Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hypoparathyroidisme med syntetisk humant parathyroid hormon 1-34

10. november 2015 opdateret af: Karen K. Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Denne undersøgelse har været vigtig for at etablere syntetisk humant parathyroidhormon 1-34 (PTH) som en gavnlig behandling for hypoparathyroidisme, overlegen i forhold til konventionel behandling med calcium og calcitriol. Tilvejebringelse af syntetisk humant parathyroidhormon 1-34 (PTH) til patienter, som ikke reagerer på konventionel behandling, har gjort det muligt at håndtere alvorlige tilfælde af hypoparathyroidisme effektivt med forsøgslægemidlet PTH. De primære mål for denne undersøgelse er at (1) give langvarig PTH-terapi til patienter, som ikke reagerer på konventionel terapi; (2) forstå den langsigtede effekt af terapeutisk PTH-erstatning på nyrefunktion og knoglemineraltæthed; (3) studere og spore lineær vækst og knogletilvækst hos børn med hypoparathyroidisme. (4) afgøre, om forsøgspersoner når et normalt niveau af maksimal knoglemasse, og om tidspunktet for dette er sammenligneligt med normale aldersmatchede raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin og dets analoger, den konventionelle behandling af hypoparathyroidisme, er forbundet med kronisk hypercalciuri på grund af deres manglende calcium-tilbageholdende effekt i nyren. Denne bivirkning opstår sædvanligvis, selvom serumcalcium holdes i normalområdet og kan føre til calciumaflejring i nyrerne (nephrocalcinose) og nyreinsufficiens. Denne undersøgelse undersøger de langsigtede virkninger af subkutan parathyreoideahormon (PTH) terapi på calciummetabolisme, knogler og nyrefunktion. Vores tidligere kortsigtede pilotstudie, der sammenlignede subkutan PTH med calcitriol, viste et signifikant fald i urin calciumudskillelse under PTH-behandling. Baseret på disse resultater antog vi, at behandling med PTH er mere fysiologisk og giver forbedret langsigtet metabolisk kontrol. Derudover kan behandling med PTH undgå de negative bivirkninger på nyrerne, som er forbundet med konventionel terapi. Patienterne kommer i første omgang til Klinisk Center for en to ugers indlæggelsesundersøgelse. Efterfølgende opfølgning vil ske halvårligt ambulant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Denne undersøgelse vil omfatte patienter (i alderen 17-69) med biokemisk bekræftet hypoparathyroidisme.

EXKLUSIONSKRITERIER

Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PTH 1-34
Alle patienter fik to gange dagligt syntetisk humant parathyroidhormon 1-34.
Medicin: Syntetisk humant parathyroidhormon 1-34
to gange dagligt subkutane injektioner
Andre navne:
  • teriperitid
Eksperimentel: Calcitriol & Calcium
Alle patienter fik to gange dagligt Calcitriol og Calcium 1000mg fordelt på fire daglige doser.
Medicin: Calcitriol & Calcium
To gange dagligt oralt calcitriol med 1000 mg calciumcarbonattilskud
Andre navne:
  • rocaltrol; 1,25 OH D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Calcium niveau
Tidsramme: 3 år
Målinger blev taget 1 time før morgendosis af PTH eller calcitriol og calcium; UOM = mmol/liter, normalområde 2,05-2,5. Målinger blev opnået på tre på hinanden følgende dage (tre separate mål) halvårligt på NIH CC for hvert protokolfag. De gennemsnitlige data er gennemsnittet af disse tre halvårlige datapunkter for hvert emne, som derefter beregnes som gennemsnit på tværs af alle de halvårlige midler for alle forsøgspersoner inden for hver arm over de tre studieår.
3 år
Urin Calcium udskillelsesniveau
Tidsramme: 3 år
Målinger blev taget 1 time før morgendosis af PTH eller calcitriol og calcium; UOM = mmol/24 timer, normalområde 1,25-6,25. Målinger blev opnået på tre på hinanden følgende dage (tre separate mål) halvårligt på NIH CC for hvert protokolfag. De gennemsnitlige data er gennemsnittet af disse tre halvårlige datapunkter for hvert emne, som derefter beregnes som gennemsnit på tværs af alle de halvårlige midler for alle forsøgspersoner inden for hver arm over de tre studieår.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 1,25-hydroxyvitamin D niveau
Tidsramme: 3 år
Målinger blev taget 1 time før morgendosis af PTH eller calcitriol og calcium; UOM = pg/ml. Målinger blev opnået på tre på hinanden følgende dage (tre separate mål) halvårligt på NIH CC for hvert protokolfag. De gennemsnitlige data er gennemsnittet af disse tre halvårlige datapunkter for hvert emne, som derefter beregnes som gennemsnit på tværs af alle de halvårlige midler for alle forsøgspersoner inden for hver arm over de tre studieår.
3 år
Serum 25-hydroxyvitamin D niveau
Tidsramme: 3 år
Målinger blev taget 1 time før morgendosis af PTH eller calcitriol og calcium; UOM = ng/ml. Målinger blev opnået på tre på hinanden følgende dage (tre separate mål) halvårligt på NIH CC for hvert protokolfag. De gennemsnitlige data er gennemsnittet af disse tre halvårlige datapunkter for hvert emne, som derefter beregnes som gennemsnit på tværs af alle de halvårlige midler for alle forsøgspersoner inden for hver arm over de tre studieår.
3 år
Serum magnesium niveau
Tidsramme: 3 år
Målinger blev taget 1 time før morgendosis af PTH eller calcitriol og calcium; UOM = mmol/liter, normalområde 0,65-1,05. Målinger blev opnået på tre på hinanden følgende dage (tre separate mål) halvårligt på NIH CC for hvert protokolfag. De gennemsnitlige data er gennemsnittet af disse tre halvårlige datapunkter for hvert emne, som derefter beregnes som gennemsnit på tværs af alle de halvårlige midler for alle forsøgspersoner inden for hver arm over de tre studieår.
3 år
Serum fosfor niveau
Tidsramme: 3 år
Målinger blev taget 1 time før morgendosis af PTH eller calcitriol og calcium; UOM = mmol/liter, normalområde 0,7-1,4. Målinger blev opnået på tre på hinanden følgende dage (tre separate mål) halvårligt på NIH CC for hvert protokolfag. De gennemsnitlige data er gennemsnittet af disse tre halvårlige datapunkter for hvert emne, som derefter beregnes som gennemsnit på tværs af alle de halvårlige midler for alle forsøgspersoner inden for hver arm over de tre studieår.
3 år
Urin kreatinin clearance
Tidsramme: 3 år
Målinger blev taget 1 time før morgendosis af PTH eller calcitriol og calcium; UOM = ml/min, normalområde 90-125. Målinger blev opnået på tre på hinanden følgende dage (tre separate mål) halvårligt på NIH CC for hvert protokolfag. De gennemsnitlige data er gennemsnittet af disse tre halvårlige datapunkter for hvert emne, som derefter beregnes som gennemsnit på tværs af alle de halvårlige midler for alle forsøgspersoner inden for hver arm over de tre studieår.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen K Winer, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 1999

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 920011
  • 92-CH-0011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH Clinical Center_NICHD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger