet mellan senelasticitet och isokinetisk hamstringsmuskelstyrka att utvärderas. Sekundära mål inkluderar att undersöka sambandet mellan elastografifynd och funktionella kliniska resultat, samt effekten av postoperativ tid och patientrelaterade faktorer som ålder och kroppsmassaindex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före korsbandsrekonstruktion med autologa hamstringsentransplantat, vanligen av semitendinosus- och gracilissenorna, är en vanlig metod inom ortopedi. Efter transplanthämtning kan dessa senor regenereras över tid; dock uppvisar den regenererade vävnaden ofta förändrade histologiska och biomekaniska egenskaper, inkluderat oorganiserad kollagenstruktur och minskad typ I-kollagenhalt. Dessa förändringar kan leda till minskad senelastisititet och nedsatt kraftöverföring, vilket kan bidra till brister i muskelstyrka och funktionell prestation.

Skjuvvågelsastografi (SWE) är en icke-invasiv avbildningsmodalitet som möjliggör kvantitativ bedömning av vävnadshårdhet genom att mäta elasticitetsmodulen eller skjuvvågshastigheten. Denna teknik har i ökande utsträckning använts för att utvärdera muskuloskeletala vävnader och kan ge objektiv insikt i kvaliteten på senans regeneration. Isokinetisk dynamometri, å andra sidan, tillåter precis mätning av muskelstyrka vid olika vinkelhastigheter och används ofta i funktionell bedömning efter korsbandsrekonstruktion.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera elasticiteten hos regenererade semitendinosus- och gracilissenor med SWE hos patienter som genomgått korsbandsrekonstruktion med hamstringautograft. Elastografimätningar kommer att jämföras med de från den kontralaterala intakta sidan. Vidare kommer sambandet mellan senelasticitet och isokinetisk hamstringstyrka analyseras.

Sekundära mål inkluderar att undersöka sambandet mellan elastografifynd och funktionella kliniska poäng, inklusive International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm och Tegner poäng, samt funktionella prestationstester. Effekten av postoperativ duration kommer också bedömas genom att jämföra tidiga (6-12 månader) och sena (>12 månader) postoperativa perioder. Därutöver kommer påverkan av demografiska faktorer såsom ålder och kroppsmasseindex på senelasticitet och muskelstyrka utvärderas.

Denna studie är utformad som en prospektiv tvärsnittsobservationsstudie. Patienter som genomgått korsbandsrekonstruktion med autologa hamstringstransplantat och har genomgått minst 6 månaders postoperativ uppföljning kommer inkluderas. Deltagarna kommer genomgå skjuvvågelsastografibedömning av hamstringssenorna. Tidigare insamlade magnetresonanstomografi (MRI) och isokinetisk muskelstyrka (Cybex) data kommer inhämtas från institutionella register. MRI kommer utvärderas för grafts signalegenskaper, tunnelposition och grafttjocklek, medan isokinetisk testning kommer ge kvantitativa mätningar av hamstringstyrka vid olika vinkelhastigheter.

