- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07555782
Skjærbølge-elastografi av regenererte hamstring-sener etter ACL-rekonstruksjon (SWE-ACL) (SWE-ACL)
Kvantitativ vurdering av elastisiteten i regenerert hamstringssene ved bruk av shear-wave elastografi og dens sammenheng med isokinetisk muskelstyrke og kliniske utfall etter fremre korsbåndsrekonstruksjon
Utilisering av autologe hamstringsenegrafts til rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) er en vanlig prosedyre. Selv om semitendinosus- og gracilissener viser regenerering på donorsegmentet, kan de strukturelle og biomekaniske egenskapene til det regenererte vevet avvike fra naturlig sene, noe som kan påvirke muskelfunksjonen.
Denne studien har som mål å kvantitativt evaluere elastisiteten i regenererte hamstringssener ved bruk av shear-wave-elastografi (SWE) og å sammenligne disse målingene med den kontralaterale, intakte siden. I tillegg vil forholdet mellom senelastisitet og isokinetisk hamstringsmuskelstyrke bli evaluert. Sekundære mål inkluderer å undersøke sammenhengen mellom elastografifunn og funksjonelle kliniske resultater, samt effekten av postoperativ tid og pasientrelaterte faktorer som alder og kroppsmasseindeks.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reconstruction av fremre korsbånd med autologe hamstring-senegraft, typisk ved bruk av semitendinosus- og gracilissener, er utbredt i ortopedisk praksis. Etter graft-høsting kan disse senene regenereres over tid; imidlertid viser det regenererte vevet ofte endrede histologiske og biomekaniske egenskaper, inkludert desorganisert kollagenstruktur og redusert type I-kollageninnhold. Disse endringene kan føre til redusert senelastisitet og nedsatt kraftoverføring, noe som potensielt kan bidra til svikt i muskelstyrke og funksjonell ytelse.
Skjærbølgeelastografi (SWE) er en ikke-invasiv bildediagnostisk modalitet som muliggjør kvantitativ vurdering av vevsstivhet ved måling av elastisk modul eller skjærbølgehastighet. Denne teknikken har i økende grad blitt brukt til å evaluere muskuloskeletale vev og kan gi objektiv innsikt i seneregenereringskvalitet. Isokinetisk dynamometri, derimot, muliggjør presis måling av muskelstyrke ved forskjellige vinkelhastigheter og er mye brukt i funksjonell vurdering etter ACL-rekonstruksjon.
Primært mål for denne studien er å evaluere elastisiteten til regenererte semitendinosus- og gracilissener ved bruk av SWE hos pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon med hamstring-autograft. Elastografimålinger vil bli sammenlignet med de fra den kontralaterale intakte siden. Videre vil sammenhengen mellom senelastisitet og isokinetisk hamstring-muskelstyrke bli analysert.
Sekundære mål inkluderer å undersøke forholdet mellom elastografifunn og funksjonelle kliniske skårer, inkludert International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm- og Tegner-skårer, samt funksjonelle ytelsestester. Effekten av postoperativ varighet vil også bli vurdert ved å sammenligne tidlig (6-12 måneder) og sen (>12 måneder) postoperativ periode. I tillegg vil påvirkningen av demografiske faktorer som alder og kroppsmasseindeks på senelastisitet og muskelstyrke bli evaluert.
Denne studien er utformet som en prospektiv tverrsnitts observasjonsstudie. Pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon med autolog hamstring-graft og har fullført minst 6 måneder postoperativ oppfølging vil bli inkludert. Deltakerne vil gjennomgå skjærbølgeelastografi av hamstringsener. Tidligere innhentede magnetresonanstomografi (MRI)- og isokinetiske muskelstyrke (Cybex)-data vil bli samlet inn fra institusjonelle journaler. MR vil bli evaluert for graft-signalegenskaper, tunnelposisjon og grafttykkelse, mens isokinetisk testing vil gi kvantitative målinger av hamstringstyrke ved forskjellige vinkelhastigheter.
Alle data vil bli analysert for å bestemme korrelasjoner mellom senelastisitet, muskelstyrke, bildefunn og kliniske utfall. Funnene i denne studien forventes å forbedre forståelsen av seneregenerering etter ACL-rekonstruksjon og kan bidra til mer individualiserte rehabiliteringsstrategier og postoperativ vurdering ved bruk av ikke-invasive biomarkører som SWE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med autologe hamstring-senegraft (semitendinosus og gracilis)
- Minst 6 måneders postoperativ oppfølging
- Tilgjengelighet av postoperativ magnetresonanstomografi (MR) og isokinetisk muskelstyrke (Cybex)-målinger
- Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere operasjon på samme nedre ekstremitet (annet enn indeks-ACL-rekonstruksjonen)
- Tilstedeværelse av nevromuskulære sykdommer som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter
- Ufullstendige kliniske, bildebehandlings- eller funksjonelle data
- Manglende evne til å gjennomgå elastografivurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACL-rekonstruksjon med hamstring-autograft
Pasienter som har gjennomgått rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med autologe hamstring-senegraft (semitendinosus og gracilis) og har fullført minst 6 måneder postoperativ oppfølging vil bli inkludert.
Deltakerne vil gjennomgå skjærbølge-elastografi (SWE) vurdering av regenererte hamstring-sener.
Tidligere innhentede MR-bilder (magnetisk resonanstomografi) og isokinetisk muskelstyrke (Cybex)-målinger vil bli samlet inn fra institusjonelle journaler.
Elastografimålinger vil bli sammenlignet med kontralateral intakt side, og assosiasjoner med muskelstyrke, bildediagnostiske funn og funksjonelle kliniske utfall vil bli analysert.
|
Shear-Wave elastography (SWE) vil bli brukt for å kvantitativt vurdere elastisiteten til regenererte hamstringsener.
Målingen vil bli utført i kilopascal (kPa) eller meter per sekund (m/s) og sammenlignet med den kontralaterale intakte siden.
Disse verdiene vil bli analysert i forhold til isokinetisk muskelstyrke og kliniske utfall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisitet av regenererte hamstringsener målt med shear-wave-elastografi
Tidsramme:
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon) |
Kvantitativ vurdering av elastisiteten til regenererte semitendinosus- og gracilis-sener ved bruk av skjærbølgeelastografi (SWE).
Elastisiteten vil bli målt som Youngs modul (kilopascal, kPa) eller skjærbølgehastighet (meter per sekund, m/s).
Målinger vil bli utført fra den opererte ekstremiteten og sammenlignet med den kontralaterale intakte siden.
|
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon) |
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk hamstringsmuskelstyrke
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon)
|
Vurdering av hamstringsmuskelstyrke ved bruk av et isokinetisk dynamometer (Cybex).
Maksimalt dreiemoment (Nm/kg) vil bli målt ved vinkelhastigheter på 60°/s og 180°/s under konsentriske og eksentriske kontraksjoner.
|
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon)
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon)
|
Pasientrapportert knæfunksjon vurdert ved bruk av IKDC subjektiv knævurdering.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poeng som indikerer bedre funksjon.
|
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon)
|
|
Lysholm Kneescore
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter kirurgi)
|
Funksjonell knestatus vurdert ved bruk av Lysholm-skåringssystemet.
Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
|
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter kirurgi)
|
|
Tegner aktivitetsskala
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjonen)
|
Aktivitetsnivå vurdert ved bruk av Tegnerskala, fra 0 (sykemelding eller uførhet) til 10 (konkurranseidrett på elitenivå).
|
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjonen)
|
|
Graft-karakteristikker på MR
Tidsramme: MR utført under postoperativ oppfølging (≥6 måneder)
|
Evaluering av graftkarakteristika på MR, inkludert signalintensitet ved bruk av en graderingsbasert evalueringsmetode.
|
MR utført under postoperativ oppfølging (≥6 måneder)
|
|
Femoral and Tibial Tunnel Position på MR
Tidsramme: MR utført under postoperativ oppfølging (≥6 måneder etter kirurgi)
|
Postoperativ femoral og tibial tunnelposisjon vurdert på MR ved bruk av beskrivende anatomisk lokalisering og posisjonsmålinger.
|
MR utført under postoperativ oppfølging (≥6 måneder etter kirurgi)
|
|
ACL-transplantatets tykkelse på MR
Tidsramme: MR-oppnådd under postoperativ oppfølging (≥6 måneder etter kirurgi)
|
Postoperativ ACL-grafttykkelse målt på MR i millimeter.
|
MR-oppnådd under postoperativ oppfølging (≥6 måneder etter kirurgi)
|
|
Sammenligning av postoperativ varighet mellom grupper
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (6 og 12 måneder etter operasjonen)
|
Sammenligning av senens elastisitet og muskelstyrke mellom tidlig (6-12 måneder) og sen (>12 måneder) postoperativ gruppe.
|
Ved en enkelt postoperativ vurdering (6 og 12 måneder etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alp NB, Akdag G, Kaleli T, Macunluoglu AC, Uzunlulu N. Evaluation of patellar tendon with shear wave elastography after anterior cruciate ligament reconstruction using hamstring tendons. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):137-42. doi: 10.5606/ehc.2020.71745.
- Pasurka M, Falck T, Kubach J, Simon M, Sollner S, Strobel D, Perl M, Betsch M. Comparison of In Vivo Stiffness of Tendons Commonly Used for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction - A Shear Wave Elastography Study. Acad Radiol. 2024 Aug;31(8):3297-3305. doi: 10.1016/j.acra.2024.01.037. Epub 2024 Feb 19.
- Panagopoulos A, Giannatos V, Moros G, Mylonas D, Kouzelis A, Gliatis J. Isokinetic Muscle Strength and Knee Function in Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autografts: A Prospective Randomized Comparative Study Between Suspensory and Expandable Femoral Fixation in Male Patients. Cureus. 2022 Dec 13;14(12):e32482. doi: 10.7759/cureus.32482. eCollection 2022 Dec.
- Grasso S, Linklater J, Li Q, Parker DA. Validation of an MRI Protocol for Routine Quantitative Assessment of Tunnel Position in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Jun;46(7):1624-1631. doi: 10.1177/0363546518758950. Epub 2018 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWE-ACL-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .