Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjærbølge-elastografi av regenererte hamstring-sener etter ACL-rekonstruksjon (SWE-ACL) (SWE-ACL)

23. mai 2026 oppdatert av: Olcay Yavuz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kvantitativ vurdering av elastisiteten i regenerert hamstringssene ved bruk av shear-wave elastografi og dens sammenheng med isokinetisk muskelstyrke og kliniske utfall etter fremre korsbåndsrekonstruksjon

Utilisering av autologe hamstringsenegrafts til rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) er en vanlig prosedyre. Selv om semitendinosus- og gracilissener viser regenerering på donorsegmentet, kan de strukturelle og biomekaniske egenskapene til det regenererte vevet avvike fra naturlig sene, noe som kan påvirke muskelfunksjonen.

Denne studien har som mål å kvantitativt evaluere elastisiteten i regenererte hamstringssener ved bruk av shear-wave-elastografi (SWE) og å sammenligne disse målingene med den kontralaterale, intakte siden. I tillegg vil forholdet mellom senelastisitet og isokinetisk hamstringsmuskelstyrke bli evaluert. Sekundære mål inkluderer å undersøke sammenhengen mellom elastografifunn og funksjonelle kliniske resultater, samt effekten av postoperativ tid og pasientrelaterte faktorer som alder og kroppsmasseindeks.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reconstruction av fremre korsbånd med autologe hamstring-senegraft, typisk ved bruk av semitendinosus- og gracilissener, er utbredt i ortopedisk praksis. Etter graft-høsting kan disse senene regenereres over tid; imidlertid viser det regenererte vevet ofte endrede histologiske og biomekaniske egenskaper, inkludert desorganisert kollagenstruktur og redusert type I-kollageninnhold. Disse endringene kan føre til redusert senelastisitet og nedsatt kraftoverføring, noe som potensielt kan bidra til svikt i muskelstyrke og funksjonell ytelse.

Skjærbølgeelastografi (SWE) er en ikke-invasiv bildediagnostisk modalitet som muliggjør kvantitativ vurdering av vevsstivhet ved måling av elastisk modul eller skjærbølgehastighet. Denne teknikken har i økende grad blitt brukt til å evaluere muskuloskeletale vev og kan gi objektiv innsikt i seneregenereringskvalitet. Isokinetisk dynamometri, derimot, muliggjør presis måling av muskelstyrke ved forskjellige vinkelhastigheter og er mye brukt i funksjonell vurdering etter ACL-rekonstruksjon.

Primært mål for denne studien er å evaluere elastisiteten til regenererte semitendinosus- og gracilissener ved bruk av SWE hos pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon med hamstring-autograft. Elastografimålinger vil bli sammenlignet med de fra den kontralaterale intakte siden. Videre vil sammenhengen mellom senelastisitet og isokinetisk hamstring-muskelstyrke bli analysert.

Sekundære mål inkluderer å undersøke forholdet mellom elastografifunn og funksjonelle kliniske skårer, inkludert International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm- og Tegner-skårer, samt funksjonelle ytelsestester. Effekten av postoperativ varighet vil også bli vurdert ved å sammenligne tidlig (6-12 måneder) og sen (>12 måneder) postoperativ periode. I tillegg vil påvirkningen av demografiske faktorer som alder og kroppsmasseindeks på senelastisitet og muskelstyrke bli evaluert.

Denne studien er utformet som en prospektiv tverrsnitts observasjonsstudie. Pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon med autolog hamstring-graft og har fullført minst 6 måneder postoperativ oppfølging vil bli inkludert. Deltakerne vil gjennomgå skjærbølgeelastografi av hamstringsener. Tidligere innhentede magnetresonanstomografi (MRI)- og isokinetiske muskelstyrke (Cybex)-data vil bli samlet inn fra institusjonelle journaler. MR vil bli evaluert for graft-signalegenskaper, tunnelposisjon og grafttykkelse, mens isokinetisk testing vil gi kvantitative målinger av hamstringstyrke ved forskjellige vinkelhastigheter.

