Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сдвиговолновая эластография регенерированных сухожилий задней поверхности бедра после реконструкции ПКС (SWE-ACL) (SWE-ACL)

23 мая 2026 г. обновлено: Olcay Yavuz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Количественная оценка упругости регенерированного сухожилия задней мышечной группы с помощью эластографии сдвиговых волн и её взаимосвязь с изокинетической мышечной силой и клиническими результатами после реконструкции передней крестообразной связки

Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) с использованием аутотрансплантатов сухожилий подколенных сухожилий является часто выполняемой процедурой. Хотя сухожилия полусухожильной и нежной мышц демонстрируют регенерацию в месте забора, структурные и биомеханические свойства регенерированной ткани могут отличаться от нативного сухожилия, что потенциально может повлиять на функцию мышц.

Данное исследование направлено на количественную оценку эластичности регенерированных сухожилий подколенных мышц с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE) и сравнение этих измерений с контрлатеральной интактной стороной. Кроме того, будет оценена взаимосвязь между эластичностью сухожилия и изокинетической силой мышц задней поверхности бедра. Вторичные цели включают изучение ассоциации между данными эластографии и функциональными клиническими исходами, а также влияние времени после операции и факторов, связанных с пациентом, таких как возраст и индекс массы тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутологичных сухожильных трансплантатов подколенных сухожилий (обычно сухожилий полу-сухожильной и тонкой мышц) широко применяется в ортопедической практике. После забора трансплантата эти сухожилия могут регенерировать с течением времени; однако регенерированная ткань часто демонстрирует измененные гистологические и биомеханические характеристики, включая неорганизованную структуру коллагена и сниженное содержание коллагена I типа. Эти изменения могут приводить к снижению эластичности сухожилий и нарушению передачи усилия, что потенциально способствует дефициту мышечной силы и функциональной работоспособности.

Сдвиговолновая эластография — это неинвазивный метод визуализации, который позволяет количественно оценить жесткость ткани путем измерения модуля упругости или скорости сдвиговой волны. Эта методика все чаще используется для оценки опорно-двигательных тканей и может дать объективное представление о качестве регенерации сухожилий. Изокинетическая динамометрия, с другой стороны, позволяет точно измерять мышечную силу при различных угловых скоростях и широко используется в функциональной оценке после реконструкции ПКС.

Основная цель данного исследования — оценить эластичность регенерированных сухожилий полусухожильной и тонкой мышц с помощью сдвиговолновой эластографии у пациентов, перенесших реконструкцию ПКС с использованием аутологичных трансплантатов подколенных сухожилий. Показатели эластографии будут сравниваться с измерениями на контралатеральной интактной стороне. Кроме того, будет проанализирована связь между эластичностью сухожилий и изокинетической силой мышц задней поверхности бедра.

Вторичные цели включают изучение взаимосвязи между данными эластографии и функциональными клиническими шкалами, включая Международный комитет по документации коленного сустава, шкалы Lysholm и Tegner, а также функциональные тесты производительности. Будет также оценено влияние срока после операции путем сравнения раннего (6–12 месяцев) и позднего (более 12 месяцев) послеоперационных периодов. Кроме того, будет оценено влияние демографических факторов, таких как возраст и индекс массы тела, на эластичность сухожилий и мышечную силу.

Данное исследование спланировано как проспективное наблюдательное поперечное исследование. Будут включены пациенты, перенесшие реконструкцию ПКС с использованием аутологичных трансплантатов подколенных сухожилий и прошедшие как минимум 6 месяцев послеоперационного наблюдения. Участникам будет проведена сдвиговолновая эластография сухожилий подколенных мышц. Ранее полученные данные магнитно-резонансной томографии и изокинетической мышечной силы будут взяты из институтских записей. МРТ будет оценена на предмет сигнальных характеристик трансплантата, положения туннеля и толщины трансплантата, а изокинетическое тестирование даст количественные измерения силы подколенных сухожилий при различных угловых скоростях.

Все данные будут проанализированы для определения корреляций между эластичностью сухожилий, мышечной силой, данными визуализации и клиническими исходами. Ожидается, что результаты этого исследования улучшат понимание регенерации сухожилий после реконструкции ПКС и могут способствовать разработке более индивидуализированных стратегий реабилитации и послеоперационной оценке с использованием неинвазивных биомаркеров, таких как сдвиговолновая эластография.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Турция (Туркие), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) с использованием аутологичных сухожилий подколенных сухожилий (полусухожильного и нежного) и имеющих по крайней мере 6 месяцев послеоперационного наблюдения. Участники будут отобраны из одного третичного референсного центра и будут иметь доступные послеоперационные данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) и изокинетической мышечной силы (Cybex). Все подходящие пациенты пройдут оценку регенерированных сухожилий подколенных мышц с помощью сдвиговой эластографии (SWE) на момент включения в исследование.

Описание

Критерии включения:
<\/p>

  • Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) с использованием аутотрансплантата из сухожилий подколенных мышц (полусухожильной и тонкой)<\/li>
  • Не менее 6 месяцев послеоперационного наблюдения<\/li>
  • Наличие послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и изокинетической мышечной силы (Cybex)<\/li>
  • Готовность участвовать и дать информированное согласие<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:
    <\/p>

    • Наличие в анамнезе перенесенных ранее операций на той же нижней конечности (кроме реконструкции ПКС)<\/li>
    • Наличие нервно-мышечных заболеваний, влияющих на функцию нижней конечности<\/li>
    • Неполные клинические, визуализационные или функциональные данные<\/li>
    • Невозможность проведения эластографической оценки<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реконструкция ПКС с использованием сухожилия подколенной группы мышц
Будут включены пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) с использованием аутотрансплантатов сухожилий подколенных мышц (полусухожильной и нежной) и прошедшие послеоперационное наблюдение не менее 6 месяцев. Участники пройдут оценку регенерированных сухожилий подколенных мышц с помощью компрессионной эластографии (сдвиговой волны — Shear-wave elastography, SWE). Ранее полученные данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) и изокинетической мышечной силы (Cybex) будут собраны из институциональных записей. Показатели эластографии будут сравниваться с контралатеральной интактной стороной, а также будет проанализирована связь с мышечной силой, результатами визуализации и функциональными клиническими исходами.
Другой: Оценка сдвиговой волновой эластографии
Эластография сдвиговой волны (SWE) будет использована для количественной оценки эластичности регенерированных сухожилий задней поверхности бедра.
Измерения будут получены в килопаскалях (кПа) или метрах в секунду (м/с) и сравнены с противоположной интактной стороной.
Эти значения будут проанализированы в связи с изокинетической мышечной силой и клиническими исходами.
Другие имена:
  • SWE, эластография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность регенерированных сухожилий подколенного сухожилия, измеренная с помощью сдвиговолновой эластографии
Временное ограничение: При одной послеоперационной оценке (через ≥6 месяцев после операции)
Количественная оценка эластичности регенерированных сухожилий полусухожильной и нежной мышц с помощью сдвиговолновой эластографии (SWE). Эластичность будет измерена как модуль Юнга (килопаскали, кПа) или скорость сдвиговой волны (метры в секунду, м/с). Измерения будут получены на оперированной конечности и сравнены с контралатеральной интактной стороной.
При одной послеоперационной оценке (через ≥6 месяцев после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетическая сила мышц задней поверхности бедра
Временное ограничение: При однократной послеоперационной оценке (≥6 месяцев после операции)
Оценка силы мышц подколенного сухожилия с помощью изокинетического динамометра (Cybex). Пиковый момент (Нм/кг) будет измерен при угловых скоростях 60°/с и 180°/с во время концентрических и эксцентрических сокращений.
При однократной послеоперационной оценке (≥6 месяцев после операции)
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Временное ограничение: При однократной послеоперационной оценке (≥6 месяцев после операции)
Функция колена, оцениваемая пациентом с использованием субъективной анкеты оценки колена IKDC.
Баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
При однократной послеоперационной оценке (≥6 месяцев после операции)
Шкала коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: При однократной послеоперационной оценке (≥6 месяцев после операции)
Функциональное состояние коленного сустава оценивается с помощью шкалы Лизхольма. Диапазон баллов от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
При однократной послеоперационной оценке (≥6 месяцев после операции)
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: При однократной послеоперационной оценке (≥6 месяцев после операции)
Уровень активности оценивался по шкале Tegner в диапазоне от 0 (больничный или инвалидность) до 10 (соревновательные виды спорта на элитном уровне).
При однократной послеоперационной оценке (≥6 месяцев после операции)
Характеристики трансплантата на МРТ
Временное ограничение: МРТ, полученная во время послеоперационного наблюдения (≥6 месяцев)
Оценка характеристик трансплантата на МРТ, включая интенсивность сигнала с использованием метода оценки на основе градаций.
МРТ, полученная во время послеоперационного наблюдения (≥6 месяцев)
Положение бедренного и большеберцового каналов на МРТ
Временное ограничение: МРТ, полученная во время послеоперационного наблюдения (≥6 месяцев после операции)
Оценка положения послеоперационных бедренного и большеберцового туннелей на МРТ с использованием описательной анатомической локализации и измерений положения.
МРТ, полученная во время послеоперационного наблюдения (≥6 месяцев после операции)
Толщина аутотрансплантата ПКС на МРТ
Временное ограничение: МРТ, полученная во время послеоперационного наблюдения (через ≥6 месяцев после операции)
Толщина трансплантата ПКС после операции, измеренная на МРТ в миллиметрах.
МРТ, полученная во время послеоперационного наблюдения (через ≥6 месяцев после операции)
Сравнение групп по продолжительности послеоперационного периода
Временное ограничение: При однократной послеоперационной оценке (через 6 и 12 месяцев после операции)
Сравнение эластичности сухожилий и мышечной силы между группами после операции в ранние (6–12 месяцев) и поздние (>12 месяцев) сроки после операции.
При однократной послеоперационной оценке (через 6 и 12 месяцев после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWE-ACL-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться