Elastografia fali poprzecznej zregenerowanych ścięgien mięśni kulszowo-goleniowych po rekonstrukcji ACL (SWE-ACL) (SWE-ACL)
Ilościowa ocena elastyczności zregenerowanego ścięgna grupy kulszowo-goleniowej z wykorzystaniem elastografii fali poprzecznej i jej związek z izokinetyczną siłą mięśniową oraz wynikami klinicznymi po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z zastosowaniem autologicznych przeszczepów ścięgien mięśni kulszowo-goleniowych jest powszechnie wykonywanym zabiegiem. Mimo że ścięgna mięśnia półścięgnistego i smukłego wykazują regenerację w miejscu pobrania, właściwości strukturalne i biomechaniczne regenerowanej tkanki mogą różnić się od natywnego ścięgna, co może wpływać na funkcję mięśni.
Celem tego badania jest ilościowa ocena elastyczności zregenerowanych ścięgien mięśni kulszowo-goleniowych za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) oraz porównanie tych pomiarów z przeciwległą nienaruszoną stroną. Ponadto oceniony zostanie związek między elastycznością ścięgna a izokinetyczną siłą mięśni kulszowo-goleniowych. Cele drugorzędowe obejmują zbadanie związku między wynikami elastografii a funkcjonalnymi wynikami klinicznymi, a także wpływ czasu pooperacyjnego i czynników związanych z pacjentem, takich jak wiek i wskaźnik masy ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu autologicznych przeszczepów ścięgien mięśni podkolanowych, zazwyczaj ze ścięgien mięśnia półścięgnistego i smukłego, jest szeroko stosowana w ortopedii. Po pobraniu przeszczepu ścięgna te mogą regenerować się z czasem; jednak zregenerowana tkanka często wykazuje zmienione właściwości histologiczne i biomechaniczne, w tym nieuporządkowaną strukturę kolagenu i zmniejszoną zawartość kolagenu typu I. Zmiany te mogą prowadzić do zmniejszonej elastyczności ścięgna i upośledzonego przenoszenia siły, potencjalnie przyczyniając się do deficytów siły mięśniowej i wydolności funkcjonalnej.
Elastografia fali poprzecznej (SWE) jest nieinwazyjną metodą obrazowania umożliwiającą ilościową ocenę sztywności tkanki poprzez pomiar modułu sprężystości lub prędkości fali poprzecznej. Technika ta jest coraz częściej stosowana do oceny tkanek mięśniowo-szkieletowych i może dostarczyć obiektywnego wglądu w jakość regeneracji ścięgna. Z kolei dynamometria izokinetyczna umożliwia precyzyjny pomiar siły mięśniowej przy różnych prędkościach kątowych i jest szeroko stosowana w ocenie funkcjonalnej po rekonstrukcji ACL.
Głównym celem tego badania jest ocena elastyczności zregenerowanych ścięgien mięśnia półścięgnistego i smukłego za pomocą SWE u pacjentów po rekonstrukcji ACL z użyciem autoprzeszczepów ze ścięgien podkolanowych. Pomiary elastograficzne będą porównane z wynikami uzyskanymi z przeciwnej, zdrowej strony. Ponadto przeanalizowany zostanie związek między elastycznością ścięgna a izokinetyczną siłą mięśni podkolanowych.
Cele drugorzędowe obejmują zbadanie związku między wynikami elastografii a funkcjonalnymi skalami klinicznymi, w tym International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm i Tegner, a także testami wydolności funkcjonalnej. Oceniony zostanie również wpływ czasu po operacji poprzez porównanie wczesnego (6-12 miesięcy) i późnego (>12 miesięcy) okresu pooperacyjnego. Dodatkowo oceniony zostanie wpływ czynników demograficznych, takich jak wiek i wskaźnik masy ciała, na elastyczność ścięgna i siłę mięśniową.
Badanie to zaprojektowano jako prospektywne przekrojowe badanie obserwacyjne. Do badania zostaną włączeni pacjenci po rekonstrukcji ACL z użyciem autologicznych przeszczepów ze ścięgien podkolanowych, którzy ukończyli co najmniej 6-miesięczną obserwację pooperacyjną. Uczestnicy zostaną poddani badaniu elastografii fali poprzecznej ścięgien podkolanowych. Wcześniej uzyskane dane z rezonansu magnetycznego (MRI) i izokinetycznej siły mięśniowej (Cybex) zostaną zebrane z dokumentacji instytucji. MRI zostanie ocenione pod kątem charakterystyki sygnału przeszczepu, umiejscowienia tunelu i grubości przeszczepu, podczas gdy testy izokinetyczne dostarczą ilościowych pomiarów siły mięśni podkolanowych przy różnych prędkościach kątowych.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane w celu określenia korelacji między elastycznością ścięgna, siłą mięśniową, wynikami obrazowania i wynikami klinicznymi. Oczekuje się, że wyniki tego badania poprawią zrozumienie regeneracji ścięgien po rekonstrukcji ACL i mogą przyczynić się do bardziej zindywidualizowanych strategii rehabilitacji oraz pooperacyjnej oceny przy użyciu nieinwazyjnych biomarkerów, takich jak SWE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z użyciem autologicznych przeszczepów ścięgien mięśni podkolanowych (półścięgnistego i smukłego)
- Co najmniej 6 miesięcy obserwacji pooperacyjnej
- Dostępność pooperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) i pomiarów siły mięśniowej w badaniu izokinetycznym (Cybex)
- Gotowość do udziału i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przebyte wcześniej operacje na tej samej kończynie dolnej (inne niż rekonstrukcja ACL objęta badaniem)
- Obecność zaburzeń nerwowo-mięśniowych wpływających na funkcję kończyny dolnej
- Niekompletne dane kliniczne, obrazowe lub czynnościowe
- Niezdolność do przeprowadzenia oceny elastografią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekonstrukcja ACL za pomocą autoprzeszczepu ze ścięgna mięśnia podkolanowego
Do badania zostaną włączeni pacjenci po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z użyciem autologicznych przeszczepów ścięgna mięśnia półścięgnistego i smukłego, którzy ukończyli co najmniej 6-miesięczną obserwację pooperacyjną.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie zregenerowanych ścięgien przy użyciu elastografii fali poprzecznej (SWE). Wcześniej uzyskane wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) i izokinetycznej siły mięśniowej (Cybex) zostaną pobrane z dokumentacji instytucji. Pomiary elastografii zostaną porównane z przeciwległą zdrową stroną, a także zostaną przeanalizowane związki z siłą mięśni, wynikami badań obrazowych i funkcjonalnymi wynikami klinicznymi. |
Elastografia fali poprzecznej (SWE) zostanie wykorzystana do ilościowej oceny elastyczności zregenerowanych ścięgien mięśni kulszowo‑goleniowych.
Pomiar zostanie uzyskany w kilopaskalach (kPa) lub metrach na sekundę (m/s) i porównany z nieoperowaną stroną.
Wartości te będą analizowane w odniesieniu do siły mięśniowej mierzonej izokinetycznie oraz wyników klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność regenerowanych ścięgien mięśnia dwugłowego uda mierzona za pomocą elastografii fali poprzecznej
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej oceny pooperacyjnej (≥6 miesięcy po operacji)
|
Ilościowa ocena elastyczności zregenerowanych ścięgien mięśnia półścięgnistego i smukłego przy użyciu elastografii fali poprzecznej (SWE).
Elastyczność będzie mierzona jako moduł Younga (kilopaskale, kPa) lub prędkość fali poprzecznej (metry na sekundę, m/s).
Pomiary będą uzyskane z kończyny operowanej i porównane z kontralateralną zdrową stroną.
|
Podczas pojedynczej oceny pooperacyjnej (≥6 miesięcy po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izokinetyczna siła mięśni ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej oceny pooperacyjnej (≥6 miesięcy po operacji)
|
Ocena siły mięśnia piersiowego przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Cybex).
Szczytowy moment obrotowy (Nm/kg) będzie mierzony przy prędkościach kątowych 60°/s i 180°/s podczas skurczów koncentrycznych i ekscentrycznych.
|
Podczas pojedynczej oceny pooperacyjnej (≥6 miesięcy po operacji)
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: At a single postoperative assessment (≥6 months after surgery)
|
Ocena funkcji kolana zgłaszana przez pacjenta za pomocą subiektywnej ankiety oceny kolana IKDC.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
At a single postoperative assessment (≥6 months after surgery)
|
|
Skala kolana Lysholma
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej oceny pooperacyjnej (≥6 miesięcy po operacji)
|
Stan czynnościowy kolana oceniany za pomocą skali Lysholm.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. |
Podczas pojedynczej oceny pooperacyjnej (≥6 miesięcy po operacji)
|
|
Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej oceny pooperacyjnej (≥6 miesięcy po operacji)
|
Poziom aktywności oceniany za pomocą skali Tegnera, od 0 (zwolnienie lekarskie lub niepełnosprawność) do 10 (sporty wyczynowe na poziomie elitarnym).
|
Podczas pojedynczej oceny pooperacyjnej (≥6 miesięcy po operacji)
|
|
Charakterystyka przeszczepu w MRI
Ramy czasowe: MRI uzyskane podczas obserwacji pooperacyjnej (≥6 miesięcy)
|
Ocena cech przeszczepu w MRI, w tym intensywności sygnału z zastosowaniem metody oceny opartej na gradacji.
|
MRI uzyskane podczas obserwacji pooperacyjnej (≥6 miesięcy)
|
|
Pozycja kanału udowego i piszczelowego w MRI
Ramy czasowe: MRI uzyskana podczas pooperacyjnej obserwacji (≥6 miesięcy po operacji)
|
Ocena położenia tuneli udowego i piszczelowego po operacji na podstawie MRI z użyciem opisowej lokalizacji anatomicznej i pomiarów położenia.
|
MRI uzyskana podczas pooperacyjnej obserwacji (≥6 miesięcy po operacji)
|
|
Grubość przeszczepu ACL w MRI
Ramy czasowe: MRI wykonane podczas pooperacyjnej obserwacji (≥6 miesięcy po zabiegu)
|
Grubość przeszczepu ACL pooperacyjnie mierzona na MRI w milimetrach.
|
MRI wykonane podczas pooperacyjnej obserwacji (≥6 miesięcy po zabiegu)
|
|
Porównanie grup według czasu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej oceny pooperacyjnej (6 i 12 miesięcy po operacji)
|
Porównanie elastyczności ścięgien i siły mięśni pomiędzy grupami wczesnej (6-12 miesięcy) i późnej (>12 miesięcy) pooperacyjnej.
|
Podczas pojedynczej oceny pooperacyjnej (6 i 12 miesięcy po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alp NB, Akdag G, Kaleli T, Macunluoglu AC, Uzunlulu N. Evaluation of patellar tendon with shear wave elastography after anterior cruciate ligament reconstruction using hamstring tendons. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):137-42. doi: 10.5606/ehc.2020.71745.
- Pasurka M, Falck T, Kubach J, Simon M, Sollner S, Strobel D, Perl M, Betsch M. Comparison of In Vivo Stiffness of Tendons Commonly Used for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction - A Shear Wave Elastography Study. Acad Radiol. 2024 Aug;31(8):3297-3305. doi: 10.1016/j.acra.2024.01.037. Epub 2024 Feb 19.
- Panagopoulos A, Giannatos V, Moros G, Mylonas D, Kouzelis A, Gliatis J. Isokinetic Muscle Strength and Knee Function in Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autografts: A Prospective Randomized Comparative Study Between Suspensory and Expandable Femoral Fixation in Male Patients. Cureus. 2022 Dec 13;14(12):e32482. doi: 10.7759/cureus.32482. eCollection 2022 Dec.
- Grasso S, Linklater J, Li Q, Parker DA. Validation of an MRI Protocol for Routine Quantitative Assessment of Tunnel Position in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Jun;46(7):1624-1631. doi: 10.1177/0363546518758950. Epub 2018 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Urazy nóg
- Urazy kolana
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy więzadła krzyżowego przedniego
- Słabe mięśnie
- Urazy ścięgien
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWE-ACL-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .