- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555782
SWE-ACL: Elastografia por Onda de Cisalhamento dos Tendões Isquiotibiais Regenerados Após Reconstrução do LCA (SWE-ACL)
Avaliação Quantitativa da Elasticidade do Tendão do Músculo Isquiotibial Regenerado Usando Elastografia por Ondas de Cisalhamento e sua Relação com a Força Muscular Isocinética e Resultados Clínicos após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando enxertos autólogos de tendão dos isquiotibiais é um procedimento comumente realizado. Embora os tendões semitendinoso e grácil demonstrem regeneração no local doador, as propriedades estruturais e biomecânicas do tecido regenerado podem diferir do tendão nativo, afetando potencialmente a função muscular.
Este estudo tem como objetivo avaliar quantitativamente a elasticidade dos tendões isquiotibiais regenerados usando elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) e comparar essas medições com o lado contralateral intacto. Além disso, será avaliada a relação entre a elasticidade do tendão e a força muscular isocinética dos isquiotibiais. Os objetivos secundários incluem investigar a associação entre os achados da elastografia e os resultados clínicos funcionais, bem como o efeito do tempo pós-operatório e de fatores relacionados ao paciente, como idade e índice de massa corporal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução do ligamento cruzado anterior com enxertos autólogos do tendão do jarrete, tipicamente utilizando os tendões semitendinoso e grácil, é amplamente utilizada na prática ortopédica.
Após a colheita do enxerto, estes tendões podem regenerar-se ao longo do tempo; no entanto, o tecido regenerado apresenta frequentemente características histológicas e biomecânicas alteradas, incluindo estrutura de colagénio desorganizada e conteúdo reduzido de colagénio tipo I.
Estas alterações podem levar à diminuição da elasticidade do tendão e à transmissão deficiente da força, contribuindo potencialmente para défices na força muscular e no desempenho funcional.
A elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) é uma modalidade de imagem não invasiva que permite a avaliação quantitativa da rigidez do tecido, medindo o módulo elástico ou a velocidade da onda de cisalhamento.
Esta técnica tem sido cada vez mais utilizada para avaliar tecidos músculo-esqueléticos e pode fornecer uma visão objetiva sobre a qualidade da regeneração do tendão.
A dinamometria isocinética, por outro lado, permite a medição precisa da força muscular a diferentes velocidades angulares e é amplamente utilizada na avaliação funcional após a reconstrução do LCA.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a elasticidade dos tendões semitendinoso e grácil regenerados utilizando SWE em doentes submetidos a reconstrução do LCA com autoenxertos de jarrete.
As medições de elastografia serão comparadas com as obtidas no lado contralateral intacto.
Além disso, será analisada a associação entre a elasticidade do tendão e a força muscular isocinética do jarrete.
Os objetivos secundários incluem examinar a relação entre os achados da elastografia e as pontuações clínicas funcionais, incluindo os scores International Knee Documentation Committee (IKDC), Lysholm e Tegner, bem como testes de desempenho funcional.
O efeito da duração pós-operatória também será avaliado comparando os períodos pós-operatórios precoce (6-12 meses) e tardio (>12 meses).
Além disso, será avaliada a influência de fatores demográficos como idade e índice de massa corporal na elasticidade do tendão e na força muscular.
Este estudo é desenhado como um estudo observacional transversal prospetivo.
Serão incluídos doentes submetidos a reconstrução do LCA com enxertos autólogos de jarrete e que tenham completado pelo menos 6 meses de seguimento pós-operatório.
Os participantes serão submetidos a avaliação por elastografia de ondas de cisalhamento dos tendões do jarrete.
Os dados de ressonância magnética (RM) e de força muscular isocinética (Cybex) obtidos anteriormente serão recolhidos dos registos institucionais.
A RM será avaliada quanto às características do sinal do enxerto, posição do túnel e espessura do enxerto, enquanto o teste isocinético fornecerá medições quantitativas da força do jarrete a diferentes velocidades angulares.
Todos os dados serão analisados para determinar correlações entre elasticidade do tendão, força muscular, achados de imagem e resultados clínicos.
Espera-se que os resultados deste estudo melhorem a compreensão da regeneração do tendão após reconstrução do LCA e possam contribuir para estratégias de reabilitação mais individualizadas e avaliação pós-operatória utilizando biomarcadores não invasivos como a SWE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando enxertos de tendão dos músculos isquiotibiais autólogos (semitendinoso e grácil)
- Pelo menos 6 meses de seguimento pós-operatório
- Disponibilidade de ressonância magnética nuclear (RMN) pós-operatória e medições de força muscular isocinética (Cybex)
- Vontade de participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- História de cirurgia prévia no mesmo membro inferior (que não seja a reconstrução do LCA índice)
- Presença de doenças neuromusculares que afetem a função do membro inferior
- Dados clínicos, de imagem ou funcionais incompletos
- Incapacidade de se submeter a avaliação por elastografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reconstrução do LCA com Autoenxerto dos Isquiotibiais
Patients who have undergone anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction using autologous hamstring tendon grafts (semitendinosus and gracilis) and have completed at least 6 months of postoperative follow-up will be included.
Participants will undergo shear-wave elastography (SWE) assessment of regenerated hamstring tendons.
Previously obtained magnetic resonance imaging (MRI) and isokinetic muscle strength (Cybex) measurements will be collected from institutional records.