All data kommer analyseras för att bestämma korrelationer mellan senelasticitet, muskelstyrka, avbildningsfynd och kliniska utfall. Resultaten från denna studie förväntas förbättra förståelsen av senregeneration efter korsbandsrekonstruktion och kan bidra till mer individuella rehabiliteringsstrategier och postoperativ bedömning med hjälp av icke-invasiva biomarkörer såsom SWE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som har genomgått rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) med autologa hamstringsenegraft (semitendinosus och gracilis) och som har slutfört minst 6 månaders postoperativ uppföljning. Deltagarna kommer att väljas från ett enda tertiärt remisscenter och kommer att ha tillgänglig postoperativ magnetresonanstomografi (MRI) och isokinetisk muskelstyrkedata (Cybex). Alla berättigade patienter kommer att genomgå skjuvvågselastografi (SWE) bedömning av de regenererade hamstringsenorna vid tidpunkten för studiens start.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgått rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) med autologa hamstringsenegraft (semitendinosus och gracilis)
  • Minst 6 månaders postoperativ uppföljning
  • Tillgång till postoperativ magnetresonanstomografi (MRT) och isokinetisk muskelstyrkemätning (Cybex)
  • Vilja att delta och lämna informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare operation på samma nedre extremitet (annan än den aktuella ACL-rekonstruktionen)
  • Förekomst av neuromuskulära sjukdomar som påverkar funktionen i nedre extremiteterna
  • Ofullständiga kliniska, bildgivande eller funktionella data
  • Oförmåga att genomgå elastografibedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ACL-rekonstruktion med hamstringautograft
Patienter som genomgått främre korsbandsrekonstruktion (ACL-rekonstruktion) med autologa hamstringsenotransplantat (semitendinosus och gracilis) och som har genomfört minst 6 månaders postoperativ uppföljning kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att genomgå skjuvvågselastografi (shear-wave elastography, SWE) för bedömning av regenererade hamstringsenor. Tidigare utförd magnetisk resonanstomografi (MRT) och isokinetisk muskelstyrka (Cybex-mätningar) kommer att samlas in från institutionella journaler. Elastografimätningar kommer att jämföras med den kontralaterala intakta sidan, och samband med muskelstyrka, bildfynd och funktionella kliniska utfall kommer att analyseras.
Övrig: Shear-Wave Elastography Assessment
Shear-Wave elastografi (SWE) kommer att användas för att kvantitativt bedöma elasticiteten hos de regenererade hamstringssenorna. Mätningen kommer att erhållas i kilopascal (kPa) eller meter per sekund (m/s) och jämföras med den kontralaterala intakta sidan. Dessa värden kommer att analyseras i förhållande till isokinetisk muskelstyrka och kliniska resultat.
Andra namn:
  • SWE, Elastografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elasticitet i regenererade hamstringsenor mätt med skjuvvågselastografi
Tidsram: Vid en enda postoperativ bedömning (≥6 månader efter operation)
Kvantitativ bedömning av elasticiteten i regenererade semitendinosus- och gracilissenor med hjälp av skjuvvågselastografi (SWE). Elasticiteten kommer att mätas som E-modul (kilopascal, kPa) eller skjuvvågshastighet (meter per sekund, m/s). Mätningar kommer att erhållas från den opererade extremiteten och jämföras med den kontralaterala intakta sidan.
Vid en enda postoperativ bedömning (≥6 månader efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
<string>Isokinetisk styrka i hamstringsmuskulaturen</string>
Tidsram: Vid en enskild postoperativ bedömning (≥6 månader efter operation)
<mått på lårmuskelstyrka med hjälp av en isokinetisk dynamometer (Cybex). Maximalt vridmoment (Nm/kg) kommer att mätas vid vinkelhastigheter på 60°/s och 180°/s under koncentriska och excentriska kontraktioner.
Vid en enskild postoperativ bedömning (≥6 månader efter operation)
International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng
Tidsram: Vid ett enda postoperativt bedömningstillfälle (≥6 månader efter kirurgin)
Patientrapporterad knäfunktion bedömd med IKDC-subjektiv knäutvärderingsformulär. Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Vid ett enda postoperativt bedömningstillfälle (≥6 månader efter kirurgin)
Lysholms knäpoäng
Tidsram: Vid en enda postoperativ bedömning (≥6 månader efter operation)
Funktionell knästatus bedömd med Lysholm-poängsystemet. Poängintervallet är från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Vid en enda postoperativ bedömning (≥6 månader efter operation)
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: Vid en enda postoperativ bedömning (≥6 månader efter operation)
Aktivitetsnivå bedömd med Tegner-skalan, från 0 (sjukskrivning eller funktionsnedsättning) till 10 (tävlingsidrott på elitnivå).
Vid en enda postoperativ bedömning (≥6 månader efter operation)
Graft-egenskaper på MRT
Tidsram: MRT som erhållits vid postoperativ uppföljning (≥6 månader)
Utvärdering av graftkarakteristika på MRT, inklusive signalintensitet med hjälp av en graderingsbaserad utvärderingsmetod.
MRT som erhållits vid postoperativ uppföljning (≥6 månader)
Femoral and tibial tunnelläge på magnetröntgen
Tidsram: MRI erhållen under postoperativ uppföljning (≥6 månader efter operation)
Postoperativ femoral och tibial tunnelposition bedömd med MR med hjälp av deskriptiv anatomisk lokalisering och positionsmätningar.
MRI erhållen under postoperativ uppföljning (≥6 månader efter operation)
ACL-transplantattjocklek på MR
Tidsram: MRT utförd vid postoperativ uppföljning (≥6 månader efter operation)
Postoperativ ACL-transplantations tjocklek mätt på MRI i millimeter.
MRT utförd vid postoperativ uppföljning (≥6 månader efter operation)
Jämförelse av grupper i postoperativ varaktighet
Tidsram: Vid en enskild postoperativ bedömning (6 och 12 månader efter operationen)
Jämförelse av senelasticitet och muskelstyrka mellan tidig (6-12 månader) och sen (>12 månader) postoperativ grupp.
Vid en enskild postoperativ bedömning (6 och 12 månader efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SWE-ACL-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera