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Behandlung von Hypoparathyreoidismus mit synthetischem menschlichem Parathormon 1-34

10. November 2015 aktualisiert von: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Diese Studie war wichtig für die Etablierung des synthetischen menschlichen Parathormons 1-34 (PTH) als vorteilhafte Behandlung für Hypoparathyreoidismus, die der konventionellen Therapie mit Calcium und Calcitriol überlegen ist. Die Bereitstellung des synthetischen menschlichen Parathormons 1-34 (PTH) für Patienten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen, hat es ermöglicht, schwere Fälle von Hypoparathyreoidismus mit dem Prüfpräparat PTH effektiv zu behandeln. Die primären Ziele dieser Studie sind (1) die Bereitstellung einer PTH-Langzeittherapie für Patienten, die auf eine herkömmliche Therapie nicht ansprechen; (2) die Langzeitwirkung eines therapeutischen PTH-Ersatzes auf die Nierenfunktion und die Knochenmineraldichte verstehen; (3) das lineare Wachstum und den Knochenzuwachs bei Kindern mit Hypoparathyreoidismus zu untersuchen und zu verfolgen. (4) Bestimmen, ob die Probanden ein normales Niveau an maximaler Knochenmasse erreichen und ob der Zeitpunkt dafür mit dem normaler altersangepasster gesunder Kontrollen vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D und seine Analoga, die herkömmliche Behandlung von Hypoparathyreoidismus, werden mit chronischer Hyperkalziurie in Verbindung gebracht, da sie keine kalziumspeichernde Wirkung in der Niere haben. Diese Nebenwirkung tritt normalerweise auch dann auf, wenn das Serumkalzium im normalen Bereich gehalten wird, und kann zu einer Kalziumablagerung in der Niere (Nephrokalzinose) und Niereninsuffizienz führen. Diese Studie untersucht die langfristigen Wirkungen einer subkutanen Therapie mit Parathormon (PTH) auf den Kalziumstoffwechsel, die Knochen- und Nierenfunktion. Unsere frühere Kurzzeit-Pilotstudie zum Vergleich von subkutanem PTH mit Calcitriol zeigte eine signifikante Abnahme der Kalziumausscheidung im Urin während der PTH-Therapie. Basierend auf diesen Ergebnissen stellten wir die Hypothese auf, dass die Behandlung mit PTH physiologischer ist und eine verbesserte langfristige Stoffwechselkontrolle bietet. Außerdem kann die Behandlung mit PTH die nachteiligen Nebenwirkungen auf die Niere vermeiden, die mit einer herkömmlichen Therapie verbunden sind. Die Patienten kommen zunächst für eine zweiwöchige stationäre Untersuchung in das Klinikum. Die Nachsorge erfolgt halbjährlich ambulant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

In diese Studie werden Patienten (im Alter von 17 bis 69 Jahren) mit biochemisch bestätigtem Hypoparathyreoidismus eingeschlossen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Schwangere Frauen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PTH 1-34
Alle Patienten erhielten zweimal täglich synthetisches menschliches Parathormon 1-34.
Arzneimittel: Synthetisches menschliches Parathormon 1-34
zweimal täglich subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Teriperitid
Experimental: Calcitriol & Calcium
Alle Patienten erhielten zweimal täglich Calcitriol und Calcium 1000 mg, aufgeteilt in vier Tagesdosen.
Arzneimittel: Calcitriol & Calcium
Zweimal täglich orales Calcitriol mit 1000 mg Calciumcarbonat-Ergänzung
Andere Namen:
  • Rocaltrol; 1,25 OH Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; UOM = mmol/Liter, Normalbereich 2,05–2,5. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre
Kalziumausscheidungsspiegel im Urin
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; UOM = mmol/24 h, Normalbereich 1,25–6,25. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-1,25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; Maßeinheit = pg/ml. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre
25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; Maßeinheit = ng/ml. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre
Magnesiumspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; UOM = mmol/Liter, Normalbereich 0,65-1,05. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre
Serum-Phosphatspiegel
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; UOM = mmol/Liter, Normalbereich 0,7–1,4. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre
Kreatinin-Clearance im Urin
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen wurden 1 Stunde vor der Morgendosis von PTH oder Calcitriol und Calcium durchgeführt; Maßeinheit = ml/min, Normalbereich 90-125. Die Messungen wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen (drei getrennte Messungen) halbjährlich beim NIH CC für jedes Protokollsubjekt durchgeführt. Die Durchschnittsdaten sind der Durchschnitt dieser drei halbjährlichen Datenpunkte für jedes Fach, die dann über alle halbjährlichen Mittelwerte für alle Fächer in jedem Arm über die drei Studienjahre hinweg gemittelt werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 920011
  • 92-CH-0011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH Clinical Center_NICHD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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