Elastography measurements will be compared with the contralateral intact side, and associations with muscle strength, imaging findings, and functional clinical outcomes will be analyzed.
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A Elastografia por Ondas de Cisalhamento (SWE) será utilizada para avaliar quantitativamente a elasticidade dos tendões isquiotibiais regenerados.
A medição será obtida em kilopascal (kPa) ou metros por segundo (m/s) e comparada com o lado contralateral intacto.
Esses valores serão analisados em relação à força muscular isocinética e aos resultados clínicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elasticidade dos Tendões do Isquiotibiais Regenerados Medida por Elastografia de Onda de Cisalhamento
Prazo: Numa única avaliação pós-operatória (≥6 meses após a cirurgia)
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Avaliação quantitativa da elasticidade dos tendões semitendinoso e grácil regenerados usando elastografia por ondas de cisalhamento (SWE).
A elasticidade será medida como módulo de Young (quilopascals, kPa) ou velocidade da onda de cisalhamento (metros por segundo, m/s).
As medições serão obtidas do membro operado e comparadas com o lado intacto contralateral.
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Numa única avaliação pós-operatória (≥6 meses após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Isocinética dos Músculos Isquiotibiais
Prazo: Numa única avaliação pós-operatória (≥6 meses após a cirurgia)
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Avaliação da força muscular dos isquiotibiais utilizando um dinamómetro isocinético (Cybex).
O pico de torque (Nm/kg) será medido a velocidades angulares de 60°/s e 180°/s durante contrações concêntricas e excêntricas.
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Numa única avaliação pós-operatória (≥6 meses após a cirurgia)
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Pontuação do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Numa única avaliação pós-operatória (≥6 meses após a cirurgia)
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Função do joelho reportada pelo paciente avaliada pelo formulário de avaliação subjetiva do joelho IKDC.
Os resultados variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função.
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Numa única avaliação pós-operatória (≥6 meses após a cirurgia)
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Escore de Joelho de Lysholm
Prazo: Numa única avaliação pós-operatória (≥6 meses após a cirurgia)
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Estado funcional do joelho avaliado pelo sistema de pontuação de Lysholm.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Numa única avaliação pós-operatória (≥6 meses após a cirurgia)
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Escala de Atividade de Tegner
Prazo: Numa única avaliação pós-operatória (≥6 meses após a cirurgia)
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Nível de atividade avaliado pela escala de Tegner, variando de 0 (licença médica ou incapacidade) a 10 (desporto competitivo a nível de elite).
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Numa única avaliação pós-operatória (≥6 meses após a cirurgia)
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Características do Enxerto na RM
Prazo: RM obtida durante o seguimento pós-operatório (≥6 meses)
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Avaliação das características do enxerto na RM, incluindo intensidade de sinal usando um método de avaliação baseado em gradação.
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RM obtida durante o seguimento pós-operatório (≥6 meses)
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Posição dos Túneis Femoral e Tibial na RM
Prazo: RM obtida durante seguimento pós-operatório (≥6 meses após cirurgia)
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Posição dos túneis femoral e tibial pós-operatória avaliada por RM usando localização anatómica descritiva e medições de posição.
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RM obtida durante seguimento pós-operatório (≥6 meses após cirurgia)
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Espessura do Enxerto do LCA na RM
Prazo: Ressonância magnética obtida durante o acompanhamento pós-operatório (≥6 meses após a cirurgia)
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Espessura do enxerto de LCA pós-operatório medida na ressonância magnética em milímetros.
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Ressonância magnética obtida durante o acompanhamento pós-operatório (≥6 meses após a cirurgia)
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Comparação do Grupo de Duração Pós-operatória
Prazo: Numa única avaliação pós-operatória (6 e 12 meses após a cirurgia)
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Comparação da elasticidade do tendão e da força muscular entre grupos pós-operatórios precoce (6-12 meses) e tardio (>12 meses).
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Numa única avaliação pós-operatória (6 e 12 meses após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alp NB, Akdag G, Kaleli T, Macunluoglu AC, Uzunlulu N. Evaluation of patellar tendon with shear wave elastography after anterior cruciate ligament reconstruction using hamstring tendons. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):137-42. doi: 10.5606/ehc.2020.71745.
- Pasurka M, Falck T, Kubach J, Simon M, Sollner S, Strobel D, Perl M, Betsch M. Comparison of In Vivo Stiffness of Tendons Commonly Used for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction - A Shear Wave Elastography Study. Acad Radiol. 2024 Aug;31(8):3297-3305. doi: 10.1016/j.acra.2024.01.037. Epub 2024 Feb 19.
- Panagopoulos A, Giannatos V, Moros G, Mylonas D, Kouzelis A, Gliatis J. Isokinetic Muscle Strength and Knee Function in Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Autografts: A Prospective Randomized Comparative Study Between Suspensory and Expandable Femoral Fixation in Male Patients. Cureus. 2022 Dec 13;14(12):e32482. doi: 10.7759/cureus.32482. eCollection 2022 Dec.
- Grasso S, Linklater J, Li Q, Parker DA. Validation of an MRI Protocol for Routine Quantitative Assessment of Tunnel Position in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2018 Jun;46(7):1624-1631. doi: 10.1177/0363546518758950. Epub 2018 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Lesões no joelho
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
- Fraqueza muscular
- Lesões de tendão
Outros números de identificação do estudo
- SWE-ACL-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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