Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shear-Wave Elastografi af Regenererede Hamstring-Sener Efter ACL-Rekonstruktion (SWE-ACL) (SWE-ACL)

23. maj 2026 opdateret af: Olcay Yavuz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kvantitativ vurdering af regenereret hamstringseneelasticitet ved hjælp af shear-wave elastografi og dens relation til isokinetisk muskelstyrke og kliniske resultater efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) med autologe hamstringsenegraft er en almindeligt udført procedure. Selvom semitendinosus- og gracilissenene regenererer fra donorstedet, kan strukturelle og biomekaniske egenskaber af det regenererede væv adskille sig fra den oprindelige sene, hvilket potentielt kan påvirke muskelfunktionen.

Denne undersøgelse har til formål at kvantificere elasticiteten af regenererede hamstringsener hv skalérbar via shear-wave elastografi (SWE) og sammenligne disse målinger med den modsatte, intakte side. Derudover vil forholdet mellem senelasticitet og isokinetisk hamstringsmuskelstyrke blive evalueret. Sekundære mål inkluderer at undersøge associationen mellem elastografifund og funktionelle kliniske udfald, samt effekten af postoperativ tid og patientrelaterede faktorer som alder og body mass index.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbåndsrekonstruktion med autologe hamstrings senegraft, typisk ved brug af semitendinosus- og gracilis-sener, er udbredt i ortopædkirurgisk praksis.
Efter graft-høst kan disse sener regenerere over tid, men det regenererede væv viser ofte ændrede histologiske og biomekaniske karakteristika, herunder uorganiseret kollagenstruktur og nedsat type I-kollagenindhold.
Disse ændringer kan føre til nedsat senelastisitet og forringet kraftoverførsel, hvilket potentielt kan bidrage til mangler i muskelstyrke og funktionel præstation.

Shear-wave elastografi (SWE) er en ikke-invasiv billeddiagnostisk modalitet, der muliggør kvantitativ vurdering af vævsstivhed ved måling af elastisk modul eller shear-wave hastighed.
Denne teknik er i stigende grad blevet brugt til at evaluere muskuloskeletale væv og kan give objektiv indsigt i seneregenerationskvalitet.
Isokinetisk dynamometri giver på den anden side præcis måling af muskelstyrke ved forskellige vinkelhastigheder og er udbredt i funktionel vurdering efter ACL-rekonstruktion.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere elasticiteten af regenererede semitendinosus- og gracilis-sener ved hjælp af SWE hos patienter, der har gennemgået ACL-rekonstruktion med hamstrings autograft.
Elastografimålinger vil blive sammenlignet med dem opnået fra den kontralaterale intakte side.
Desuden vil sammenhængen mellem senelastisitet og isokinetisk hamstring-muskelstyrke blive analyseret.

Sekundære mål inkluderer undersøgelse af forholdet mellem elastografifund og funktionelle kliniske score, herunder International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm og Tegner score, samt funktionelle præstationstests.
Effekten af postoperativ varighed vil også blive vurderet ved at sammenligne tidlige (6-12 måneder) og sene (>12 måneder) postoperative perioder.
Derudover vil indflydelsen af demografiske faktorer som alder og kropsmasseindeks på senelastisitet og muskelstyrke blive evalueret.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt tværsnits observationelt studie.
Patienter, der har gennemgået ACL-rekonstruktion med autologe hamstrings-graft og har gennemført mindst 6 måneders postoperativ opfølgning, vil blive inkluderet.
Deltagerne vil gennemgå shear-wave elastografi vurdering af hamstrings-senerne.
Tidligere opnåede magnetisk resonans billeddannelse (MRI) og isokinetiske muskelstyrkedata (Cybex) vil blive indsamlet fra institutionelle journaler.
MRI vil blive evalueret for graft-signalkarakteristika, tunnelposition og grafttykkelse, mens isokinetisk testning vil give kvantitative målinger af hamstring-styrke ved forskellige vinkelhastigheder.

Alle data vil blive analyseret for at bestemme korrelationer mellem senelastisitet, muskelstyrke, billeddiagnostiske fund og kliniske resultater.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at forbedre forståelsen af seneregeneration efter ACL-rekonstruktion og kan bidrage til mere individualiserede rehabiliteringsstrategier og postoperativ vurdering ved brug af ikke-invasive biomarkører som SWE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, som har gennemgået rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) ved brug af autologe hamstringsenetransplantater (semitendinosus og gracilis) og har gennemført mindst 6 måneders postoperativ opfølgning.
Deltagerne vil blive udvalgt fra et enkelt tertiært henvisningscenter og vil have tilgængelige postoperative magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og isokinetisk muskelstyrke (Cybex) data.
Alle berettigede patienter vil gennemgå shear-wave elastografi (SWE) vurdering af de regenererede hamstringsenesene på tidspunktet for studietilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) med anvendelse af autologe hamstring-senegraft (semitendinosus og gracilis)
  • Mindst 6 måneders postoperativ opfølgning
  • Tilgængelighed af postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og isokinetisk muskelstyrke (Cybex) målinger
  • Villighed til at deltage og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie med tidligere operation på samme nedre ekstremitet (anden end den index-ACL-rekonstruktion)
  • Tilstedeværelse af neuromuskulære lidelser, der påvirker funktionen af den nedre ekstremitet
  • Ufuldstændige kliniske, billeddiagnostiske eller funktionelle data
  • Ude af stand til at gennemgå elastrografivurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACL-rekonstruktion med hamstring-autograft
Patienter, som har gennemgået rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) ved brug af autologe hamstring-senegraft (semitendinosus og gracilis) og har gennemført mindst 6 måneders postoperative opfølgning, vil blive inkluderet. Deltagerne vil gennemgå shear-wave elastografi (SWE) vurdering af regenererede hamstring-sener. Tidligere erhvervede magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og isokinetisk muskelstyrke (Cybex) målinger vil blive indsamlet fra institutionelle registre. Elastografimålinger vil blive sammenlignet med den kontralaterale intakte side, og associationer med muskelstyrke, billeddiagnostiske fund og funktionelle kliniske resultater vil blive analyseret.
Shear-Wave elastography (SWE) vil blive brugt til kvantitativt at vurdere elasticiteten af regenererede hamstringsener.
Måling vil blive opnået i kilopascal (kPa) eller meter per sekund (m/s) og sammenlignet med den kontralaterale intakte side.
Disse værdier vil blive analyseret i forhold til isokinetisk muskelstyrke og kliniske resultater.
Andre navne:
  • SWE, Elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitet af regenererede hamstring-sener målt ved shear-wave elastografi
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
Kvantitativ vurdering af elasticiteten af regenererede semitendinosus- og gracilis-sener ved hjælp af shear-wave elastografi (SWE). Elasticiteten vil blive målt som Youngs modul (kilopascal, kPa) eller shear-wave-hastighed (meter per sekund, m/s). Målingerne vil blive foretaget fra det opererede ben og sammenlignet med den kontralaterale intakte side.
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk hamstringsmuskelstyrke
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
Vurdering af hamstring-muskelstyrke ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex).
Maksimalt drejningsmoment (Nm/kg) vil blive målt ved vinkelhastigheder på 60°/s og 180°/s under koncentriske og excentriske kontraktioner.
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: At a single postoperative assessment (≥6 months after surgery)
Patientrapporteret knæfunktion vurderet ved hjælp af IKDC subjektiv knæevalueringsskema. Score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
At a single postoperative assessment (≥6 months after surgery)
Lysholm Knæskala
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
Funktionel knæstatus vurderet ved hjælp af Lysholm-score-systemet. Score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
Tegner aktivitetsskala
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
Aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af Tegner-skalaen, der spænder fra 0 (sygeorlov eller invaliditet) til 10 (konkurrencesport på eliteniveau).
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
Graft-karakteristika på MRI
Tidsramme: MR-scanning opnået under postoperativ opfølgning (≥6 måneder)
Evaluering af graftkarakteristika på MR, herunder signalintensitet ved hjælp af en gradueringsbaseret evalueringsmetode.
MR-scanning opnået under postoperativ opfølgning (≥6 måneder)
Position af femoral- og tibialtunnel på MR-skanning
Tidsramme: MR-scanning opnået under postoperativ opfølgning (≥6 måneder efter operationen)
Vurdering af postoperativ femoral og tibial tunnelposition på MR-scanning ved hjælp af beskrivende anatomisk lokalisering og positionsmålinger.
MR-scanning opnået under postoperativ opfølgning (≥6 måneder efter operationen)
ACL-transplantattykkelse på MR
Tidsramme: MR-skanning opnået under postoperativ kontrol (≥6 måneder efter operation)
Postoperativ ACL grafttykkelse målt på MR i millimeter.
MR-skanning opnået under postoperativ kontrol (≥6 måneder efter operation)
Postoperativ varighed sammenligning af grupper
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (6 og 12 måneder efter operationen)
Sammenligning af senelasticitet og muskelstyrke mellem tidlige (6-12 måneder) og sene (>12 måneder) postoperative grupper.
Ved en enkelt postoperativ vurdering (6 og 12 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af forskydningsbølgeelastografi

Abonner