Alle data vil bli analysert for å bestemme korrelasjoner mellom senelastisitet, muskelstyrke, bildefunn og kliniske utfall. Funnene i denne studien forventes å forbedre forståelsen av seneregenerering etter ACL-rekonstruksjon og kan bidra til mer individualiserte rehabiliteringsstrategier og postoperativ vurdering ved bruk av ikke-invasive biomarkører som SWE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som har gjennomgått rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) ved bruk av autologe hamstring-senegraft (semitendinosus og gracilis) og som har fullført minst 6 måneder postoperativ oppfølging. Deltakerne vil bli valgt ut fra et enkelt tertiærhenvisningssenter og vil ha tilgjengelige postoperative MR-bilder og isokinetisk muskelstyrke (Cybex) data. Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå skjærbølge-elastografi (SWE) vurdering av de regenererte hamstring-senene på tidspunktet for studieregistrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med autologe hamstring-senegraft (semitendinosus og gracilis)
  • Minst 6 måneders postoperativ oppfølging
  • Tilgjengelighet av postoperativ magnetresonanstomografi (MR) og isokinetisk muskelstyrke (Cybex)-målinger
  • Villighet til å delta og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere operasjon på samme nedre ekstremitet (annet enn indeks-ACL-rekonstruksjonen)
  • Tilstedeværelse av nevromuskulære sykdommer som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter
  • Ufullstendige kliniske, bildebehandlings- eller funksjonelle data
  • Manglende evne til å gjennomgå elastografivurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACL-rekonstruksjon med hamstring-autograft
Pasienter som har gjennomgått rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med autologe hamstring-senegraft (semitendinosus og gracilis) og har fullført minst 6 måneder postoperativ oppfølging vil bli inkludert. Deltakerne vil gjennomgå skjærbølge-elastografi (SWE) vurdering av regenererte hamstring-sener. Tidligere innhentede MR-bilder (magnetisk resonanstomografi) og isokinetisk muskelstyrke (Cybex)-målinger vil bli samlet inn fra institusjonelle journaler. Elastografimålinger vil bli sammenlignet med kontralateral intakt side, og assosiasjoner med muskelstyrke, bildediagnostiske funn og funksjonelle kliniske utfall vil bli analysert.
Shear-Wave elastography (SWE) vil bli brukt for å kvantitativt vurdere elastisiteten til regenererte hamstringsener. Målingen vil bli utført i kilopascal (kPa) eller meter per sekund (m/s) og sammenlignet med den kontralaterale intakte siden. Disse verdiene vil bli analysert i forhold til isokinetisk muskelstyrke og kliniske utfall.
Andre navn:
  • SWE, Elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastisitet av regenererte hamstringsener målt med shear-wave-elastografi
Tidsramme:

Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon)

Kvantitativ vurdering av elastisiteten til regenererte semitendinosus- og gracilis-sener ved bruk av skjærbølgeelastografi (SWE). Elastisiteten vil bli målt som Youngs modul (kilopascal, kPa) eller skjærbølgehastighet (meter per sekund, m/s). Målinger vil bli utført fra den opererte ekstremiteten og sammenlignet med den kontralaterale intakte siden.

Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk hamstringsmuskelstyrke
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon)
Vurdering av hamstringsmuskelstyrke ved bruk av et isokinetisk dynamometer (Cybex). Maksimalt dreiemoment (Nm/kg) vil bli målt ved vinkelhastigheter på 60°/s og 180°/s under konsentriske og eksentriske kontraksjoner.
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon)
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon)
Pasientrapportert knæfunksjon vurdert ved bruk av IKDC subjektiv knævurdering. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poeng som indikerer bedre funksjon.
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjon)
Lysholm Kneescore
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter kirurgi)
Funksjonell knestatus vurdert ved bruk av Lysholm-skåringssystemet. Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter kirurgi)
Tegner aktivitetsskala
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjonen)
Aktivitetsnivå vurdert ved bruk av Tegnerskala, fra 0 (sykemelding eller uførhet) til 10 (konkurranseidrett på elitenivå).
Ved en enkelt postoperativ vurdering (≥6 måneder etter operasjonen)
Graft-karakteristikker på MR
Tidsramme: MR utført under postoperativ oppfølging (≥6 måneder)
Evaluering av graftkarakteristika på MR, inkludert signalintensitet ved bruk av en graderingsbasert evalueringsmetode.
MR utført under postoperativ oppfølging (≥6 måneder)
Femoral and Tibial Tunnel Position på MR
Tidsramme: MR utført under postoperativ oppfølging (≥6 måneder etter kirurgi)
Postoperativ femoral og tibial tunnelposisjon vurdert på MR ved bruk av beskrivende anatomisk lokalisering og posisjonsmålinger.
MR utført under postoperativ oppfølging (≥6 måneder etter kirurgi)
ACL-transplantatets tykkelse på MR
Tidsramme: MR-oppnådd under postoperativ oppfølging (≥6 måneder etter kirurgi)
Postoperativ ACL-grafttykkelse målt på MR i millimeter.
MR-oppnådd under postoperativ oppfølging (≥6 måneder etter kirurgi)
Sammenligning av postoperativ varighet mellom grupper
Tidsramme: Ved en enkelt postoperativ vurdering (6 og 12 måneder etter operasjonen)
Sammenligning av senens elastisitet og muskelstyrke mellom tidlig (6-12 måneder) og sen (>12 måneder) postoperativ gruppe.
Ved en enkelt postoperativ vurdering (6 og 12 måneder etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere