Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shear-Wave Elastografie regenerovaných hamstringových šlach po rekonstrukci ACL (SWE-ACL) (SWE-ACL)

23. května 2026 aktualizováno: Olcay Yavuz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kvantitativní hodnocení elasticity regenerované šlachy hamstringu pomocí smykové elastografie a její vztah k izokinetické svalové síle a klinickým výsledkům po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) pomocí autologních štěpů z hamstringových šlach je běžně prováděným výkonem. Ačkoli se šlachy svalů semitendinosus a gracilis v místě odběru regenerují, strukturální a biomechanické vlastnosti regenerované tkáně se mohou lišit od původní šlachy, což může ovlivnit svalovou funkci.

Tato studie si klade za cíl kvantitativně posoudit elasticitu regenerovaných hamstringových šlach pomocí smykové elastografie (SWE) a porovnat tato měření s kontralaterální intaktní stranou. Kromě toho bude hodnocen vztah mezi elasticitou šlachy a izokinetickou svalovou silou hamstringů. Sekundární cíle zahrnují zkoumání souvislosti mezi elastografickými nálezy a funkčními klinickými výsledky, stejně jako vliv pooperační doby a faktorů souvisejících s pacientem, jako je věk a index tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce předního zkříženého vazu s použitím autologních štěpů šlach hamstringů, typicky šlach svalů semitendinosus a gracilis, je široce užívána v ortopedické praxi. Po odběru štěpu se tyto šlachy mohou v průběhu času regenerovat; regenerovaná tkáň však často vykazuje změněné histologické a biomechanické charakteristiky, včetně dezorganizované kolagenové struktury a sníženého obsahu kolagenu typu I. Tyto změny mohou vést ke snížené elasticitě šlachy a narušenému přenosu síly, což může přispívat k deficitům svalové síly a funkční výkonnosti.

Snímková elastografie smykovou vlnou (SWE) je neinvazivní zobrazovací modalita, která umožňuje kvantitativní hodnocení tuhosti tkáně měřením elastického modulu nebo rychlosti smykové vlny. Tato technika je stále častěji používána k hodnocení muskuloskeletálních tkání a může poskytnout objektivní vhled do kvality regenerace šlach. Na druhé straně izokinetická dynamometrie umožňuje přesné měření svalové síly při různých úhlových rychlostech a je široce používána ve funkčním hodnocení po rekonstrukci ACL.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit elasticitu regenerovaných šlach semitendinosus a gracilis pomocí SWE u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci ACL s autologními štěpy hamstringů. Elastografická měření budou porovnána s měřeními získanými z kontralaterální intaktní strany. Dále bude analyzována souvislost mezi elasticitou šlachy a izokinetickou silou hamstringů.

Sekundární cíle zahrnují zkoumání vztahu mezi elastografickými nálezy a funkčními klinickými skóre, včetně International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm a Tegner skóre, stejně jako funkčními výkonnostními testy. Bude také hodnocen vliv délky pooperačního období porovnáním časného (6–12 měsíců) a pozdního (>12 měsíců) pooperačního období. Dále bude vyhodnocen vliv demografických faktorů, jako je věk a index tělesné hmotnosti, na elasticitu šlach a svalovou sílu.

Tato studie je navržena jako prospektivní průřezová observační studie. Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci ACL s autologními štěpy hamstringů a mají alespoň 6 měsíců pooperačního sledování. Účastníci podstoupí elastografické vyšetření smykovou vlnou šlach hamstringů. Dříve získaná data z magnetické rezonance (MRI) a izokinetického testování svalové síly (Cybex) budou shromážděna z institucionálních záznamů. MRI bude hodnocena na signálové charakteristiky štěpu, pozici tunelů a tloušťku štěpu, zatímco izokinetické testování poskytne kvantitativní měření síly hamstringů při různých úhlových rychlostech.

Všechna data budou analyzována za účelem zjištění korelací mezi elasticitou šlach, svalovou silou, zobrazovacími nálezy a klinickými výsledky. Výsledky této studie by měly zlepšit porozumění regeneraci šlach po rekonstrukci ACL a mohou přispět k více individualizovaným rehabilitačním strategiím a pooperačnímu hodnocení s využitím neinvazivních biomarkerů, jako je SWE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) pomocí autologních štěpů z hamstringových šlach (semitendinosus a gracilis) a kteří absolvovali alespoň 6 měsíců pooperačního sledování. Účastníci budou vybráni z jednoho terciárního referenčního centra a budou mít k dispozici pooperační magnetickou rezonanci (MRI) a izokinetickou svalovou sílu (Cybex). Všichni způsobilí pacienti podstoupí při zařazení do studie shear-wave elastografii (SWE) regenerovaných hamstringových šlach.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) pomocí autologních štěpů z hamstringových šlach (semitendinosus a gracilis)
  • Alespoň 6 měsíců po operaci
  • Dostupnost pooperační magnetické rezonance (MRI) a izokinetického měření svalové síly (Cybex)
  • Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza předchozí operace na stejné dolní končetině (jiné než indexová rekonstrukce ACL)
  • Přítomnost neuromuskulárních poruch ovlivňujících funkci dolní končetiny
  • Neúplné klinické, zobrazovací nebo funkční údaje
  • Neschopnost podstoupit hodnocení elastografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rekonstrukce ACL pomocí hamstringového autograftu
Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) pomocí autologních štěpů hamstringových šlach (semitendinosus a gracilis) a mají dokončeno alespoň 6 měsíců pooperačního sledování. Účastníci podstoupí posouzení regenerovaných hamstringových šlach pomocí elastografie smykovou vlnou (SWE). Dříve získaná měření magnetickou rezonancí (MRI) a izokinetické svalové síly (Cybex) budou shromážděna z institucionálních záznamů. Elastografická měření budou porovnána s kontralaterální intaktní stranou a budou analyzovány souvislosti se svalovou silou, nálezy zobrazovacích metod a funkčními klinickými výsledky.
Jiný: Vyšetření smykovou vlnovou elastografií (shear-wave elastography)
Shear-Wave elastografie (SWE) bude použita ke kvantitativnímu hodnocení elasticity regenerovaných hamstringových šlach. Měření bude získáno v kilopascalech (kPa) nebo metrech za sekundu (m/s) a porovnáno s kontralaterální intaktní stranou. Tyto hodnoty budou analyzovány v souvislosti s izokinetickou svalovou silou a klinickými výsledky.
Ostatní jména:
  • SWE, Elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita regenerovaných hamstringových šlach měřená elastografií smykovými vlnami
Časové okno: Při jednom pooperačním hodnocení (≥6 měsíců po operaci)
Kvantitativní hodnocení elasticity regenerovaných šlach semitendinosus a gracilis pomocí elastografie smykových vln (SWE). Elasticita bude měřena jako Youngův modul (kilopascaly, kPa) nebo rychlost smykové vlny (metry za sekundu, m/s). Měření budou provedena na operované končetině a porovnána s kontralaterální neoperovanou stranou.
Při jednom pooperačním hodnocení (≥6 měsíců po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Isokinetická síla hamstringových svalů
Časové okno: Při jediném pooperačním hodnocení (≥6 měsíců po operaci)
Hodnocení síly hamstringových svalů pomocí izokinetického dynamometru (Cybex). Vrcholový točivý moment (Nm/kg) bude měřen při úhlových rychlostech 60°/s a 180°/s během koncentrických a excentrických kontrakcí.
Při jediném pooperačním hodnocení (≥6 měsíců po operaci)
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene (IKDC)
Časové okno: Při jediném pooperačním hodnocení (≥6 měsíců po operaci)
Hodnota funkce kolene hlášená pacientem pomocí subjektivního hodnocení kolene IKDC. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší funkci.
Při jediném pooperačním hodnocení (≥6 měsíců po operaci)
Lysholm skóre kolena
Časové okno: Při jediném pooperačním hodnocení (≥6 měsíců po operaci)
Funkční stav kolene hodnocený pomocí Lysholmova skórovacího systému.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Při jediném pooperačním hodnocení (≥6 měsíců po operaci)
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: Při jediném pooperačním hodnocení (≥6 měsíců po operaci)
Úroveň aktivity hodnocená pomocí Tegnerovy škály, v rozmezí od 0 (pracovní neschopnost nebo invalidita) do 10 (vrcholový sport na elitní úrovni).
Při jediném pooperačním hodnocení (≥6 měsíců po operaci)
Charakteristiky štěpu na MRI
Časové okno: MRI provedená během pooperačního sledování (≥6 měsíců)
Hodnocení charakteristik štěpu na MRI, včetně intenzity signálu pomocí hodnocení založeného na stupnici.
MRI provedená během pooperačního sledování (≥6 měsíců)
Poloha femorálního a tibiálního tunelu na MRI
Časové okno: MRI získaná během pooperačního sledování (≥6 měsíců po operaci)
Poloha pooperačních femorálního a tibiálního tunelu hodnocená na MRI pomocí deskriptivní anatomické lokalizace a měření polohy.
MRI získaná během pooperačního sledování (≥6 měsíců po operaci)
Tloušťka štěpu LCA na MRI
Časové okno: MRI provedená během pooperačního sledování (≥6 měsíců po operaci)
Tloušťka štěpu ACL po operaci měřená na MRI v milimetrech.
MRI provedená během pooperačního sledování (≥6 měsíců po operaci)
Skupinové srovnání pooperační doby
Časové okno: Při jediném pooperačním hodnocení (6 a 12 měsíců po operaci)
Srovnání elasticity šlach a svalové síly mezi skupinami v časném (6–12 měsíců) a pozdním (>12 měsíců) pooperačním období.
Při jediném pooperačním hodnocení (6 a 12 měsíců po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWE-ACL-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit