Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypoparatyreózy syntetickým lidským parathormonem 1-34

10. listopadu 2015 aktualizováno: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Tato studie byla důležitá pro stanovení syntetického lidského parathormonu 1-34 (PTH) jako prospěšné léčby hypoparatyreózy, lepší než konvenční léčba vápníkem a kalcitriolem. Poskytování syntetického lidského parathormonu 1-34 (PTH) pacientům, kteří nereagují na konvenční léčbu, umožnilo účinnou léčbu závažných případů hypoparatyreózy pomocí zkoumaného léku PTH. Primárními cíli této studie je (1) poskytnout dlouhodobou terapii PTH pacientům, kteří nereagují na konvenční terapii; (2) porozumět dlouhodobému účinku terapeutické náhrady PTH na funkci ledvin a minerální hustotu kostí; (3) studovat a sledovat lineární růst a přírůstek kostí u dětí s hypoparatyreózou. (4) určit, zda subjekty dosáhnou normální úrovně maximální kostní hmoty a zda je načasování srovnatelné s normálními zdravými kontrolami stejného věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitamin D a jeho analogy, konvenční léčba hypoparatyreózy, jsou spojeny s chronickou hyperkalciurií kvůli jejich nedostatečnému účinku zadržování vápníku v ledvinách. Tento nežádoucí účinek se obvykle vyskytuje i při udržování sérového vápníku v normálním rozmezí a může vést k ukládání vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza) a renální insuficienci. Tato studie zkoumá dlouhodobé účinky léčby subkutánním parathormonem (PTH) na metabolismus vápníku, kostní a renální funkce. Naše předchozí krátkodobá pilotní studie srovnávající subkutánní PTH s kalcitriolem prokázala významný pokles vylučování vápníku močí během terapie PTH. Na základě těchto výsledků jsme předpokládali, že léčba PTH je více fyziologická a poskytuje zlepšenou dlouhodobou metabolickou kontrolu. Kromě toho může léčba PTH zabránit nežádoucím vedlejším účinkům na ledviny, které jsou spojeny s konvenční terapií. Pacienti zpočátku přicházejí do klinického centra na dvoutýdenní hospitalizační vyšetření. Následné sledování bude probíhat pololetně ambulantně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Tato studie bude zahrnovat pacienty (ve věku 17-69 let) s biochemicky potvrzenou hypoparatyreózou.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Ženy, které jsou těhotné, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PTH 1-34
Všichni pacienti dostávali dvakrát denně syntetický lidský parathyroidní hormon 1-34.
Lék: Syntetický lidský parathormon 1-34
dvakrát denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • teriperitidu
Experimentální: Kalcitriol a vápník
Všichni pacienti dostávali dvakrát denně kalcitriol a kalcium 1000 mg rozdělené do čtyř dávek denně.
Lék: Kalcitriol a vápník
Dvakrát denně perorální kalcitriol se suplementací 1000 mg uhličitanu vápenatého
Ostatní jména:
  • rocaltrol; 1,25 OH vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vápníku v séru
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = mmol/litr, normální rozmezí 2,05-2,5. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky
Úroveň vylučování vápníku v moči
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = mmol/24 h, normální rozmezí 1,25-6,25. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 1,25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = pg/ml. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = ng/ml. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky
Hladina hořčíku v séru
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = mmol/litr, normální rozmezí 0,65-1,05. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky
Hladina fosforu v séru
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = mmol/litr, normální rozmezí 0,7-1,4. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky
Clearance kreatininu v moči
Časové okno: 3 roky
Měření byla provedena 1 hodinu před ranní dávkou PTH nebo kalcitriolu a vápníku; UOM = ml/min, normální rozmezí 90-125. Měření byla získána ve třech po sobě jdoucích dnech (tři samostatná měření) půlročně v NIH CC pro každý subjekt protokolu. Průměrné údaje jsou průměrem těchto tří pololetních datových bodů pro každý subjekt, které jsou pak zprůměrovány napříč všemi pololetními průměry pro všechny subjekty v každém rameni během tří let studie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1991

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 920011
  • 92-CH-0011 (Jiné číslo grantu/financování: NIH Clinical Center_NICHD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení