- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555782
Shear-Wave Elastografi af Regenererede Hamstring-Sener Efter ACL-Rekonstruktion (SWE-ACL) (SWE-ACL)
Kvantitativ vurdering af regenereret hamstringseneelasticitet ved hjælp af shear-wave elastografi og dens relation til isokinetisk muskelstyrke og kliniske resultater efter rekonstruktion af forreste korsbånd
Rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) med autologe hamstringsenegraft er en almindeligt udført procedure. Selvom semitendinosus- og gracilissenene regenererer fra donorstedet, kan strukturelle og biomekaniske egenskaber af det regenererede væv adskille sig fra den oprindelige sene, hvilket potentielt kan påvirke muskelfunktionen.
Denne undersøgelse har til formål at kvantificere elasticiteten af regenererede hamstringsener hv skalérbar via shear-wave elastografi (SWE) og sammenligne disse målinger med den modsatte, intakte side. Derudover vil forholdet mellem senelasticitet og isokinetisk hamstringsmuskelstyrke blive evalueret. Sekundære mål inkluderer at undersøge associationen mellem elastografifund og funktionelle kliniske udfald, samt effekten af postoperativ tid og patientrelaterede faktorer som alder og body mass index.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forreste korsbåndsrekonstruktion med autologe hamstrings senegraft, typisk ved brug af semitendinosus- og gracilis-sener, er udbredt i ortopædkirurgisk praksis.
Efter graft-høst kan disse sener regenerere over tid, men det regenererede væv viser ofte ændrede histologiske og biomekaniske karakteristika, herunder uorganiseret kollagenstruktur og nedsat type I-kollagenindhold.
Disse ændringer kan føre til nedsat senelastisitet og forringet kraftoverførsel, hvilket potentielt kan bidrage til mangler i muskelstyrke og funktionel præstation.
Shear-wave elastografi (SWE) er en ikke-invasiv billeddiagnostisk modalitet, der muliggør kvantitativ vurdering af vævsstivhed ved måling af elastisk modul eller shear-wave hastighed.
Denne teknik er i stigende grad blevet brugt til at evaluere muskuloskeletale væv og kan give objektiv indsigt i seneregenerationskvalitet.
Isokinetisk dynamometri giver på den anden side præcis måling af muskelstyrke ved forskellige vinkelhastigheder og er udbredt i funktionel vurdering efter ACL-rekonstruktion.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere elasticiteten af regenererede semitendinosus- og gracilis-sener ved hjælp af SWE hos patienter, der har gennemgået ACL-rekonstruktion med hamstrings autograft.
Elastografimålinger vil blive sammenlignet med dem opnået fra den kontralaterale intakte side.
Desuden vil sammenhængen mellem senelastisitet og isokinetisk hamstring-muskelstyrke blive analyseret.
Sekundære mål inkluderer undersøgelse af forholdet mellem elastografifund og funktionelle kliniske score, herunder International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm og Tegner score, samt funktionelle præstationstests.
Effekten af postoperativ varighed vil også blive vurderet ved at sammenligne tidlige (6-12 måneder) og sene (>12 måneder) postoperative perioder.
Derudover vil indflydelsen af demografiske faktorer som alder og kropsmasseindeks på senelastisitet og muskelstyrke blive evalueret.
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt tværsnits observationelt studie.
Patienter, der har gennemgået ACL-rekonstruktion med autologe hamstrings-graft og har gennemført mindst 6 måneders postoperativ opfølgning, vil blive inkluderet.
Deltagerne vil gennemgå shear-wave elastografi vurdering af hamstrings-senerne.
Tidligere opnåede magnetisk resonans billeddannelse (MRI) og isokinetiske muskelstyrkedata (Cybex) vil blive indsamlet fra institutionelle journaler.
MRI vil blive evalueret for graft-signalkarakteristika, tunnelposition og grafttykkelse, mens isokinetisk testning vil give kvantitative målinger af hamstring-styrke ved forskellige vinkelhastigheder.
Alle data vil blive analyseret for at bestemme korrelationer mellem senelastisitet, muskelstyrke, billeddiagnostiske fund og kliniske resultater.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at forbedre forståelsen af seneregeneration efter ACL-rekonstruktion og kan bidrage til mere individualiserede rehabiliteringsstrategier og postoperativ vurdering ved brug af ikke-invasive biomarkører som SWE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive udvalgt fra et enkelt tertiært henvisningscenter og vil have tilgængelige postoperative magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og isokinetisk muskelstyrke (Cybex) data.
Alle berettigede patienter vil gennemgå shear-wave elastografi (SWE) vurdering af de regenererede hamstringsenesene på tidspunktet for studietilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) med anvendelse af autologe hamstring-senegraft (semitendinosus og gracilis)
- Mindst 6 måneders postoperativ opfølgning
- Tilgængelighed af postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og isokinetisk muskelstyrke (Cybex) målinger
- Villighed til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Historie med tidligere operation på samme nedre ekstremitet (anden end den index-ACL-rekonstruktion)
- Tilstedeværelse af neuromuskulære lidelser, der påvirker funktionen af den nedre ekstremitet
- Ufuldstændige kliniske, billeddiagnostiske eller funktionelle data
- Ude af stand til at gennemgå elastrografivurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACL-rekonstruktion med hamstring-autograft
Patienter, som har gennemgået rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) ved brug af autologe hamstring-senegraft (semitendinosus og gracilis) og har gennemført mindst 6 måneders postoperative opfølgning, vil blive inkluderet.
Deltagerne vil gennemgå shear-wave elastografi (SWE) vurdering af regenererede hamstring-sener.
Tidligere erhvervede magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og isokinetisk muskelstyrke (Cybex) målinger vil blive indsamlet fra institutionelle registre.
Elastografimålinger vil blive sammenlignet med den kontralaterale intakte side, og associationer med muskelstyrke, billeddiagnostiske fund og funktionelle kliniske resultater vil blive analyseret.
|
Shear-Wave elastography (SWE) vil blive brugt til kvantitativt at vurdere elasticiteten af regenererede hamstringsener.
Måling vil blive opnået i kilopascal (kPa) eller meter per sekund (m/s) og sammenlignet med den kontralaterale intakte side. Disse værdier vil blive analyseret i forhold til isokinetisk muskelstyrke og kliniske resultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elasticitet af regenererede hamstring-sener målt ved shear-wave elastografi
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
|
Kvantitativ vurdering af elasticiteten af regenererede semitendinosus- og gracilis-sener ved hjælp af shear-wave elastografi (SWE).
Elasticiteten vil blive målt som Youngs modul (kilopascal, kPa) eller shear-wave-hastighed (meter per sekund, m/s).
Målingerne vil blive foretaget fra det opererede ben og sammenlignet med den kontralaterale intakte side.
|
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk hamstringsmuskelstyrke
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
|
Vurdering af hamstring-muskelstyrke ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Cybex).
Maksimalt drejningsmoment (Nm/kg) vil blive målt ved vinkelhastigheder på 60°/s og 180°/s under koncentriske og excentriske kontraktioner. |
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: At a single postoperative assessment (≥6 months after surgery)
|
Patientrapporteret knæfunktion vurderet ved hjælp af IKDC subjektiv knæevalueringsskema.
Score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
At a single postoperative assessment (≥6 months after surgery)
|
|
Lysholm Knæskala
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
|
Funktionel knæstatus vurderet ved hjælp af Lysholm-score-systemet.
Score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
|
|
Tegner aktivitetsskala
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
|
Aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af Tegner-skalaen, der spænder fra 0 (sygeorlov eller invaliditet) til 10 (konkurrencesport på eliteniveau).
|
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder efter operation)
|
|
Graft-karakteristika på MRI
Tidsramme: MR-scanning opnået under postoperativ opfølgning (≥6 måneder)
|
Evaluering af graftkarakteristika på MR, herunder signalintensitet ved hjælp af en gradueringsbaseret evalueringsmetode.
|
MR-scanning opnået under postoperativ opfølgning (≥6 måneder)
|
|
Position af femoral- og tibialtunnel på MR-skanning
Tidsramme: MR-scanning opnået under postoperativ opfølgning (≥6 måneder efter operationen)
|
Vurdering af postoperativ femoral og tibial tunnelposition på MR-scanning ved hjælp af beskrivende anatomisk lokalisering og positionsmålinger.
|
MR-scanning opnået under postoperativ opfølgning (≥6 måneder efter operationen)
|
|
ACL-transplantattykkelse på MR
Tidsramme: MR-skanning opnået under postoperativ kontrol (≥6 måneder efter operation)
|
Postoperativ ACL grafttykkelse målt på MR i millimeter.
|
MR-skanning opnået under postoperativ kontrol (≥6 måneder efter operation)
|
|
Postoperativ varighed sammenligning af grupper
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (6 og 12 måneder efter operationen)
|
Sammenligning af senelasticitet og muskelstyrke mellem tidlige (6-12 måneder) og sene (>12 måneder) postoperative grupper.
|
Ved en enkelt postoperativ vurdering (6 og 12 måneder efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alp NB, Akdag G, Kaleli T, Macunluoglu AC, Uzunlulu N. Evaluation of patellar tendon with shear wave elastography after anterior cruciate ligament reconstruction using hamstring tendons. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):137-42. doi: 10.5606/ehc.2020.71745.
- Pasurka M, Falck T, Kubach J, Simon M, Sollner S, Strobel D, Perl M, Betsch M. Comparison of In Vivo Stiffness of Tendons Commonly Used for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction - A Shear Wave Elastography Study. Acad Radiol. 2024 Aug;31(8):3297-3305. doi: 10.1016/j.acra.2024.01.037. Epub 2024 Feb 19.
- Panagopoulos A, Giannatos V, Moros G, Mylonas D, Kouzelis A, Gliatis J. Isokinetic Muscle Strength and Knee Function in Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autografts: A Prospective Randomized Comparative Study Between Suspensory and Expandable Femoral Fixation in Male Patients. Cureus. 2022 Dec 13;14(12):e32482. doi: 10.7759/cureus.32482. eCollection 2022 Dec.
- Grasso S, Linklater J, Li Q, Parker DA. Validation of an MRI Protocol for Routine Quantitative Assessment of Tunnel Position in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Jun;46(7):1624-1631. doi: 10.1177/0363546518758950. Epub 2018 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWE-ACL-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af forskydningsbølgeelastografi
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | HydronefroseEgypten
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringFibrose, lever | Lever SteatoseEcuador
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Institut CurieAfsluttet