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Trattamento dell'ipoparatiroidismo con l'ormone paratiroideo umano sintetico 1-34

10 novembre 2015 aggiornato da: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Questo studio è stato importante per stabilire l'ormone paratiroideo umano sintetico 1-34 (PTH) come trattamento benefico per l'ipoparatiroidismo, superiore alla terapia convenzionale con calcio e calcitriolo. La somministrazione di ormone paratiroideo umano sintetico 1-34 (PTH) a pazienti che non rispondono alla terapia convenzionale ha consentito di gestire efficacemente i casi gravi di ipoparatiroidismo con il farmaco sperimentale, il PTH. Gli obiettivi primari di questo studio sono (1) fornire una terapia PTH a lungo termine a pazienti che non rispondono alla terapia convenzionale; (2) comprendere l'effetto a lungo termine della sostituzione terapeutica del PTH sulla funzionalità renale e sulla densità minerale ossea; (3) studiare e monitorare la crescita lineare e l'accrescimento osseo nei bambini con ipoparatiroidismo. (4) determinare se i soggetti raggiungono un livello normale di picco di massa ossea e se la tempistica di questo è paragonabile ai normali controlli sani di pari età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vitamina D ei suoi analoghi, il trattamento convenzionale per l'ipoparatiroidismo, sono associati a ipercalciuria cronica a causa della loro mancanza di effetto di ritenzione del calcio nel rene. Questo effetto indesiderato di solito si verifica anche mantenendo il calcio sierico nell'intervallo normale e può portare a deposito di calcio nel rene (nefrocalcinosi) e insufficienza renale. Questo studio esamina gli effetti a lungo termine della terapia con ormone paratiroideo sottocutaneo (PTH) sul metabolismo del calcio, sulle ossa e sulla funzione renale. Il nostro precedente studio pilota a breve termine che confrontava il PTH sottocutaneo con il calcitriolo ha dimostrato una significativa diminuzione dell'escrezione urinaria di calcio durante la terapia con PTH. Sulla base di questi risultati, abbiamo ipotizzato che il trattamento con PTH sia più fisiologico e fornisca un migliore controllo metabolico a lungo termine. Inoltre, il trattamento con PTH può evitare gli effetti collaterali negativi sul rene associati alla terapia convenzionale. I pazienti vengono inizialmente al Centro Clinico per una valutazione ospedaliera di due settimane. Il successivo follow-up avverrà semestralmente su base ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Questo studio includerà pazienti (età 17-69) con ipoparatiroidismo confermato biochimicamente.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Saranno escluse le donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PTH 1-34
Tutti i pazienti hanno ricevuto due volte al giorno ormone paratiroideo umano sintetico 1-34.
Droga: Ormone paratiroideo umano sintetico 1-34
iniezioni sottocutanee due volte al giorno
Altri nomi:
  • teriperitide
Sperimentale: Calcitriolo e calcio
Tutti i pazienti hanno ricevuto due volte al giorno calcitriolo e calcio 1000 mg suddivisi in quattro dosi giornaliere.
Droga: Calcitriolo e calcio
Caltriolo orale due volte al giorno con 1000 mg di integrazione di carbonato di calcio
Altri nomi:
  • rocaltrolo; 1,25OH Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di calcio nel siero
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UOM = mmol/litro, range normale 2,05-2,5. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni
Livello di escrezione di calcio nelle urine
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UOM = mmol/24 ore, range normale 1,25-6,25. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 1,25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UM = pg/ml. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni
Livello sierico di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UM = ng/ml. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni
Livello di magnesio nel siero
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UOM = mmol/litro, range normale 0,65-1,05. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni
Livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UOM = mmol/litro, range normale 0,7-1,4. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni
Clearance della creatinina urinaria
Lasso di tempo: 3 anni
Le misurazioni sono state effettuate 1 ora prima della dose mattutina di PTH o di calcitriolo e calcio; UOM = ml/min, range normale 90-125. Le misurazioni sono state ottenute in tre giorni consecutivi (tre misure separate) semestralmente presso il NIH CC per ciascun soggetto del protocollo. I dati medi sono la media di questi tre punti dati semestrali per ogni soggetto che vengono poi calcolati in media su tutte le medie semestrali per tutti i soggetti all'interno di ciascun braccio durante i tre anni di studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1991

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 920011
  • 92-CH-0011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH Clinical Center_NICHD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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